Anastrozolo Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Anastrozol Teva (Anastrozol 1 PCH)
1 mg, compresse rivestite
Anastrozolum
Anastrozol Teva e Anastrozol 1 PCH sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anastrozol Teva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Anastrozol Teva
3. Come prendere Anastrozol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anastrozol Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anastrozol Teva e a cosa serve

Anastrozol Teva contiene una sostanza attiva chiamata anastrozolo. L'anastrozolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. Anastrozol Teva viene utilizzato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa.
Anastrozol Teva riduce la quantità di ormone sessuale femminile prodotto dall'organismo, chiamato estrogeno, inibendo una sostanza denominata aromatasi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Anastrozol Teva

Quando NON utilizzare il medicinale Anastrozol Teva

• Se la paziente è allergica all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda la paziente, non deve assumere il medicinale
Anastrozol Teva. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Anastrozol Teva, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• la paziente ha ancora il ciclo mestruale (non è ancora entrata in menopausa),
• la paziente sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere “Anastrozol Teva e altri medicinali”),
• la paziente ha o ha avuto problemi alle ossa (osteoporosi),
• la paziente ha problemi ai reni o al fegato.

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In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se viene ricoverata in ospedale, informare il personale sanitario che sta assumendo Anastrozol Teva.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Anastrozol Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Anastrozol Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, poiché Anastrozol Teva può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare Anastrozol Teva.
Non assumere Anastrozol Teva se la paziente sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene, poiché Anastrozol Teva potrebbe non funzionare correttamente,
• medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (HRT). Se questa situazione riguarda la paziente, contattare il medico o il farmacista.

Informare il medico se:

• la paziente sta assumendo un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli analoghi del LHRH, come: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del cancro al seno, di alcune malattie ginecologiche e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Anastrozol Teva durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno.
Interrompere l’assunzione di Anastrozol Teva e consultare il medico in caso di gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Anastrozol Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcune pazienti che assumono Anastrozol Teva sono stati osservati casi di affaticamento e sonnolenza. Se questa situazione riguarda la paziente, contattare il medico o il farmacista.
Anastrozol Teva contiene lattosio monoidrato
Se alla paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Anastrozol Teva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Anastrozol Teva

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno.
• Il medicinale deve essere assunto regolarmente alla stessa ora ogni giorno.
• La compressa deve essere deglutita intera con acqua.
• Anastrozol Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti.

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Anastrozol Teva deve essere assunto per tutto il tempo prescritto dal medico. Il trattamento è di lunga durata e può protrarsi anche per diversi anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anastrozol Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Anastrozol Teva
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Anastrozol Teva
Non interrompere il trattamento con Anastrozol Teva senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari,
interrompere immediatamente l’assunzione di Anastrozolo Teva e rivolgersi urgentemente al
medico:

• reazioni cutanee estremamente gravi con comparsa di lesioni ulcerose o bolle sulla pelle, note come sindrome di Stevens-Johnson;
• reazioni allergiche (da ipersensibilità) con gonfiore della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, note come angioedema.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• depressione
• cefalea
• vampate di calore
• nausea
• eruzioni cutanee
• dolori e rigidità articolari
• infiammazione delle articolazioni (artrosi)
• debolezza
• decalcificazione ossea (osteoporosi).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• perdita di appetito
• aumento o livelli elevati di colesterolo nel siero (risultante dagli esami del sangue)
• sonnolenza
• sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in una parte della mano)
• prurito, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita o assenza del gusto
• diarrea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue
• diradamento e assottigliamento dei capelli (perdita dei capelli)
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano sul viso, bocca, lingua
• dolori ossei
• secchezza vaginale

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• sanguinamenti vaginali (osservati principalmente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento persiste, contattare il medico)
• dolore muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività della gamma-GT e della concentrazione di bilirubina nel siero)
• epatite
• orticaria o eruzioni cutanee
• dito a scatto (difficoltà nel flettere ed estendere le dita)
• aumento del calcio nel sangue. Se il paziente dovesse manifestare nausea, vomito e sete intensa, informare immediatamente il medico o il farmacista, poiché potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• infiammazioni cutanee, che possono includere macchie rosse o squame
• eruzioni cutanee dovute a ipersensibilità (causate da allergia o reazione anafilattoide)
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni con comparsa di macchie purpuree sulla pelle. Molto raramente possono manifestarsi dolori articolari, addominali e renali, noti come purpura di Henoch-Schönlein.

Effetto sulle ossa
Il medicinale Anastrozolo Teva riduce la concentrazione di estrogeni nel sangue e può causare una diminuzione
della mineralizzazione ossea. Per tale motivo, in alcune pazienti può aumentare il rischio di fratture ossee. Il medico curante valuterà il rischio esistente e, in conformità con le linee guida terapeutiche, provvederà a garantire la salute delle ossa nelle donne in post-menopausa.
È opportuno discutere con il medico riguardo al rischio esistente e alle possibili opzioni terapeutiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Anastrozolo Teva

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anastrozolo Teva

• Il principio attivo è l'anastrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di anastrozolo.

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• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E 572), povidone K 30, carbossimetilamido sodico (tipo A); rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogol 400 e 6000 e biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Anastrozolo Teva e contenuto della confezione

• Anastrozolo Teva è una compressa rivestita rotonda di colore bianco o biancastro. Su un lato della compressa è impresso il numero „93”, sull'altro lato „A10”.
• Anastrozolo Teva è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
TEVA Pharmaceutical Works, Pallagi ùt 13, 4042 Debreczyn, Ungheria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Repubblica Ceca
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34122
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 20/24
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