Anastrozol Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anastrozole Eugia, 1 mg, compresse rivestite
Anastrozolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Anastrozole Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozole Eugia
3. Come prendere Anastrozole Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anastrozole Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anastrozole Eugia e a cosa serve
Anastrozole Eugia contiene una sostanza attiva chiamata anastrozolo. L’anastrozolo appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. Anastrozole Eugia viene utilizzato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa.
Anastrozole Eugia inibisce l’azione dell’aromatasi, un enzima coinvolto nella sintesi degli ormoni sessuali femminili, come gli estrogeni. Ciò avviene attraverso l’inibizione di una sostanza (enzima) chiamata aromatasi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozole Eugia

Quando non prendere Anastrozole Eugia

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se il paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Anastrozole Eugia. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni

• Se il paziente continua ad avere il ciclo mestruale, ovvero non è ancora in menopausa
• Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere paragrafo “Anastrozole Eugia e altri medicinali”)
• Se il paziente ha mai sofferto di patologie che influiscono sulla resistenza ossea (osteoporosi)
• Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.

In caso di dubbi riguardo le informazioni sopra riportate, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Anastrozole Eugia.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale, informare il personale sanitario che sta assumendo Anastrozole Eugia.
Anastrozole Eugia e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe, poiché Anastrozole Eugia può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Anastrozole Eugia.
Non assumere Anastrozole Eugia se il paziente sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene, poiché Anastrozole Eugia potrebbe non funzionare correttamente
• medicinali contenenti estrogeni, come quelli utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (HRT). Se questa situazione riguarda il paziente, contattare il medico o il farmacista.

Informare il medico se:

• il paziente sta assumendo un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli analoghi del LHRH, come: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del cancro al seno, di alcune malattie ginecologiche e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Anastrozole Eugia durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno.
Interrompere l’assunzione di Anastrozole Eugia e consultare il medico se il paziente dovesse rimanere incinta.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Anastrozole Eugia alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti che assumono Anastrozole Eugia sono stati osservati casi di debolezza e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare il medico o il farmacista.
Anastrozole Eugia contiene lattosio
Questo medicinale contiene un carboidrato – lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Anastrozole Eugia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Anastrozole Eugia

Il medicinale Anastrozole Eugia deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
• Il medicinale deve essere assunto regolarmente, ogni giorno alla stessa ora.
• La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua.
• Anastrozole Eugia può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Anastrozole Eugia deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. Il trattamento con questo medicinale è a lungo termine e può protrarsi anche per diversi anni. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Anastrozole Eugia non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Anastrozole Eugia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Anastrozole Eugia
Se si dimentica di assumere una dose di Anastrozole Eugia, la dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all'ora solita.
Non deve essere assunta una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Anastrozole Eugia
Non interrompa il trattamento con Anastrozole Eugia senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anastrozole Eugia può causare effetti indesiderati, anche se ̇ non si
verificano in tutte i pazienti.
Se dovessero verificarsi in una paziente uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari,
interrompere immediatamente l'assunzione di Anastrozole Eugia e consultare urgentemente il medico:

• reazioni cutanee estremamente gravi con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle, note come sindrome di Stevens-Johnson;
• reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore di gola e laringe, che possono causare difficoltà di deglutizione e respirazione, note come angioedema.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• cefalea
• vampate di calore
• nausea
• eruzioni cutanee
• dolore o rigidità articolare
• artrite
• affaticamento
• perdita di calcio dalle ossa (osteoporosi)
• depressione.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito
• aumento del colesterolo (sostanza grassa) nel sangue (riscontrato con analisi del sangue),
• sonnolenza
• sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza nella parte della mano)
• prurito, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita o assenza del gusto
• diarrea
• vomito
• alterazioni dei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (parametri di funzionalità epatica)
• diradamento dei capelli (perdita dei capelli)
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano a livello del viso, delle labbra, della lingua
• dolore osseo
• secchezza vaginale
• sanguinamento vaginale (osservato principalmente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento persiste, rivolgersi al medico)
• dolori muscolari.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni dei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (parametri di funzionalità epatica: gamma-glutamiltransferasi [gamma-GT] e concentrazione di bilirubina nel siero)
• epatite
• orticaria
• dito a scatto (disturbo in cui un dito o il pollice si blocca in posizione flessa e la sua estensione è difficoltosa)
• aumento del calcio nel sangue; in caso di comparsa di nausea, vomito e sete intensa, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazioni della pelle con comparsa di macchie rosse o vesciche
• eruzioni cutanee da ipersensibilità (causate da allergia o reazione anafilattoide)
• vasculite (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni) con colorazione rossa o porpora della pelle. Molto raramente possono manifestarsi dolori articolari, addominali e renali, noti come purpura di Henoch-Schönlein.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome dell'occhio secco
• eruzione liquenoide (piccoli noduli pruriginosi rossi o violacei sulla pelle)
• tendinite (infiammazione del tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
• rottura del tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
• affaticamento della memoria

In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Effetto sulle ossa
Anastrozole Eugia riduce la concentrazione di estrogeni nel sangue e può causare una diminuzione del contenuto minerale delle ossa. Ciò può comportare una riduzione della resistenza ossea e un aumento del rischio di fratture. Il medico adotterà le opportune misure preventive e terapeutiche per ridurre questi rischi, in conformità con le linee guida terapeutiche per la prevenzione e il trattamento dei problemi ossei nelle donne in post-menopausa. È opportuno discutere con il medico di questi rischi e delle possibili opzioni terapeutiche per i problemi ossei.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Anastrozole Eugia

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Anastrozole Eugia dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anastrozole Eugia

• La sostanza attiva è l'anastrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di anastrozolo.
• Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-30), magnesio stearato Rivestimento della compressa (colore bianco): ipromellosa 2910 (6 mPa·s), biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Aspetto del medicinale Anastrozole Eugia e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Anastrozole Eugia 1 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche, biconvesse, con impresso "A1" su un lato e liscie sull'altro.
Dimensione della compressa: circa 6,1 mm
Anastrozole Eugia compresse rivestite sono disponibili in blister in foglio trasparente PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Contenuto della confezione: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutti i formati sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Anastrozol Generis
Francia: ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé
Germania: AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten
Italia: Anastrozolo Aurobindo Italia
Polonia: Anastrozole Eugia
Spagna: Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG