Anagrelide Stada

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Stada, 0,5 mg, capsule rigide
Anagrelidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anagrelide Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Stada
3. Come prendere Anagrelide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anagrelide Stada e a cosa serve

Anagrelide Stada contiene il principio attivo anagrelide.
L’anagrelide è un medicinale che inibisce lo sviluppo delle piastrine. Riduce la produzione di piastrine da parte del midollo osseo, portando così a una riduzione del numero di piastrine a valori più normali.
Per questo motivo viene utilizzato nel trattamento di pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è una malattia che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue chiamate piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi disturbi della circolazione e della coagulazione del sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere Anagrelide Stada

Quando non assumere Anagrelide Stada:

• se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica si manifesta con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta disturbi epatici di grado moderato o grave;
• se il paziente presenta disturbi renali di grado moderato o grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere anagrelide, è necessario parlare con il medico:

• in caso di presenza o sospetto di disturbi cardiaci;
• se il paziente presenta alla nascita o se è presente in famiglia una prolungazione dell’intervallo QT (visibile nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) o se il paziente assume altri medicinali che causano anomalie nell’ECG, oppure ha una riduzione della concentrazione di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere il punto “Anagrelide Stada e altri medicinali”);
• se il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo epatico o renale.

Quando viene somministrato contemporaneamente acido acetilsalicilico (componente di molti farmaci analgesici, antipiretici e anticoagulanti), il rischio di gravi emorragie è aumentato (vedere il punto “Anagrelide Stada e altri medicinali”).
Anagrelide Stada deve essere assunto esattamente alla dose prescritta dal medico. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non sospendere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.
I sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisi al viso, a un braccio o a una gamba, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio; problemi visivi improvvisi in un occhio o in entrambi; difficoltà improvvisi nell’andatura, vertigini, perdita di equilibrio o mancanza di coordinazione; forte mal di testa improvviso senza causa nota. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di Anagrelide Stada nei bambini e negli adolescenti è limitata. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Anagrelide Stada e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• fluvoxamina, usata nel trattamento della depressione;
• alcuni tipi di antibiotici usati per il trattamento delle infezioni, come enoxacina;
• teofillina, usata nel trattamento dei casi gravi di asma e difficoltà respiratorie;
• medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache, ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• acido acetilsalicilico (componente di molti farmaci analgesici, antipiretici e anticoagulanti);
• altri medicinali usati nel trattamento delle malattie che influiscono sul numero di piastrine, ad esempio clopidogrel;
• omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• contraccettivi orali: se durante il trattamento con questo medicinale si verifica diarrea grave, l’efficacia del contraccettivo orale potrebbe essere ridotta e pertanto si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Si raccomanda di leggere le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo del contraccettivo orale.

Anagrelide Stada o i medicinali sopra elencati potrebbero non funzionare correttamente se assunti contemporaneamente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Le pazienti in stato di gravidanza o che prevedono una gravidanza devono informare il medico. Le donne in stato di gravidanza non devono assumere anagrelide. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con anagrelide. In caso di dubbi riguardo ai metodi contraccettivi, consultare il medico.
Le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare devono informare il medico. Non assumere anagrelide durante l’allattamento. La paziente deve interrompere l’allattamento al seno se deve assumere anagrelide.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono anagrelide sono state osservate vertigini. In caso di comparsa di vertigini, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Anagrelide Stada contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Anagrelide Stada

Il medicinale Anagrelide Stada deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La quantità di anagrelide assunta dai singoli pazienti può variare e dipende dallo stato del paziente.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente, la dose iniziale di anagrelide è di 1 mg. Il paziente assume questa dose sotto forma di capsula da 0,5 mg
due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico potrà aumentare o
diminuire il numero di capsule assunte per stabilire la dose più adatta al paziente, che consenta il trattamento
più efficace possibile.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non è consentito schiacciare le capsule né
diluire il loro contenuto in liquidi. Il paziente può assumere le capsule con il cibo, dopo il pasto o a digiuno. È preferibile assumere la capsula (o le capsule) ogni giorno alla stessa ora.
Non si deve assumere un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto prescritto dal medico. Non si deve interrompere
l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non si deve interrompere improvvisamente e autonomamente
l’assunzione di questo medicinale.
Il medico prescriverà esami del sangue regolari per il paziente al fine di verificare se il medicinale assunto è efficace
e se fegato e reni funzionano correttamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anagrelide Stada
In caso di assunzione di una dose di anagrelide superiore a quella prescritta o di assunzione del medicinale da parte di un’altra persona,
è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. È opportuno mostrare la confezione di anagrelide.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Anagrelide Stada
Il paziente deve assumere la capsula non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di sintomi preoccupanti, è necessario consultare immediatamente un medico.

