Анагрилид стада

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Анагрелид Стада, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Anagrelidum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Анагрелид Стада и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Анагрелид Стада
3. Как принимать лекарство Анагрелид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Анагрелид Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Анагрелид Стада и для чего оно применяется

Лекарство Анагрелид Стада содержит активное вещество — анагрелид.
Анагрелид — это препарат, который подавляет образование тромбоцитов. Он снижает выработку тромбоцитов
в костном мозге, что приводит к уменьшению их количества в крови до более нормальных значений.
По этой причине он применяется для лечения пациентов с первичной тромбоцитемией.
Первичная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит слишком большое количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Высокое содержание тромбоцитов в крови может привести к тяжёлым нарушениям кровообращения и свёртываемости крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Анагрелид Стада

Когда не следует принимать лекарство Анагрелид Стада:

• если у пациента имеется аллергия на анагрелид или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, либо затрудненного дыхания;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения анагрелида необходимо проконсультироваться с врачом:

• при наличии или подозрении на заболевания сердца;
• если у пациента врождённое или диагностированное у него или его родственников удлинение интервала QT (выявляется на ЭКГ — записи электрической активности сердца), либо если пациент принимает другие лекарства, вызывающие ненормальные изменения на ЭКГ, или имеет сниженную концентрацию электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Лекарство Анагрелид Стада и другие лекарства»);
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (компонентом многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также средств, предотвращающих свёртывание крови) возрастает риск тяжелых кровотечений. (См. раздел «Лекарство Анагрелид Стада и другие лекарства»).
Лекарство Анагрелид Стада следует принимать строго в дозе, назначенной врачом. Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Резко прекращать приём этого лекарства без консультации с врачом нельзя. Внезапная отмена препарата может привести к повышенному риску инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапную онемелость или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапное помутнение сознания, затруднения речи или понимания речи, внезапные проблемы со зрением в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации, а также внезапную сильную головную боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Опыт применения лекарства Анагрелид Стада у детей и подростков ограничен. Поэтому при применении этого препарата у данной группы пациентов следует соблюдать осторожность.

Лекарство Анагрелид Стада и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о применении каких-либо из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут изменять ритм сердца, например соталол, амиодарон;
• флуоксамин, применяемый при лечении депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, применяемых при лечении инфекций, такие как эноксацин;
• теофиллин, применяемый при лечении тяжелых случаев астмы и затруднённого дыхания;
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца, например милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловая кислота (компонент многих обезболивающих, жаропонижающих препаратов, а также средств, предотвращающих свёртывание крови);
• другие лекарства, применяемые при заболеваниях, влияющих на количество тромбоцитов, например клопидогрель;
• омепразол, применяемый для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
• пероральные контрацептивы: если во время приёма этого лекарства возникает сильная диарея, это может снизить эффективность перорального контрацептива, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Следует ознакомиться с рекомендациями, указанными в инструкции, прилагаемой к упаковке перорального контрацептива.

Лекарство Анагрелид Стада или вышеуказанные препараты могут действовать неправильно, если принимать их одновременно.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие её, должны сообщить об этом врачу. Беременным женщинам не следует принимать анагрелид. Женщины, способные забеременеть, должны применять надёжные средства контрацепции в период приёма анагрелида. При возникновении сомнений относительно средств контрацепции следует проконсультироваться с врачом.
Пациентки, кормящие грудью или планирующие кормить грудью, должны сообщить об этом врачу. Применение анагрелида во время грудного вскармливания не допускается. Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если принимает анагрелид.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, принимающих анагрелид, наблюдались головокружения. В случае возникновения головокружения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Анагрелид Стада содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Анагрилид Стада

Лекарство Анагрилид Стада необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Количество анагрилида, принимаемое различными пациентами, может быть разным и зависит от состояния пациента. Врач назначит соответствующую дозу для пациента.
Обычно начальная доза анагрилида составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде капсулы по 0,5 мг дважды в сутки в течение не менее одной недели. По истечении этого периода врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы определить наиболее подходящую дозу для пациента, обеспечивающую наиболее эффективное лечение.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя раздавливать и нельзя растворять их содержимое в жидкостях. Пациент может принимать капсулы во время еды, после еды или натощак. Лучше всего принимать капсулу (капсулы) каждый день в одно и то же время.
Нельзя принимать больше или меньше капсул, чем назначил врач. Нельзя прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует резко, самостоятельно прекращать приём этого лекарства.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, эффективно ли действует принимаемое лекарство, а также правильно ли работают печень и почки.
Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анагрилид Стада
При случайном приёме дозы анагрилида, превышающей рекомендованную, или приёме лекарства другим лицом необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Следует показать упаковку от анагрилида.
Пропуск приёма лекарства Анагрилид Стада
Пациент должен принять капсулы, как только вспомнит. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любых тревожных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые побочные действия

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек нижних конечностей из-за скопления жидкости),
• серьезные нарушения частоты сердечных сокращений или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий),
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине,
• рвота с кровью или выделение кала с кровью либо дегтеобразного стула,
• значительное снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать слабость,
• синяки,
• кровотечения или инфекции (панцитопения),
• легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное посинение губ и кожи).

