Anastrozol Teva

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Anastrozol Teva (Anastrozol 1 PCH)
1 mg, comprimidos recubiertos
Anastrozolum
Anastrozol Teva y Anastrozol 1 PCH son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Anastrozol Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Anastrozol Teva
3. Cómo tomar Anastrozol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anastrozol Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anastrozol Teva y para qué se utiliza

Anastrozol Teva contiene una sustancia activa llamada anastrozol. El anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Anastrozol Teva se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.
Anastrozol Teva reduce la cantidad de hormona sexual femenina que produce el cuerpo, llamada estrógeno, al inhibir una sustancia denominada aromatasa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anastrozol Teva

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Anastrozol Teva

• Si la paciente tiene hipersensibilidad al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (véase «Embarazo y lactancia»).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta a la paciente, no debe utilizarse el medicamento Anastrozol Teva. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Anastrozol Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• la paciente aún tiene menstruaciones (no ha entrado aún en la menopausia),
• la paciente está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (véase «Anastrozol Teva y otros medicamentos»),
• la paciente padece o ha padecido alguna enfermedad ósea (osteoporosis),
• la paciente padece enfermedades renales o hepáticas.

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En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si es necesario ingresar en el hospital, debe informarse al personal sanitario de que se está tomando el medicamento Anastrozol Teva.
Niños y adolescentes
El medicamento Anastrozol Teva no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Anastrozol Teva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta y productos a base de plantas medicinales, ya que Anastrozol Teva puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos, y asimismo, ciertos medicamentos pueden afectar al efecto de Anastrozol Teva.
No debe utilizarse Anastrozol Teva si la paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno, ya que Anastrozol Teva podría dejar de actuar correctamente,
• medicamentos que contienen estrógenos, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS). Si esta situación afecta a la paciente, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Debe informar al médico si:

• la paciente está tomando algún medicamento de la clase de análogos de la LHRH, tales como: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento del cáncer de mama, ciertas enfermedades ginecológicas y la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Anastrozol Teva durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia. Debe interrumpirse el tratamiento con Anastrozol Teva y consultarse con el médico si se produce un embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Anastrozol Teva afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, en algunas personas que toman Anastrozol Teva se han observado casos de debilidad y somnolencia. Si esta situación afecta a la paciente, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Anastrozol Teva contiene lactosa monohidrato
Si a la paciente se le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Anastrozol Teva contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Anastrozol Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día.
• Debe tomar el medicamento regularmente a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido entero con agua.
• El medicamento Anastrozol Teva puede tomarse con o sin alimentos.

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Debe tomar el medicamento Anastrozol Teva durante el tiempo que le indique el médico. El tratamiento es
de larga duración y puede prolongarse durante varios años.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Anastrozol Teva
Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar el medicamento Anastrozol Teva
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con Anastrozol Teva
No interrumpa el tratamiento con Anastrozol Teva sin consultar antes con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, pero muy raros,
debe interrumpir inmediatamente la toma de Anastrozol Teva y acudir urgentemente al
médico:

• reacciones cutáneas extremadamente graves con aparición de úlceras o ampollas en la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que pueden provocar dificultad para tragar o respirar, conocidas como angioedema.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión
• dolor de cabeza
• sofocos
• náuseas
• erupción cutánea
• dolores y rigidez articular
• artrosis (inflamación de las articulaciones)
• debilidad
• descalcificación ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• aumento o niveles elevados de colesterol en suero (detectados mediante análisis de sangre)
• somnolencia
• síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, frío, debilidad en la mano)
• cosquilleo, hormigueo o entumecimiento en la piel, pérdida o ausencia del gusto
• diarrea
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• adelgazamiento y escasez del cabello (pérdida del cabello)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que afectan a la cara, boca y lengua
• dolores óseos
• sequedad vaginal

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• sangrado vaginal (observado principalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado persiste, debe ponerse en contacto con el médico)
• dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática (aumento de la actividad de la gamma-GT y del nivel sérico de bilirrubina)
• hepatitis
• urticaria o erupción cutánea
• dedo en resorte (dificultad para flexionar y extender los dedos)
• aumento del calcio en sangre. Si el paciente presenta náuseas, vómitos y sed intensa, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamaciones de la piel, que pueden incluir manchas rojas o escamas
• erupciones cutáneas debidas a hipersensibilidad (por alergia o reacción anafilactoide)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que provoca una coloración púrpura en la piel. Muy raramente pueden aparecer dolores articulares, abdominales o renales, conocidos como púrpura de Henoch-Schönlein.

Efecto sobre los huesos
El medicamento Anastrozol Teva reduce la concentración de estrógenos en sangre y puede provocar una disminución de la mineralización ósea. Por ello, en algunas pacientes puede aumentar el riesgo de fracturas óseas. El médico evaluará el riesgo existente y, según las directrices de tratamiento, tomará las medidas adecuadas para mantener una buena salud ósea en mujeres posmenopáusicas.
Debe hablar con su médico sobre el riesgo existente y las posibles opciones de tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anastrozol Teva

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anastrozol Teva

• La sustancia activa del medicamento es anastrozol. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de anastrozol.

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• Además, el medicamento contiene:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 572), povidona K 30, carboximetilalmidón sódico (tipo A);
  Recubrimiento: hipromelosa (E 464), macrogol 400 y 6000 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Anastrozol Teva y contenido del envase

• Anastrozol Teva es un comprimido recubierto redondo, de color blanco o blanco-amarillento. En un lado del comprimido figura la inscripción „93” y en el otro lado „A10”.
• Anastrozol Teva está disponible en envases que contienen 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
TEVA Pharmaceutical Works, Pallagi ùt 13, 4042 Debreczyn, Hungría
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 34122
Número de autorización de importación paralela: 20/24
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