Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для пацієнта

Анастрозол Евія, 1 мг, таблетки в оболонці
Анастрозол
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Анастрозол Евія та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анастрозол Евія
Як застосовувати лікарський засіб Анастрозол Евія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анастрозол Евія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анастрозол Евія та коли його застосовують
Лікарський засіб Анастрозол Евія містить діючу речовину під назвою анастрозол. Анастрозол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Лікарський засіб Анастрозол Евія застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Лікарський засіб Анастрозол Евія пригнічує дію ароматази — ферменту, що бере участь у синтезі жіночих статевих гормонів, таких як естрогени. Це відбувається внаслідок пригнічення дії речовини (ферменту), яку називають ароматазою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анастрозол Евія

Коли не застосовувати лікарський засіб Анастрозол Евія

Якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до анастрозолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнтки, не слід застосовувати лікарський засіб Анастрозол Евія. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнтка все ще має менструації, менопауза ще не настала
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб, що містить тамоксифен, або ліки, що містять естроген (див. розділ «Лікарський засіб Анастрозол Евія та інші ліки»)
Якщо коли-небудь були захворювання, що впливають на міцність кісток (остеопороз)
Якщо у пацієнтки є захворювання печінки або нирок.

У разі виникнення сумнівів щодо наведеної вище інформації слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Анастрозол Евія.
Якщо пацієнтку госпіталізовано, повідомте медичний персонал про застосування лікарського засобу Анастрозол Евія.
Лікарський засіб Анастрозол Евія та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які Ви плануєте приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та рослинних засобів, оскільки Анастрозол Евія може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Анастрозолу Евія.
Не слід застосовувати лікарський засіб Анастрозол Евія, якщо пацієнтка вже приймає один із таких ліків:

деякі ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецепторів естрогену), наприклад, ліки, що містять тамоксифен, оскільки лікарський засіб Анастрозол Евія може перестати діяти належним чином
ліки, що містять естроген, наприклад, ті, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ). Якщо одна з цих ситуацій стосується пацієнтки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомте лікареві, якщо:

пацієнтка приймає будь-який лікарський засіб із групи аналогів ЛГРГ, наприклад: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін, тріпторелін. Це ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Анастрозол Евія під час вагітності та годування грудьми.
Слід припинити застосування лікарського засобу Анастрозол Евія та проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка завагітніє.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що Анастрозол Евія впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Анастрозол Евія, спостерігалися випадки слабкості та сонливості. Якщо виникнуть ці симптоми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Анастрозол Евія містить лактозу
Лікарський засіб містить цукор — моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнтки була виявлена непереносимість деяких цукрів, їй слід звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Анастрозол Евія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку в оболонці, що означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Анастрозол Евія

Ліки Анастрозол Евія слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза ліків — одна таблетка один раз на добу.
Ліки слід приймати регулярно, щодня о тій самій порі.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки Анастрозол Евія можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Ліки Анастрозол Евія слід приймати так довго, як це рекомендує лікар або фармацевт. Лікування ліками
є тривалим і може тривати кілька років. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Анастрозол Евія не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Анастрозол Евія
Якщо було пропущено прийом дози ліків Анастрозол Евія, наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Анастрозол Евія
Не слід припиняти застосування ліків Анастрозол Евія без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Анастрозол Евія можуть викликати побічні ефекти, хоча ̇ вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких, але дуже рідкісних побічних ефектів, слід припинити прийом ліків Анастрозол Евія та негайно звернутися до лікаря:

надзвичайно тяжкі шкірні реакції з утворенням виразок або пухирів на шкірі, відомі як синдром Стівенса-Джонсона;
алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла та голосової щілини, що можуть призводити до утруднення ковтання та дихання, відомі як ангіоневротичний набряк.

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль
припливи гарячого
нудота
шкірна висипка
біль або скованість суглобів
запалення суглобів
слабкість
вилуговування кісток (остеопороз)
депресія.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

втрата апетиту
підвищення рівня холестерину (жирової речовини) у крові (виявляється при аналізі крові)
сонливість
синдром карального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у частині долоні)
свербіж, поколювання або відчуття оніміння шкіри, втрата або відсутність смаку
діарея
блювота
зміни показників аналізу крові, що стосуються функціонування печінки (показників функції печінки)
рідкість волосся (втрата волосся)
алергічні реакції (гіперчутливість), що виникають на обличчі, губах, язиці
біль у кістках
сухість піхви
кровотеча з піхви (спостерігається переважно на початку лікування — якщо кровотеча триває, слід звернутися до лікаря)
біль у м'язах.

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

зміни показників аналізу крові, що стосуються функціонування печінки (показників функції печінки: гамма-глутамілотрансферази [gamma-GT] та рівня білірубіну в сироватці)
гепатит
кропив'янка
щілкач пальця (порушення, при якому палець або великий палець залишається у зігнутому положенні, а його розгинання утруднене)
підвищений рівень кальцію в крові; у разі виникнення нудоти, блювоти та посиленого почуття спраги слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки може знадобитися аналіз крові.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

запальні захворювання шкіри, при яких можуть з'являтися червоні плями або пухирі
шкірні висипки, спричинені гіперчутливістю (через алергію або анафілактоїдну реакцію)
запалення дрібних судин, що призводить до червоного або пурпурного забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, животі, нирках, відомі як пурпура Геноха-Шенлейна. Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
синдром сухого ока
лишайовидна висипка (маленькі сверблячі вузлики червоного або фіолетового кольору на шкірі)
тендиніт (запалення сполучної тканини, що з'єднує м'язи з кістками)
розрив сухожилка (сполучної тканини, що з'єднує м'язи з кістками)
погіршення пам'яті

У разі виникнення зазначених побічних ефектів слід якнайшвидше
звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Вплив на кістки
Ліки Анастрозол Евія знижують рівень естрогенів у крові та можуть призводити до зниження мінерального складу кісток. Це може призводити до зниження міцності кісток та підвищення ризику переломів. Лікар буде вживати відповідних профілактичних і лікувальних заходів для зменшення цих ризиків згідно з терапевтичними рекомендаціями щодо профілактики та лікування кісткових проблем у жінок після менопаузи. Про ці ризики та можливості лікування кісткових проблем слід поговорити з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Анастрозол Евія

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Анастрозол Евія після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анастрозол Евія

Діючою речовиною є анастрозол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Допоміжні речовини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівідон (К-30), магнію стеарат Оболонка таблетки (білого кольору): гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Анастрозол Евія та що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою
Лікарський засіб Анастрозол Евія, 1 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Білі, з обох боків опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з гравіюванням «A1» з одного боку та гладкі з іншого боку. Розмір таблетки становить приблизно 6,1 мм.
Лікарський засіб Анастрозол Евія, таблетки, вкриті оболонкою, доступні у блістерах із прозорої плівки PVC/алюміній, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN1914
Мальта
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A
Rua Jo ã o De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія: Anastrozol Generis
Франція: ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten
Італія: Anastrozolo Aurobindo Italia
Польща: Анастрозол Евія
Іспанія: Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG