Anagrelide Stada

Prospecto: Información para el usuario

Anagrelide Stada, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Anagrelide Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anagrelide Stada
3. Cómo tomar Anagrelide Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anagrelide Stada y para qué se utiliza

Anagrelide Stada contiene la sustancia activa anagrelido.
El anagrelido es un medicamento que inhibe el desarrollo de las plaquetas. Reduce la producción de plaquetas por la médula ósea, lo que provoca una disminución del número de plaquetas en sangre hasta alcanzar valores más normales.
Por este motivo, se utiliza en el tratamiento de pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que se produce cuando la médula ósea genera demasiadas células sanguíneas denominadas plaquetas. Un número elevado de plaquetas en la sangre puede provocar graves trastornos circulatorios y de coagulación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anagrelide Stada

Cuándo no debe tomar el medicamento Anagrelide Stada:

• si es alérgico a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios o dificultad para respirar;
• si padece alteraciones hepáticas moderadas o graves;
• si padece alteraciones renales moderadas o graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar anagrelida, debe hablar con su médico:

• si padece o se sospecha que padece trastornos cardíacos;
• si padece desde el nacimiento o si se ha diagnosticado en familiares cercanos prolongación del intervalo QT (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), o si toma otros medicamentos que provocan alteraciones anormales en el ECG, o si tiene concentraciones reducidas de electrolitos, por ejemplo potasio, magnesio o calcio (ver apartado "Anagrelide Stada y otros medicamentos");
• si padece alteraciones hepáticas o renales.

Cuando se administra conjuntamente con ácido acetilsalicílico (componente de muchos medicamentos analgésicos, antipiréticos y anticoagulantes), existe un mayor riesgo de hemorragias graves (ver apartado "Anagrelide Stada y otros medicamentos").
Debe tomar el medicamento Anagrelide Stada exactamente en la dosis indicada por su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar primero con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina sin consultar con su médico. La interrupción repentina del tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad súbitos en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el habla; problemas visuales súbitos en un ojo o ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o falta de coordinación, y dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de Anagrelide Stada en niños y adolescentes es limitada. Por lo tanto, debe tener precaución al utilizar este medicamento en este grupo de pacientes.

Anagrelide Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;
• fluvoxamina, utilizada en el tratamiento de la depresión;
• algunos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la enoxacina;
• teofilina, utilizada en el tratamiento de casos graves de asma y dificultad para respirar;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (componente de muchos medicamentos analgésicos, antipiréticos y anticoagulantes);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades que afectan al número de plaquetas, por ejemplo, clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con este medicamento aparece diarrea intensa, puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral, por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Debe consultar las instrucciones incluidas en el prospecto del anticonceptivo oral.

El medicamento Anagrelide Stada o los medicamentos mencionados anteriormente podrían no funcionar adecuadamente si se toman al mismo tiempo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Las pacientes que estén embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar anagrelida. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con anagrelida. Si tiene dudas sobre los métodos anticonceptivos, consulte a su médico.
Las pacientes que estén lactando o que estén planeando lactar deben informar a su médico. No debe tomar anagrelida durante la lactancia. Debe dejar de amamantar si está tomando anagrelida.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman anagrelida se han observado mareos. Si experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Anagrelide Stada contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar Anagrelide Stada

