Анастразол тева

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Анастрозол Тева (Анастрозол 1 ПЧ)
1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Анастрозолум
Анастрозол Тева и Анастрозол 1 ПЧ — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Анастрозол Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Анастрозол Тева
3. Как применять лекарственное средство Анастрозол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Анастрозол Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Анастрозол Тева и для чего оно применяется

Лекарственное средство Анастрозол Тева содержит активное вещество под названием анастрозол. Анастрозол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Лекарственное средство Анастрозол Тева применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.
Лекарственное средство Анастрозол Тева снижает количество вырабатываемого в организме женского полового гормона, называемого эстрогеном, путём подавления вещества, называемого ароматазой.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Анастразол Тева

Когда НЕ следует применять лекарственный препарат Анастразол Тева

• Если у пациентки выявлена гиперчувствительность к анастразолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, применение препарата
Анастразол Тева не допускается. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анастразол Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациентки сохраняются менструации (менопауза ещё не наступила),
• пациентка принимает препарат, содержащий тамоксифен, или лекарства, содержащие эстрогены (см. раздел «Взаимодействие препарата Анастразол Тева с другими лекарственными средствами»),
• у пациентки имеются или ранее имелись заболевания костей (например, остеопороз),
• у пациентки имеются заболевания почек или печени.

Страница 1 из 5
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Анастразол Тева.
Дети и подростки
Применение препарата Анастразол Тева у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Анастразол Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов, поскольку препарат Анастразол Тева может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Анастразол Тева.
Не следует применять препарат Анастразол Тева, если пациентка уже принимает один из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецепторов эстрогена), например, препараты, содержащие тамоксифен, поскольку препарат Анастразол Тева может перестать действовать должным образом,
• лекарства, содержащие эстрогены, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу, если:

• пациентка принимает любое лекарственное средство из группы аналогов ЛГРГ, такие как: гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин, трепторелин. Эти препараты применяются при лечении рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Анастразол Тева во время беременности и в период лактации. При наступлении беременности необходимо прекратить приём препарата Анастразол Тева и проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Анастразол Тева оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у пациенток, принимающих препарат Анастразол Тева, отмечались случаи слабости и сонливости. Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Анастразол Тева содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Анастразол Тева содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аназтрозол Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка один раз в сутки.
• Препарат следует принимать регулярно в одно и то же время каждый день.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Препарат Аназтрозол Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Страница 2 из 5
Препарат Аназтрозол Тева следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Применение препарата является длительным и может продолжаться несколько лет.
Применение препарата Аназтрозол Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Аназтрозол Тева
Если доза препарата была пропущена, следующую таблетку следует принять на следующий день в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Аназтрозол Тева
Не следует прекращать приём препарата Аназтрозол Тева без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых, но очень редких побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Аназтрозол Тева и срочно обратиться к
врачу:

• чрезвычайно тяжелые кожные реакции с образованием язв или волдырей на коже, известные как синдром Стивенса-Джонсона;
• аллергические реакции (гиперчувствительность) с отеком горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, известные как ангионевротический отек.

Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• депрессия
• головная боль
• приливы жара
• тошнота
• сыпь
• боли и скованность суставов
• артрит (артроз)
• слабость
• обезвоживание костей (остеопороз).

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• повышение или высокий уровень холестерина в сыворотке крови (выявляется при анализе крови)
• сонливость
• синдром запястного канала (покалывание, боль, онемение, слабость в руке)
• зуд, покалывание или онемение кожи, потеря или отсутствие вкуса
• диарея
• рвота
• повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• истончение и редение волос (выпадение волос)
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся на лице, губах, языке
• боли в костях
• сухость влагалища

Страница 3 из 5

• кровотечения из влагалища (наблюдаются в основном в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, необходимо обратиться к врачу)
• боли в мышцах.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени (повышение активности гамма-ГТ и концентрации билирубина в сыворотке)
• гепатит
• крапивница или сыпь
• щелкающий палец (затруднение сгибания и разгибания пальцев)
• повышенное содержание кальция в крови. Если у пациента появятся тошнота, рвота и жажда, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться анализ крови.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспалительные заболевания кожи, которые могут включать красные пятна или чешуйки
• кожные высыпания, вызванные гиперчувствительностью (вследствие аллергии или анафилактоидной реакции)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее пурпурное окрашивание кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, желудке, почках, известные как пурпура Геноха-Шёнлейна.

Влияние на кости
Препарат Аназтрозол Тева снижает концентрацию эстрогенов в крови и может вызывать снижение минеральной плотности костей. Поэтому у некоторых пациенток может увеличиться риск переломов костей. Лечащий врач оценит существующий риск и, в соответствии с клиническими рекомендациями, обеспечит здоровье костей у женщин в постменопаузе.
Следует проконсультироваться с врачом по поводу существующего риска и возможных методов лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аназтрозол Тева

Хранить в недоступном для детей месте, в котором их не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Анастразол Тева

• Активным веществом лекарства является анастрозол. Каждая пленочная таблетка содержит 1 мг анастрозола.

Страница 4 из 5

• Кроме того, лекарство содержит следующие вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е 572), повидон К 30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол 400 и 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Анастразол Тева и что содержит упаковка

• Лекарство Анастразол Тева представляет собой круглые пленочные таблетки белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки нанесены цифры «93», на другой — «A10».
• Лекарство Анастразол Тева доступно в упаковках по 30 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Производители:
TEVA Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34122
Номер разрешения на параллельный импорт: 20/24
Страница 5 из 5