Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Анагрилід Гленмарк, 0,5 мг, тверді капсули
Anagrelidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Анагрилід Гленмарк і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Анагрилід Гленмарк
Як застосовувати лікарський засіб Анагрилід Гленмарк
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анагрилід Гленмарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анагрилід Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анагрилід Гленмарк містить активну речовину анагрилід. Анагрилід Гленмарк — це лікарський засіб, який
пригнічує утворення тромбоцитів. Цей лікарський засіб зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що призводить до
зниження кількості тромбоцитів у крові до більш нормального рівня.
Тому його застосовують для лікування пацієнтів з первинною тромбоцитемією.
Первинна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість
кров’яних клітин, відомих як тромбоцити. Висока кількість тромбоцитів у крові може призводити до серйозних
порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анагрилід Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Анагрилід Гленмарк

Якщо пацієнт має алергію на анаґрелід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакція алергії проявляється у вигляді висипу, свербіж, набряк обличчя або губ та задишки;
Якщо у пацієнта наявні помірні або тяжкі порушення функції печінки;
Якщо у пацієнта наявні помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Анагрилід Гленмарк слід обговорити з лікарем:

Якщо пацієнт має або підозрює, що має проблеми з серцем;
Якщо у пацієнта є вроджене подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ, записі електричної активності серця) або якщо в анамнезі сім’ї було зафіксовано подовження інтервалу QT, або якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ, або якщо у пацієнта знижена концентрація електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ «Препарат Анагрилід Гленмарк та інші ліки»);
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками;

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, відому також як аспірин, яка входить до багатьох препаратів, що використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також до засобів, що запобігають утворенню тромбів) існує підвищений ризик серйозного кровотечіння (див. розділ «Препарат Анагрилід Гленмарк та інші ліки»).
Препарат Анагрилід Гленмарк слід приймати точно в дозі, призначеній лікарем. Не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікувального засобу може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптові проблеми зі зором в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки
Досвід застосування препарату Анагрилід Гленмарк у дітей та підлітків обмежений, тому слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату у цієї групи пацієнтів.

Препарат Анагрилід Гленмарк та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування будь-яких із наступних препаратів:

ліків, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад, соталол, аміодарон;
флувоксаміну, що застосовується при лікуванні депресії;
певних видів антибіотиків, що використовуються для лікування інфекцій, таких як еноксацин;
теофіліну, що застосовується при лікуванні важких випадків астми та проблем із диханням;
ліків, що застосовуються при лікуванні захворювань серця, наприклад, мілрінону, еноксімону, амрінону, олпрінону та цилостазолу;
ацетилсаліцилової кислоти (речовини, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також до засобів, що запобігають утворенню тромбів, відому також як аспірин);
інших ліків, що застосовуються при лікуванні захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрел;
омепразолу, що застосовується для зменшення кількості кислоти, що виробляється в шлунку;
оральних контрацептивів: виникнення сильного проносу під час прийому цього препарату може зменшити ефективність орального контрацептиву, тому рекомендується використання додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива). Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, що додається до упаковки оральної контрацептивної таблетки.

Дія препарату Анагрилід Гленмарк або зазначених ліків може бути неправильною, якщо їх приймати одночасно.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві. Жінкам у вагітному стані не слід приймати препарат Анагрилід Гленмарк. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому препарату Анагрилід Гленмарк. Ради щодо методів контрацепції може надати лікар.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати дитину грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві.
Не слід застосовувати препарат Анагрилід Гленмарк під час годування грудьми. Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо приймає препарат Анагрилід Гленмарк.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Анагрилід Гленмарк, спостерігалися запаморочення. У разі виникнення запаморочення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Анагрилід Гленмарк містить лактозу
Лактоза є компонентом цього препарату. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Анагрилід Гленмарк