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• почечная недостаточность (выделение очень малого количества мочи или задержка мочи),
• инфаркт миокарда.

При возникновении любого из этих побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение,
• усталость,
• учащенное сердцебиение,
• нерегулярные или сильные сердцебиения (сердцебиение),
• тошнота,
• диарея,
• боль в желудке,
• вздутие живота,
• рвота,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• задержка жидкости в организме или сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• слабость или плохое самочувствие,
• повышенное артериальное давление,
• нарушение ритма сердца,
• обмороки,
• озноб или лихорадка,
• диспепсия,
• потеря аппетита,
• запор,
• синяки,
• кровотечения,
• отек,
• снижение массы тела,
• боли в мышцах,
• боли в суставах,
• боль в спине,
• нарушение чувствительности или потеря чувствительности, ощущение онемения, особенно в коже,
• неправильное ощущение или чувство покалывания или онемения,
• бессонница,
• депрессия,
• дезориентация,
• тревожность,
• сухость во рту,
• нарушения памяти,
• одышка,
• кровотечение из носа,
• тяжелая инфекция легких с повышением температуры,
• затруднение дыхания,
• кашель,
• отхаркивание мокроты,
• выпадение волос,
• зуд и изменение цвета кожи,
• импотенция,
• боль в груди,
• снижение числа тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения),
• скопление жидкости вокруг легких и повышение активности печеночных ферментов. Врач может назначить анализ крови, который может выявить повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение из десен,
• увеличение массы тела,
• сильная боль в груди (стенокардия),
• заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и сердцебиение),
• увеличение сердца,
• накопление жидкости вокруг сердца,
• болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала),
• нарушения координации движений,
• трудности с речью,
• сухость кожи,
• мигрень,
• нарушения зрения или двоение в глазах,
• шум в ушах,
• головокружение (особенно при вставании из сидячего или лежачего положения),
• повышенная потребность мочиться ночью,
• боль,
• симптомы, напоминающие грипп,
• сонливость,
• расширение кровеносных сосудов,
• воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, повышение температуры),
• воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), появление в легких участков с неправильной плотностью,
• повышение концентрации креатинина в анализе крови, что может быть признаком нарушения функции почек.

Сообщалось о следующих побочных действиях, однако их частота неизвестна
(частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• потенциально угрожающие жизни нарушения ритма сердца (torsade de pointes);
• воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, пожелтением кожи и белков глаз, изменением цвета кала и мочи (желтуха);
• воспаление легких (симптомы включают повышение температуры, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание; заболевание может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергический альвеолит, включая интерстициальную болезнь легких, пневмонию);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• инсульт (см. раздел 2).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после надписи EXP. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Если врач порекомендовал пациенту прекратить приём лекарства, не следует хранить неиспользованные капсулы, за исключением случаев, когда врач дал на это указания.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Анагрелид Стада

• Действующим веществом препарата является анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в форме моногидрата хлорида анагрелида).
• Прочие компоненты: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон (K29/32), лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарственное средство Анагрелид Стада и что содержит упаковка
Лекарственное средство Анагрелид Стада, 0,5 мг, представляет собой твёрдые капсулы (размер 4) с непрозрачным белым корпусом и колпачком. Капсула заполнена порошком белого до слегка белесоватого цвета.
Капсулы поставляются в бутылках с детским защитным замком, содержащими влагопоглотитель, по 42 или 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель/импортёр:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия Анагрелид Стада
Дания Анагрелид Стада
Испания Анагрелида Стада 0,5 мг твёрдые капсулы, EFG
Анагрелида Стада 1 мг твёрдые капсулы
Финляндия Анагрелид Стада 0,5 мг капсулы, твёрдые
Франция Анагрелид ЕГ 0,5 мг / 1 мг, капсулы
Хорватия Анагрелид Стада 0,5 мг твёрдые капсулы
Венгрия Анагрелид Стада
Нидерланды Анагрелид СF 0,5 мг / 1 мг, твёрдые капсулы
Польша Анагрелид Стада
Швеция Анагрелид Стада 0,5 мг капсула, твёрдая
Словения Анагрелид Стада 0,5 мг твёрдые капсулы
Словакия Анагрелид Стада