Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Анастразол Тева (Анастразол 1 ПСН)
1 мг, таблетки в оболонці
Анастразолум
Анастразол Тева і Анастразол 1 ПСН — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Анастразол Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Анастразол Тева
Як застосовувати лік Анастразол Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Анастразол Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Анастразол Тева і для чого його застосовують

Лік Анастразол Тева містить активну речовину, яка називається анастразолом. Анастразол належить до групи
ліків, що називаються інгібіторами ароматази. Лік Анастразол Тева застосовується для лікування раку молочної залози у
жінок після менопаузи.
Лік Анастразол Тева зменшує кількість жіночого статевого гормону, що називається естрогеном, який утворюється в організмі, шляхом пригнічення речовини, що називається ароматазою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анастразол Тева

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Анастразол Тева

Якщо пацієнтці діагностовано алергію на анастразол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнтки, не слід застосовувати лікарський засіб
Анастразол Тева. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Анастразол Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнтка ще має менструації (менопауза ще не настала),
пацієнтка застосовує лікарський засіб, що містить тамоксифен, або ліки, що містять естрогени (див. «Анастразол Тева та інші ліки»),
у пацієнтки є або були будь-які захворювання кісток (остеопороз),
якщо у пацієнтки є захворювання нирок або печінки.

Сторінка 1 з 5
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтку госпіталізовано, слід повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Анастразол Тева.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Анастразол Тева не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Анастразол Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або недавно приймала, а також про ліки, які планує приймати.
Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та рослинних засобів, оскільки лікарський засіб Анастразол Тева може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Анастразолу Тева.
Не слід застосовувати лікарський засіб Анастразол Тева, якщо пацієнтка вже застосовує один із наведених нижче ліків:

деякі ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен, оскільки лікарський засіб Анастразол Тева може перестати діяти належним чином,
ліки, що містять естрогени, такі як гормональна замісна терапія (ГЗТ). Якщо наведена вище ситуація стосується пацієнтки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнтка застосовує будь-який лікарський засіб із групи аналогів ЛГРГ, такі як: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін, тріпторелін. Це ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Анастразол Тева під час вагітності та в період годування грудьми. Слід припинити застосування лікарського засобу Анастразол Тева та проконсультуватися з лікарем у разі настання вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Анастразол Тева порушує здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак у пацієнтів, які приймають Анастразол Тева, спостерігалися випадки слабкості та сонливості. Якщо наведена вище ситуація стосується пацієнтки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Анастразол Тева містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки діагностовано непереносимість певних цукрів, перед застосуванням лікарського засобу вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Анастразол Тева містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Анастразол Тева

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліків — 1 таблетка один раз на добу.
Ліки слід приймати регулярно в той самий час кожного дня.
Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Ліки Анастразол Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.

Сторінка 2 з 5
Ліки Анастразол Тева слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Застосування ліків є
тривалим і може тривати навіть кілька років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анастразол Тева
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Анастразол Тева
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Анастразол Тева
Не слід припиняти застосування ліків Анастразол Тева без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких, але дуже рідкісних побічних ефектів,
необхідно негайно припинити прийом препарату Анастразол Тева та терміново звернутися до лікаря:

надзвичайно тяжкі шкірні реакції з утворенням виразок або пухирів на шкірі, відомі як синдром Стівенса-Джонсона;
алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла, що можуть призводити до утруднення ковтання або дихання, відомі як ангіоневротичний набряк.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

депресія
головний біль
приливи гарячого повітря
нудота
висип
болі та скованість у суглобах
запалення суглобів (артроз)
слабкість
вилуговування кісток (остеопороз).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

втрата апетиту
підвищення або високий рівень холестерину в сироватці (виявляється при аналізі крові)
сонливість
синдром карального каналу (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у частині руки)
свербіж, поколювання або оніміння шкіри, втрата або відсутність смаку
діарея
блювота
підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
розрідження та випадання волосся (випадання волосся)
алергічні реакції (гіперчутливість), що виникають на обличчі, губах, язиці
болі в кістках
сухість піхви

Сторінка 3 з 5

кровотеча з піхви (спостерігається переважно на початку лікування — якщо кровотеча триває, необхідно звернутися до лікаря)
біль у м'язах.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

зміни результатів аналізів крові, що вказують на роботу печінки (підвищення активності γ-ГТ та рівня білірубіну в сироватці)
гепатит
кропив'янка або висип
щільний палець (утруднене згинання та розгинання пальців)
підвищений рівень кальцію в крові. Якщо у пацієнта виникають нудота, блювота та підвищена спрага, слід повідомити про це лікареві або фармацевту, оскільки може знадобитися аналіз крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

запальні захворювання шкіри, що можуть включати червоні плями або луску
шкірні висипання через гіперчутливість (через алергію або анафілактоїдну реакцію)
запалення малих судин, що призводить до пурпурного забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, шлунку, нирках, відомі як пурпура Геноха-Шенлейна.

Вплив на кістки
Препарат Анастразол Тева знижує рівень естрогенів у крові та може спричиняти зниження мінеральної щільності кісток. Тому у деяких жінок може збільшитися ризик переломів кісток. Лікар оцінить наявний ризик та, відповідно до рекомендацій щодо лікування, забезпечить здоров'я кісток у жінок після менопаузи.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо наявного ризику та можливостей лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Анастразол Тева

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Анастразол Тева

Діючою речовиною ліків є анастразол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1 мг анастразолу.

Сторінка 4 з 5

Інші інгредієнти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 572), повідон K 30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A); оболонка: гіпромелоза (E 464), макрогол 400 та 6000 та діоксид титану (E 171).

Як виглядають ліки Анастразол Тева і що містить упаковка

Ліки Анастразол Тева — це круглі вкриті оболонкою таблетки білого або білуватого кольору. На одній стороні таблетки нанесено позначення „93”, на іншій — „A10”.
Ліки Анастразол Тева доступні в упаковках, що містять 30 таблеток.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника реєстрації або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстрації в Нідерландах, країні експорту:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
TEVA Pharmaceutical Works, Pallagi ùt 13, 4042 Debreczyn, Угорщина
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Чеська Республіка
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 34122
Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/24
Сторінка 5 з 5