Debe tomar Anagrelide Stada siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La cantidad de anagrelide que toman los pacientes puede variar y depende del estado del paciente. Su médico le recetará la dosis adecuada.
Normalmente, la dosis inicial de anagrelide es de 1 mg. El paciente toma esta dosis en forma de una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Transcurrido este período, el médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas para determinar la dosis más adecuada para el paciente, que permita un tratamiento lo más eficaz posible.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe triturar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. Puede tomar las cápsulas con las comidas, después de comer o con el estómago vacío. Lo mejor es tomar la cápsula (o cápsulas) a la misma hora todos los días.
No debe tomar más o menos cápsulas de las que le ha indicado el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar primero con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina y por su propia cuenta.
Su médico le pedirá realizar análisis de sangre de forma periódica para comprobar si el medicamento está siendo eficaz y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Si toma más Anagrelide Stada de la indicada
Si toma más anagrelide del indicado o si otra persona toma el medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe mostrar el envase del medicamento.
Si olvida tomar Anagrelide Stada
Debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si experimenta cualquier síntoma preocupante, debe consultar a su médico.
Efectos adversos graves
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido),
• alteraciones graves del ritmo o frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular),
• inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda,
• vómitos con sangre o evacuaciones intestinales con sangre o de color alquitrán,
• disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede provocar debilidad,
• aparición de hematomas,
• hemorragias o infecciones (pancitopenia),
• hipertensión pulmonar (los síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón en las piernas o tobillos, posible coloración azulada en los labios y la piel).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• insuficiencia renal (eliminación de muy poca orina o retención de orina),
• infarto de miocardio.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• mareo,
• fatiga,
• latidos cardíacos rápidos,
• latidos cardíacos fuertes o irregulares (palpitaciones),
• náuseas,
• diarrea,
• dolor abdominal,
• hinchazón,
• vómitos,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• retención de líquidos o erupción cutánea.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• debilidad o malestar general,
• hipertensión arterial,
• ritmo cardíaco irregular,
• desmayos,
• escalofríos o fiebre,
• indigestión,
• pérdida de apetito,
• estreñimiento,
• aparición de hematomas,
• hemorragias,
• hinchazón,
• pérdida de peso,
• dolores musculares,
• dolores articulares,
• dolor de espalda,
• disminución o pérdida de sensibilidad o sensación de entumecimiento, especialmente en la piel,
• alteraciones sensoriales o sensación de hormigueo,
• insomnio,
• depresión,
• desorientación,
• nerviosismo,
• sequedad bucal,
• pérdida de memoria,
• dificultad para respirar,
• hemorragia nasal,
• infección grave del pulmón con fiebre,
• dificultad respiratoria,
• tos,
• expectoración de flema,
• caída del cabello,
• picor y cambios en el color de la piel,
• impotencia,
• dolor en el pecho,
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas (trombocitopenia),
• acumulación de líquido alrededor de los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico puede solicitar un análisis de sangre que podría mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia de las encías,
• aumento de peso,
• fuerte dolor en el pecho (angina de pecho),
• enfermedad del músculo cardíaco (los síntomas incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones),
• agrandamiento del corazón,
• acumulación de líquido alrededor del corazón,
• espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano por la mañana) (angina de Prinzmetal),
• alteraciones en la coordinación motora,
• dificultad para hablar,
• sequedad de la piel,
• migraña,
• alteraciones visuales o visión doble,
• acúfenos,
• mareos (especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada),
• necesidad intensa de orinar por la noche,
• dolor,
• síntomas similares a los de la gripe,
• somnolencia,
• dilatación de los vasos sanguíneos,
• inflamación del intestino grueso (los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre),
• inflamación del estómago (los síntomas incluyen dolor, náuseas y vómitos), aparición en los pulmones de zonas con densidad anormal,
• aumento de la concentración de creatinina en los análisis de sangre, lo que puede indicar alteración de la función renal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, sin embargo, su frecuencia es desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal ( torsade de pointes );
• inflamación del hígado que se manifiesta con náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, y cambio en el color de las heces y la orina (ictericia);
• inflamación del pulmón (los síntomas incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis del tejido pulmonar) (neumonitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonía);
• inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial);
• ictus (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Stada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el estuche de cartón tras: EXP. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras el año.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Si el médico indica al paciente que interrumpa el tratamiento con este medicamento, no debe conservar las cápsulas no utilizadas, a menos que el médico indique lo contrario.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anagrelide Stada

• La sustancia activa es anagrelide. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelide (en forma de clorhidrato monohidratado de anagrelide).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Anagrelide Stada y contenido del envase
Anagrelide Stada 0,5 mg se presenta en forma de cápsulas duras (tamaño 4) con cuerpo opaco blanco y tapón. La cápsula contiene un polvo de color blanco a ligeramente blanco.
Las cápsulas se suministran en botellas con cierre de seguridad para niños, que incluyen un agente absorbente de humedad, conteniendo 42 o 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/importador:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Anagrelid STADA
Dinamarca Anagrelide Stada
España Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras
Finlandia Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova
Francia Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, gélule
Croacia Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule
Hungría Anagrelide STADA
Países Bajos Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Polonia Anagrelide Stada
Suecia Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hard
Eslovenia Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule
Eslovaquia Anagrelid STADA