Anastrozol Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anastrozol Bluefish, 1 mg, compresse rivestite
Anastrozolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anastrozol Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozol Bluefish
3. Come prendere Anastrozol Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anastrozol Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anastrozol Bluefish e a cosa serve

Anastrozol Bluefish contiene una sostanza chiamata anastrozolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi.
Anastrozol Bluefish è utilizzato per il trattamento delle donne in post-menopausa affette da cancro al seno in cui è stato rilevato il recettore degli estrogeni nel tumore.
Anastrozol Bluefish inibisce l'azione dell'aromatasi, un enzima coinvolto nella sintesi degli ormoni sessuali femminili, come gli estrogeni. Questo avviene inibendo l'attività di una sostanza (enzima) chiamata aromatasi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Anastrozol Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Anastrozol Bluefish

• se la paziente è allergica all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda la paziente, non deve utilizzare il medicinale
Anastrozol Bluefish.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Anastrozol Bluefish, è necessario discutere con il medico, il farmacista
o l’infermiere se:

• la paziente ha ancora il ciclo mestruale (non è ancora entrata in menopausa),
• la paziente sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere „Anastrozol Bluefish e altri medicinali”),
• la paziente soffre di patologie ossee (osteoporosi),
• la paziente soffre di malattie renali o epatiche.

In caso di dubbi riguardo all’applicabilità di una di queste condizioni alla paziente, prima di assumere
il medicinale Anastrozol Bluefish, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale sanitario che si sta assumendo il medicinale Anastrozol Bluefish.
Anastrozol Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe, poiché Anastrozol Bluefish può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare Anastrozol Bluefish.
Non deve essere utilizzato il medicinale Anastrozol Bluefish se la paziente sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene, poiché Anastrozol Bluefish potrebbe smettere di agire correttamente,
• medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (HRT).

Se una di queste situazioni riguarda la paziente, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista se:

• la paziente sta assumendo un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli analoghi dell’LHRH, come: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del cancro al seno, di alcune malattie ginecologiche e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale Anastrozol Bluefish durante la gravidanza e durante l’allattamento.
In caso di gravidanza, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Anastrozol Bluefish e consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Anastrozol Bluefish alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in pazienti che assumono Anastrozol Bluefish sono stati osservati casi di affaticamento e sonnolenza. Se la paziente dovesse riscontrare tali sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.
Anastrozol Bluefish contiene lattosio
Il medicinale Anastrozol Bluefish contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Anastrozol Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Anastrozol Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose raccomandata è di 1 compressa rivestita una volta al giorno.
• Il medicinale deve essere assunto regolarmente alla stessa ora.
• Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.
• Non ha importanza se il paziente assume la compressa prima, durante o dopo i pasti.

Il medicinale Anastrozol Bluefish deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il trattamento è
prolungato e può durare anche diversi anni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Anastrozol Bluefish non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anastrozol Bluefish
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Salto dell'assunzione di Anastrozol Bluefish
Se si salta una dose, si assuma la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Anastrozol Bluefish
Non interrompere il trattamento con Anastrozol Bluefish senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari dopo l’assunzione di questo medicinale. Tali effetti indesiderati possono essere gravi:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema).
• Gravi reazioni allergiche con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Depressione
• Cefalea
• Sensazione di calore improvviso (flush)
• Nausea
• Eruzione cutanea
• Dolori e rigidità articolari
• Artrite (artrosi)
• Debolezza
• Decalcificazione ossea (osteoporosi).

Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Aumento del colesterolo nel siero (riscontrato tramite esami del sangue)
• Sonnolenza
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, freddo, debolezza in una parte della mano)
• Formicolio, intorpidimento o perdita di sensibilità cutanea, perdita o assenza del senso del gusto
• Diarrea
• Vomito
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• Assottigliamento e diradamento dei capelli (perdita dei capelli)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano sul viso, bocca, lingua
• Dolori ossei
• Secchezza vaginale
• Sanguinamenti vaginali (osservati principalmente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento persiste, contattare il medico)
• Dolori muscolari.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento dell’attività della gamma-GT e della bilirubina nel siero)
• Epatite
• Orticaria o eruzione cutanea con vesciche
• Dito a scatto (difficoltà a flettere ed estendere le dita)
• Aumento del calcio nel sangue. In caso di nausea, vomito e sete intensa, informare il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• Infiammazioni della pelle, che possono includere macchie rosse o squame
• Eruzioni cutanee da ipersensibilità (a causa di sensibilizzazione o reazione anafilattoide)
• Vasculite (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni) con colorazione rossa o violacea della pelle. Molto raramente possono manifestarsi dolori articolari, addominali e renali, noti come porpora di Henoch-Schönlein.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome dell’occhio secco
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli pruriginosi rossi o violacei sulla pelle)
• Tendinite (infiammazione del tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
• Rottura del tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
• Diminuzione della memoria

Effetto sulle ossa
Il medicinale Anastrozolo Bluefish riduce la concentrazione nel corpo di ormoni chiamati estrogeni, il che può causare una riduzione della mineralizzazione ossea. Ciò può indebolire la resistenza delle ossa e portare a fratture. Il medico curante preverrà questo rischio seguendo le raccomandazioni terapeutiche per il mantenimento di un adeguato stato osseo nelle donne in post-menopausa. È opportuno discutere con il medico di questo rischio e delle eventuali terapie possibili.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anastrozolo Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le compresse in un luogo sicuro, in modo che il bambino non veda il medicinale e non
possa avervi accesso. Le compresse possono essere dannose per il bambino.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sul blister dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anastrozolo Bluefish
Il principio attivo di questo medicinale è l'anastrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di anastrozolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato 93 mg, povidone (K30), carbossimetilamido sodico
(tipo A), stearato di magnesio. Le compresse rivestite sono ricoperte da un rivestimento contenente ipromellosa, macrogol 300
e biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Anastrozolo Bluefish e contenuto della confezione
Anastrozolo Bluefish è costituito da compresse rivestite bianche, rotonde, con un diametro di 6 – 6,2 mm. Le compresse sono
confezionate in blister contenenti 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: