Анастрозол Блюфіш

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Анастрозол Блюфіш, 1 мг, таблетки в оболонці
Anastrozolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анастрозол Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Анастрозолу Блюфіш
3. Як застосовувати Анастрозол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анастрозол Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анастрозол Блюфіш і для чого його застосовують

Анастрозол Блюфіш містить речовину під назвою анастрозол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази.
Анастрозол Блюфіш застосовують для лікування жінок після менопаузи, які хворіють на рак молочної залози, у пухлині яких виявлено наявність рецепторів естрогенів.
Анастрозол Блюфіш пригнічує дію ароматази — ферменту, що бере участь у синтезі жіночих статевих гормонів, таких як естрогени. Це відбувається внаслідок пригнічення дії речовини (ферменту), яку називають ароматазою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анастрозол Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Анастрозол Блюфіш

• якщо пацієнтка має алергію на анастрозол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, не слід застосовувати лікарський засіб
Анастрозол Блюфіш.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Анастрозол Блюфіш слід обговорити з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо:

• пацієнтка досі має менструації (ще не настала менопауза),
• пацієнтка застосовує ліки, що містять тамоксифен, або ліки, що містять естрогени (див. розділ «Анастрозол Блюфіш та інші ліки»),
• у пацієнтки є будь-які захворювання кісток (остеопороз),
• у пацієнтки є захворювання нирок або печінки.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із цих тверджень пацієнтки, перед застосуванням
лікарського засобу Анастрозол Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтку госпіталізовано, слід повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Анастрозол Блюфіш.
Анастрозол Блюфіш та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта, та рослинних ліків, оскільки Анастрозол Блюфіш може впливати на
дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Анастрозолу Блюфіш.
Не слід застосовувати лікарський засіб Анастрозол Блюфіш, якщо пацієнтка вже застосовує один із таких ліків:

• деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен, оскільки Анастрозол Блюфіш може перестати діяти належним чином,
• ліки, що містять естрогени, такі як гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Якщо вищезазначена ситуація стосується пацієнтки, слід зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо:

• пацієнтка застосовує будь-який лік із групи аналогів ЛГРГ, такі як: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін, тріпторелін. Це ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати лікарський засіб Анастрозол Блюфіш під час вагітності та в період годування грудьми.
Слід припинити застосування лікарського засобу Анастрозол Блюфіш і проконсультуватися з лікарем у разі настання вагітності.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високого ризику того, що Анастрозол Блюфіш порушує здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Однак у пацієнток, які приймають лікарський засіб Анастрозол Блюфіш, спостерігалися
випадки слабкості та сонливості. Якщо вищезазначена ситуація стосується пацієнтки, слід зв’язатися
з лікарем або фармацевтом.
Анастрозол Блюфіш містить лактозу
Лікарський засіб Анастрозол Блюфіш містить лактозу — певний вид цукру. Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Анастрозол Блюфіш містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Анастрозол Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза ліків — 1 вкрита оболонкою таблетка один раз на добу.
• Ліки слід приймати регулярно в той самий час.
• Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
• Не має значення, чи пацієнт приймає таблетки до їжі, під час або після їжі.

Ліки Анастрозол Блюфіш слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Застосування ліків є
тривалим і може тривати навіть кілька років. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Діти та підлітки
Ліки Анастрозол Блюфіш не повинні застосовуватися у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анастрозол Блюфіш
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущений прийом ліків Анастрозол Блюфіш
У разі пропуску дози ліків наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Анастрозол Блюфіш
Не слід припиняти застосування ліків Анастрозол Блюфіш без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних побічних ефектів. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, кропив’янка та утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
• Тяжкі алергічні реакції з висипанням пухирців на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Депресія
• Головний біль
• Приливи гарячого повітря
• Нудота
• Висипання
• Болі та скованість у суглобах
• Запалення суглобів (артроз)
• Загальна слабкість
• Вилуговування кісток (остеопороз).

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• Втрата апетиту
• Підвищення рівня холестерину в сироватці крові (виявляється при дослідженні крові)
• Сонливість
• Синдром карального каналу (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у частині руки)
• Подразнення, поколювання або оніміння шкіри, втрата або відсутність смаку
• Діарея
• Блювота
• Підвищення активності печінкових ферментів, що виявляється при дослідженні крові
• Тоншання та розрідження волосся (випадання волосся)
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що виникають на обличчі, губах, язиці
• Болі в кістках
• Сухість піхви
• Кровотечі з піхви (спостерігаються переважно на початку лікування — якщо кровотеча триває, слід звернутися до лікаря)
• Біль у м’язах.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• Зміни показників дослідження крові (підвищення активності γ-ГТ та рівня білірубіну в сироватці крові)
• Гепатит
• Кропив’янка або висипання з пухирцями на шкірі
• Синдром «щелкаючого пальця» (утруднення згинання та розгинання пальців)
• Підвищення рівня кальцію в крові. Якщо виникнуть нудота, блювота та посилена спрага, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки може знадобитися дослідження крові.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

• Запальні захворювання шкіри, які можуть включати червоні плями або лускування
• Висипання на шкірі, спричинені гіперчутливістю (через алергію або анафілактоїдну реакцію)
• Запалення малих судин, що призводить до червоного або пурпурного забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, шлунку, нирках, відомі як пурпура Геноха-Шенлейна.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Синдром сухого ока
• Лішайове висипання (маленькі, червоні або фіолетові сверблячі вузлики на шкірі)
• Запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)
• Розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)
• Ослаблення пам’яті

Вплив на кістки
Препарат Анастрозол Блюфіш знижує рівень гормонів у організмі, що називаються естрогенами, що може призводити до зниження мінералізації кісток. Це може послабити міцність кісток і призвести до їх переломів. Лікар буде запобігати цьому ризику, дотримуючись рекомендацій щодо підтримки стану кісток у жінок після менопаузи. Слід обговорити з лікарем цей ризик та можливе лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Анастрозол Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, де вони їх не бачитимуть.
Таблетки слід зберігати в безпечному місці, щоб дитина не бачила ліки і не мала до них доступу.
Таблетки можуть зашкодити дитині.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анастрозол Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є анастрозол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Інші складові: лактоза моногідрат — 93 мг, повідон (К30), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію. Таблетки вкриті плівковою оболонкою, що містить гіпромелозу, макрогол 300 та діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Анастрозол Блюфіш і що містить упаковка
Анастрозол Блюфіш — це білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6–6,2 мм. Таблетки упаковуються у блістерні упаковки, що містять 28, 30, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт і Виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеція
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеція
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Греція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: