Anastrozol Eugia

Prospecto: Información para el paciente

Anastrozole Eugia, 1 mg, comprimidos recubiertos
Anastrozolum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si se presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Anastrozole Eugia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Anastrozole Eugia
3. Cómo tomar Anastrozole Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anastrozole Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anastrozole Eugia y para qué se utiliza
Anastrozole Eugia contiene una sustancia activa llamada anastrozol. El anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Anastrozole Eugia se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.
Anastrozole Eugia inhibe la acción de la aromatasa, una enzima que interviene en la síntesis de hormonas sexuales femeninas, como los estrógenos. Esto ocurre mediante la inhibición de una sustancia (enzima) llamada aromatasa.

2. Información importante antes de empezar a tomar Anastrozole Eugia

Cuándo no debe tomar Anastrozole Eugia

• Si es alérgica (hipersensible) al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si está embarazada o dando el pecho (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, no debe tomar Anastrozole Eugia. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

• Si aún tiene la menstruación, ya que no ha alcanzado la menopausia
• Si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (véase el apartado "Anastrozole Eugia y otros medicamentos")
• Si ha tenido enfermedades que afectan a la resistencia ósea (osteoporosis)
• Si padece enfermedad hepática o renal.

Si tiene dudas sobre la información anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozole Eugia.
Si necesita ser hospitalizado, informe al personal sanitario de que está tomando Anastrozole Eugia.
Anastrozole Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas medicinales, ya que Anastrozole Eugia puede influir en el efecto de algunos medicamentos, y asimismo algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Anastrozole Eugia.
No debe tomar Anastrozole Eugia si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno, ya que Anastrozole Eugia podría dejar de actuar correctamente.
• Medicamentos que contienen estrógenos, como los utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Si esta situación le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si:

• Está tomando algún medicamento del grupo de análogos de la LHRH, tales como: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina o triptorelina. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento del cáncer de mama, ciertas enfermedades ginecológicas y la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Anastrozole Eugia durante el embarazo ni durante la lactancia.
Debe interrumpir el tratamiento con Anastrozole Eugia y consultar con su médico si queda embarazada.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Anastrozole Eugia afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, en personas que toman Anastrozole Eugia se han observado casos de debilidad y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Anastrozole Eugia contiene lactosa
Este medicamento contiene azúcar: lactosa monohidrato. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Anastrozole Eugia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, lo que esencialmente significa que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Anastrozole Eugia

Debe utilizar el medicamento Anastrozole Eugia siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una tableta al día.
• Debe tomar el medicamento regularmente, todos los días a la misma hora.
• Trague la tableta entera con agua.
• Puede tomar el medicamento Anastrozole Eugia antes, durante o después de las comidas.

Debe continuar tomando Anastrozole Eugia durante el tiempo que le indique su médico o farmacéutico. El tratamiento con este medicamento es de larga duración y puede prolongarse durante varios años. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Anastrozole Eugia en niños ni adolescentes.
Si toma más cantidad de la recomendada de Anastrozole Eugia
Si toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar una dosis de Anastrozole Eugia
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Anastrozole Eugia
No debe interrumpir el tratamiento con Anastrozole Eugia sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Anastrozole Eugia puede producir efectos adversos, aunque ̇ no todas las pacientes los
experimentarán.
Si la paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, pero muy raros, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Anastrozole Eugia y acudir urgentemente al médico:

• reacciones cutáneas extremadamente graves con aparición de úlceras o ampollas en la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson;
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) con hinchazón de garganta y laringe, que pueden provocar dificultad para tragar y respirar, conocidas como angioedema.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza
• sofocos
• náuseas
• erupciones cutáneas
• dolor o rigidez articular
• artritis
• debilidad
• descalcificación ósea (osteoporosis)
• depresión.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• aumento del colesterol (sustancia grasa) en sangre (detectado mediante análisis de sangre)
• somnolencia
• síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en parte de la mano)
• cosquilleo, hormigueo o entumecimiento en la piel, pérdida o ausencia de gusto
• diarrea
• vómitos
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática (parámetros de función hepática)
• adelgazamiento del cabello (pérdida de cabello)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que aparecen en la cara, labios, lengua
• dolor óseo
• sequedad vaginal
• sangrado vaginal (observado principalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado persiste, debe consultarse con el médico)
• dolores musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática (parámetros de función hepática: gamma-glutamil transferasa [gamma-GT] y concentración de bilirrubina en suero)
• hepatitis
• urticaria
• dedo en resorte (alteración en la que el dedo o el pulgar se bloquea en posición flexionada, dificultando su extensión)
• aumento del calcio en sangre; si aparecen náuseas, vómitos y sed intensa, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamaciones de la piel con aparición de manchas rojas o ampollas
• erupciones cutáneas debidas a hipersensibilidad (por alergia o reacción anafilactoide)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que provoca un enrojecimiento de la piel de color rojo o púrpura. Muy raramente pueden aparecer dolores articulares, abdominales o renales, conocidos como púrpura de Henoch-Schönlein. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• síndrome del ojo seco
• erupción liquenoide (pequeños nódulos pruriginosos de color rojo o violáceo en la piel)
• tendinitis (inflamación del tejido conectivo que une los músculos a los huesos)
• rotura del tendón (tejido conectivo que une los músculos a los huesos)
• debilidad de la memoria

Si aparecen los efectos adversos mencionados, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano lo antes posible.
Efecto sobre los huesos
El medicamento Anastrozole Eugia reduce la concentración de estrógenos en sangre y puede provocar una disminución del contenido mineral en los huesos. Esto puede resultar en una reducción de la resistencia ósea y un mayor riesgo de fracturas. El médico adoptará las medidas preventivas y terapéuticas adecuadas para reducir estos riesgos, de acuerdo con las directrices terapéuticas sobre prevención y tratamiento de problemas óseos en mujeres posmenopáusicas. Debe hablar con el médico sobre estos riesgos y las posibles opciones de tratamiento de los problemas óseos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Anastrozole Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Anastrozole Eugia después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase exterior, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anastrozole Eugia

• La sustancia activa es anastrozol. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de anastrozol.
• Las sustancias auxiliares son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona (K-30), estearato de magnesio
  Recubrimiento del comprimido (color blanco): hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido recubierto
Anastrozole Eugia, 1 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos, blancos, biconvexos, con la inscripción „A1” grabada en una cara y lisa en la otra. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 6,1 mm.
Anastrozole Eugia, comprimidos recubiertos, se presenta en blísteres de lámina transparente de PVC/aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Anastrozol Generis
Francia: ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé
Alemania: AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten
Italia: Anastrozolo Aurobindo Italia
Polonia: Anastrozole Eugia
España: Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG