Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Анагрилід Стада, 0,5 мг, капсули, тверді
Anagrelidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Анагрилід Стада і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анагрилід Стада
Як застосовувати лікарський засіб Анагрилід Стада
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анагрилід Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анагрилід Стада і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анагрилід Стада містить діючу речовину анагрелід.
Анагрелід — це лікарський засіб, який пригнічує розвиток тромбоцитів. Він зменшує утворення тромбоцитів у
червоному кістковому мозку, що призводить до зниження кількості тромбоцитів до більш нормального рівня.
Тому його застосовують для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість кров’яних пластинок, відомих як тромбоцити. Висока кількість тромбоцитів у крові може призводити до серйозних порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анагрилід Стада

Коли не приймати препарат Анагрилід Стада:

якщо пацієнт має алергію на анагрилід або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання;
якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування анагриліду слід проконсультуватися з лікарем:

при наявності або підозрі на порушення роботи серця;
якщо у пацієнта вроджено або виявлено у його родичів подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ, записі електричної активності серця) або якщо пацієнт приймає інші ліки, що спричиняють неправильні зміни на ЕКГ, або має знижену концентрацію електролітів, наприклад калію, магнію або кальцію (див. розділ «Препарат Анагрилід Стада та інші ліки»);
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або нирок.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою (компонентом багатьох знеболювальних і жарознижувальних засобів, а також засобів, що запобігають згортанню крові) існує підвищений ризик серйозних кровотеч (кровотеч). (Див. розділ «Препарат Анагрилід Стада та інші ліки»).
Препарат Анагрилід Стада слід приймати точно в дозі, яку призначив лікар. Не можна припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем. Не можна раптово припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптову оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптові проблеми з зором в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний біль у голові без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки
Досвід застосування препарату Анагрилід Стада у дітей та підлітків обмежений.
Тому слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату у цій групі пацієнтів.

Препарат Анагрилід Стада та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування будь-яких із наступних ліків:

ліки, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад соталол, аміодарон;
флуоксамін, що застосовується при лікуванні депресії;
деякі види антибіотиків, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад еноксацин;
теофілін, що застосовується при лікуванні тяжких випадків астми та труднощів із диханням;
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця, наприклад мілрінон, еноксімон, амрінон, олпрінон та циклостазол;
ацетилсаліцилову кислоту (компонент багатьох знеболювальних і жарознижувальних засобів, а також засобів, що запобігають згортанню крові);
інші ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань, що впливають на кількість тромбоцитів, наприклад клопідогрел;
омепразол, що застосовується для зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
пероральні контрацептиви: якщо під час прийому цього препарату виникне сильний пронос, це може зменшити ефективність перорального контрацептиву, і тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, що додається до упаковки пероральної контрацептивної таблетки.

Препарат Анагрилід Стада або вищезазначені ліки можуть не діяти належним чином, якщо їх приймати одночасно.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю
Пацієнтки, які вагітні або планують вагітність, повинні повідомити про це лікареві. Жінкам у вагітності не слід приймати анагрилід. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому анагриліду. У разі будь-яких сумнівів щодо засобів контрацепції слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтки, які годують груддю або планують годувати дитину груддю, повинні повідомити про це лікареві. Не слід застосовувати анагрилід під час годування груддю. Пацієнтка повинна припинити годування груддю, якщо приймає анагрилід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які приймають анагрилід, виникали запаморочення. У разі виникнення запаморочення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Анагрилід Стада містить лактозу та натрій
Цей препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Анагрилід Стада

Ліки Анагрилід Стада слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість анагриліду, яку приймають окремі пацієнти, може бути різною і залежить від стану
пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта.
Зазвичай початкова доза анагриліду становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді капсули 0,5 мг
двічі на добу принаймні протягом тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити або
зменшити кількість прийнятих капсул, щоб визначити найбільш підходящу дозу для пацієнта, яка
забезпечить найефективніше лікування.
Капсули слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не можна подрібнювати капсули і не можна
розчиняти їх вміст у рідинах. Пацієнт може приймати капсули під час їжі, після їжі або натще.
Найкраще приймати капсулу (капсули) щодня о тій самій порі.
Не слід приймати більше або менше капсул, ніж призначив лікар. Не слід припиняти
прийом ліків без попередньої консультації з лікарем. Не можна раптово, самостійно припиняти
прийом цього ліку.
Лікар призначить регулярне здавання аналізів крові пацієнта, щоб визначити, чи є ліки ефективними,
а також чи нормально працюють печінка та нирки.
Прийом більшої, ніж призначена, дози ліків Анагрилід Стада
У разі прийому більшої дози анагриліду, ніж призначено, або прийому ліків іншою особою,
необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку з анагрилідом.
Пропуск прийому ліків Анагрилід Стада
Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки згадає про це. Наступну дозу слід приймати
у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі будь-яких тривожних симптомів слід звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти
Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

серцева недостатність (симптоми включають задишку, біль у грудях, набряки нижніх кінцівок через накопичення рідини),
серйозні порушення частоти або ритму серця (шлуночкову тахікардію, надшлуночкову тахікардію або фібриляцію передсердь),
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині,
блювоту з кров’ю або виділення калу з кров’ю або дьогтем,
значне зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до слабкості,
синці,
кровотечі або інфекції (панцитопенія),
легеневу гіпертензію (симптоми включають задишку, набряки ніг або щиколоток, можливий синюшний колір губ і шкіри).

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

ниркову недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або затримку сечі),
інфаркт міокарда.

У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів слід негайно
звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення,
втому,
прискорене серцебиття,
нерегулярне або сильне серцебиття (перебій у роботі серця),
нудоту,
діарею,
біль у шлунку,
метеоризм,
блювоту,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемію),
затримку рідини в організмі або висипання.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

слабкість або погане самопочуття,
підвищений кров’яний тиск,
нерегулярний ритм серця,
запаморочення або втрату свідомості,
озноб або гарячку,
погане травлення,
втрату апетиту,
запор,
синці,
кровотечі,
набряки,
зниження маси тіла,
м’язові болі,
болі в суглобах,
біль у спині,
зниження чутливості або втрату чутливості, або відчуття оніміння, особливо в шкірі,
порушення чутливості або відчуття оніміння чи поколювання,
безсоння,
депресію,
дезорієнтацію,
занепокоєння,
сухість у роті,
втрату пам’яті,
задишку,
носові кровотечі,
важку інфекцію легень із гарячкою,
задишку,
кашель,
виділення мокротиння,
випадання волосся,
свербіж та зміну кольору шкіри,
імпотенцію,
біль у грудях,
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синців (тромбоцитопенія),
накопичення рідини навколо легень та підвищену активність печінкових ферментів. Лікар може призначити аналіз крові, який може виявити підвищену активність печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

кровотечі з ясен,
збільшення маси тіла,
сильний біль у грудях (стенокардія),
захворювання серцевого м’яза (симптоми включають втому, біль у грудях та перебої в роботі серця),
збільшення серця,
накопичення рідини навколо серця,
болючий спазм судин серця (у стані спокою, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала),
порушення рухової координації,
труднощі з мовою,
сухість шкіри,
мігрень,
порушення зору або подвійне зору,
шум у вухах,
запаморочення (особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення),
посилену потребу відвідувати туалет уночі,
біль,
симптоми, схожі на грип,
сонливість,
розширення кровоносних судин,
запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі, гарячку),
запалення шлунка (симптоми включають біль, нудоту, блювоту), утворення в легенях ділянок із неправильною щільністю,
підвищений рівень креатиніну в крові, що може бути ознакою порушення функції нирок.

Повідомлялися такі побічні ефекти, однак їхня частота невідома
(частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

потенційно життєво небезпечний нерегулярний ритм серця ( torsade de pointes );
запалення печінки, що супроводжується нудотою, блювотою, сверблячкою, жовтяницею шкіри та склер, а також зміною кольору калу та сечі (жовтяниця);
запалення легень (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання; захворювання може призводити до утворення рубців у легенях) (алергічний альвеоліт, включаючи інтерстиційну хворобу легень, пневмонію);
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит);
інсульт (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Анагрилід Стада

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після: EXP. Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири цифри — рік.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Якщо лікар порадив пацієнтові припинити застосування ліків, необхідно не зберігати неиспользовані капсули, якщо тільки лікар не дав інших рекомендацій.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анагрилід Стада

Діючою речовиною лікарського засобу є анагрилід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагриліду (у формі моногідрату хлориду анагриліду).
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон (К29/32), лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію. оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Анагрилід Стада та що містить упаковка
Лікарський засіб Анагрилід Стада, 0,5 мг, має форму твердих капсул (розмір 4) з непрозорою білою оболонкою корпуса та ковпачка. Капсула заповнена порошком від білого до слабко-білого кольору.
Капсули постачаються в пляшках із дитячим захистом, з вологопоглинальним засобом, що містять по 42 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/імпортер:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Anagrelid STADA
Данія Anagrelide Stada
Іспанія Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras
Фінляндія Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova
Франція Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, gélule
Хорватія Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule
Угорщина Anagrelide STADA
Нідерланди Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Польща Anagrelide Stada
Швеція Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hard
Словенія Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule
Словаччина Anagrelid STADA