Effetti indesiderati gravi

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• insufficienza cardiaca (i sintomi comprendono dispnea, dolore al petto, edema degli arti inferiori dovuto all’accumulo di liquidi),
• gravi disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale),
• infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale e dorsale,
• vomito con sangue o evacuazioni di feci con sangue o di aspetto catramoso,
• marcata riduzione del numero di globuli rossi, che può causare debolezza,
• ematomi,
• emorragie o infezioni (pancitopenia),
• ipertensione polmonare (i sintomi comprendono dispnea, gonfiore alle gambe o alle caviglie, possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• insufficienza renale (ridotta produzione di urina o ritenzione urinaria),
• infarto del miocardio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• vertigini,
• affaticamento,
• battito cardiaco accelerato,
• battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni),
• nausea,
• diarrea,
• dolore addominale,
• gonfiore,
• vomito,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• ritenzione idrica o eruzioni cutanee.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• debolezza o malessere generale,
• ipertensione arteriosa,
• ritmo cardiaco irregolare,
• svenimenti,
• brividi o febbre,
• dispepsia,
• perdita di appetito,
• stitichezza,
• ecchimosi,
• emorragie,
• edema,
• perdita di peso,
• dolori muscolari,
• dolori articolari,
• dolore alla schiena,
• ridotta sensibilità o perdita di sensibilità o sensazione di intorpidimento, in particolare della pelle,
• alterazioni della sensibilità o sensazione di formicolio o intorpidimento,
• insonnia,
• depressione,
• disorientamento,
• nervosismo,
• secchezza della bocca,
• perdita di memoria,
• dispnea,
• emorragia nasale,
• grave infezione polmonare con febbre,
• affanno,
• tosse,
• espulsione di catarro,
• perdita di capelli,
• prurito e alterazioni del colore della pelle,
• impotenza,
• dolore al petto,
• riduzione del numero di piastrine con aumento del rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia),
• accumulo di liquido attorno ai polmoni e aumento dell’attività degli enzimi epatici. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue che potrebbe evidenziare un aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• emorragia gengivale,
• aumento di peso,
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• malattia del muscolo cardiaco (i sintomi comprendono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni),
• ingrandimento del cuore,
• accumulo di liquido attorno al cuore,
• spasmo doloroso dei vasi sanguigni cardiaci (a riposo, di solito di notte o al mattino presto) (angina di Prinzmetal),
• disturbi della coordinazione motoria,
• difficoltà di linguaggio,
• secchezza della pelle,
• emicrania,
• disturbi della vista o visione doppia,
• ronzii auricolari,
• vertigini (soprattutto alzandosi da posizione seduta o sdraiata),
• aumento della frequenza urinaria notturna,
• dolore,
• sintomi simil-influenzali,
• sonnolenza,
• dilatazione dei vasi sanguigni,
• infiammazione del colon (i sintomi comprendono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre),
• infiammazione dello stomaco (i sintomi comprendono dolore, nausea, vomito), presenza nei polmoni di aree con densità anomala,
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, che può indicare un disturbo della funzionalità renale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsione di punta, torsade de pointes);
• infiammazione del fegato con sintomi quali nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera o delle urine e modificazione del colore delle feci (itterizia);
• infiammazione dei polmoni (i sintomi comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante; la malattia può portare a fibrosi del tessuto polmonare) (pneumonite allergica, compresa la malattia polmonare interstiziale, pneumonite);
• infiammazione renale (nefrite tubulo-interstiziale);
• ictus (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anagrelide Stada

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione di cartone dopo: EXP. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l'anno.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Se il medico consiglia al paziente di interrompere il trattamento, non conservare le capsule non utilizzate, a meno che il medico non raccomandi diversamente.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anagrelide Stada

• La sostanza attiva è l'anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (sotto forma di cloridrato monoidrato di anagrelide).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polivinilpirrolidone (K29/32), lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Anagrelide Stada e contenuto della confezione
Il medicinale Anagrelide Stada 0,5 mg si presenta in capsule rigide (dimensione 4) con corpo opaco bianco e cappuccio. La capsula contiene una polvere da bianca a biancastro.
Le capsule sono fornite in flaconi con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenenti un agente disidratante, con confezioni da 42 o 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/importatore:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Anagrelid STADA
Danimarca Anagrelide Stada
Spagna Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras
Finlandia Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova
Francia Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, gélule
Croazia Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule
Ungheria Anagrelide STADA
Paesi Bassi Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Polonia Anagrelide Stada
Svezia Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hard
Slovenia Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule
Slovacchia Anagrelid STADA