Ліки Анагрилід Гленмарк слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза ліків Анагрилід Гленмарк, яку приймає окремий пацієнт, може відрізнятися та залежить від стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Зазвичай початкова доза ліків Анагрилід Гленмарк становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді
однієї капсули (0,5 мг) двічі на добу принаймні протягом тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість прийманих капсул, щоб встановити найвідповіднішу дозу для пацієнта, яка забезпечить найефективніше лікування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розчавлювати капсули і не розчиняти їх вміст у рідині. Пацієнт може приймати капсули під час їжі, після їжі або натщесерце. Найкраще приймати капсулу (капсули) щодня приблизно о той самий час.
Не слід приймати більше або менше капсул, ніж призначив лікар. Не слід припиняти
прийом ліків без попередньої консультації з лікарем. Не можна раптово, самостійно припиняти прийом цих ліків.
Лікар призначить регулярне проведення досліджень крові пацієнта, щоб визначити, чи є ліки ефективними, а також чи нирки та печінка працюють належним чином.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анагрилід Гленмарк
Якщо пацієнт застосував більшу дозу ліків Анагрилід Гленмарк, ніж рекомендовано, або якщо ці ліки прийняв хтось інший, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку з ліками Анагрилід Гленмарк.
Пропущений прийом ліків Анагрилід Гленмарк
Пацієнт повинен прийняти капсулу, як тільки згадає про це. Наступну дозу слід прийняти о звичному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
Нечасто: серцева недостатність (симптоми включають задишку, біль у грудях, набряки кінцівок через накопичення рідини), серйозні порушення частоти або ритму серця (шлуночкова тахікардія, передсердна тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині, блювоту з кров’ю або проходження калу з кров’ю або дьогтистого кольору, серйозне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синців, кровотеч або інфекцій (панцитопенія), легеневу гіпертензію (симптоми включають задишку, набряки ніг або щиколоток, можливе синюшне забарвлення губ та шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або повна затримка сечі), інфаркт міокарда.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Біль у голові.
Часті побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб
Запаморочення, втому, прискорений ритм серця, нерегулярні або сильні серцебиття (серцебиття), нудоту, діарею, біль у животі, метеоризм, блювоту, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемію), затримку рідини в організмі або висип.
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб
Слабкість або погане самопочуття, підвищений кров’яний тиск, нерегулярний ритм серця, запаморочення, озноб або гарячку, розлад шлунку, втрата апетиту, запор, синці, кровотечі, набряки, зниження маси тіла, м’язові болі, болі в суглобах, біль у спині, зниження чутливості або втрата чутливості або відчуття оніміння, особливо в шкірі, порушення чутливості або відчуття поколювання або оніміння, безсоння, депресію, дезорієнтацію, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, задишку, носові кровотечі, серйозну інфекцію легень із гарячкою, задишкою, кашлем та виділенням мокротиння, випадання волосся, свербіж або обесколорення шкіри, імпотенцію, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або синців (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень та підвищену активність печінкових ферментів. Лікар може призначити аналіз крові, який може виявити підвищену активність печінкових ферментів.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб
Кровотеча з ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (симптоми включають втому, біль у грудях та серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, болісний спазм судин серця (у стані спокою, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), порушення рухової координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійний зір, шум у вухах, запаморочення при підйомі (особливо з сидячого або лежачого положення), посилене бажання сечовиділення вночі, біль, симптоми, схожі на грип, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунка (симптоми включають біль, нудоту, блювоту), утворення ділянок із зміненою щільністю в легенях, підвищений рівень креатиніну в крові, що може бути ознакою порушення функції нирок.
Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня частота невідома:

Потенційно життєзагрожуючі порушення ритму серця (torsade de pointes);
Запалення печінки, що проявляється нудотою, блювотою, сверблячкою, жовтяницею шкіри та склер очей, а також зміною кольору калу та сечі (жовтяниця);
Запалення легень (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання; захворювання може призводити до утворення рубців у легенях) (алергічний пневмоніт, включаючи інтерстиційну хворобу легень, пневмонію);
Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит);
Інсульт (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Анагрилід Гленмарк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності (EXP) або на етикетці пляшки після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Після першого відкриття використовувати протягом 100 днів, зберігати пляшку щільно закритою та в сухому місці.
Якщо лікар порадив припинити застосування ліку пацієнтом, не слід залишати жодних невикористаних капсул, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анагрилід Гленмарк
Діючою речовиною лікарського засобу є анагрилід (Anagrelidum). Одна капсула містить 0,5 мг анагриліду (у вигляді
анагриліду гідрохлориду).
Інші складові:
Вміст капсули: повідон (К30), кросповідон тип А, лактоза безводна, лактоза моногідрат,
целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин та титану діоксид (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Анагрилід Гленмарк і що містить упаковка
Лікарський засіб Анагрилід Гленмарк — це матові білі тверді желатинові капсули розміру 4 (14,4 мм),
що містять білий або майже білий дрібний порошок.
Лікарський засіб постачається в пляшках, що містять 100 капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans
08184 Барселона
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]