Anagrelide Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Glenmark, 0,5 mg, capsule rigide
Anagrelidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anagrelide Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Glenmark
3. Come prendere Anagrelide Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anagrelide Glenmark e a cosa serve

Anagrelide Glenmark contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide Glenmark è un medicinale che
inibisce lo sviluppo delle piastrine. Questo medicinale riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, determinando
una diminuzione del numero di piastrine nel sangue fino a valori più normali. Per questo motivo viene utilizzato nel trattamento
di pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è una malattia che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo
di cellule del sangue note come piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi
disturbi della circolazione e della coagulazione del sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Anagrelide Glenmark

Quando non assumere il medicinale Anagrelide Glenmark

• Se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica si manifesta con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie;
• Se il paziente presenta disturbi epatici di grado moderato o grave;
• Se il paziente presenta disturbi renali di grado moderato o grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Anagrelide Glenmark, è necessario discuterne con il medico:

• Se il paziente ha o sospetta di avere problemi cardiaci;
• Se il paziente ha un’allungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), oppure se assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’ECG, oppure se presenta una riduzione della concentrazione di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere il paragrafo “Anagrelide Glenmark e altri medicinali”);
• Se il paziente ha problemi al fegato o ai reni;

Quando Anagrelide Glenmark viene somministrato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico (sostanza nota anche come aspirina, presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché in farmaci che impediscono la coagulazione del sangue), aumenta il rischio di gravi emorragie (sanguinamenti) (vedere il paragrafo “Anagrelide Glenmark e altri medicinali”).
Il medicinale Anagrelide Glenmark deve essere assunto esattamente alla dose prescritta dal medico. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non sospendere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.
I sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisi al volto, a un braccio o a una gamba, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o a comprendere il linguaggio; problemi improvvisi alla vista in uno o entrambi gli occhi; difficoltà improvvisi nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o mancanza di coordinazione; forte mal di testa improvviso senza causa nota. In tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale Anagrelide Glenmark nei bambini e negli adolescenti è limitata; pertanto, è necessario adottare cautela nell’uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Anagrelide Glenmark e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• fluvoxamina, utilizzata nel trattamento della depressione;
• determinati tipi di antibiotici utilizzati per trattare infezioni, come l’enoxacina;
• teofillina, utilizzata nel trattamento di casi gravi di asma e problemi respiratori;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache, ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché in farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina);
• altri medicinali utilizzati per trattare malattie che influenzano il numero di piastrine, ad esempio clopidogrel;
• omeprazolo, utilizzato per ridurre la quantità di acido prodotto nello stomaco;
• contraccettivi orali: la comparsa di diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale può ridurre l’efficacia del contraccettivo orale assunto e pertanto si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Si raccomanda di leggere le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo della pillola contraccettiva orale.

L’effetto di Anagrelide Glenmark o dei medicinali sopra elencati può risultare alterato se assunti contemporaneamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve informare il medico. Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Anagrelide Glenmark. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Anagrelide Glenmark. Il medico potrà fornire indicazioni sui metodi contraccettivi appropriati.
Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve informare il medico. Non assumere il medicinale Anagrelide Glenmark durante l’allattamento. La paziente deve interrompere l’allattamento al seno se assume Anagrelide Glenmark.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Anagrelide Glenmark si sono verificate vertigini. In caso di comparsa di vertigini, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Anagrelide Glenmark contiene lattosio
Il lattosio è un componente di questo medicinale. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Anagrelide Glenmark

Il medicinale Anagrelide Glenmark deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di Anagrelide Glenmark può variare da paziente a paziente e dipende dallo stato di salute del paziente. Il medico prescriverà la dose appropriata per ciascun paziente.
Solitamente, la dose iniziale di Anagrelide Glenmark è di 1 mg. Il paziente assume questa dose sotto forma di una capsula (0,5 mg) due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico potrà aumentare o ridurre il numero di capsule assunte per stabilire la dose più adatta al paziente, che consenta il trattamento più efficace possibile.
Le capsule devono essere inghiottite intere, assieme a un bicchiere d'acqua. Non schiacciare le capsule né sciogliere il loro contenuto in un liquido. Il paziente può assumere le capsule durante o dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. È preferibile assumere la/e capsula/e ogni giorno alla stessa ora.
Non assumere un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto indicato dal medico. Non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non sospendere bruscamente e autonomamente l'assunzione di questo medicinale.
Il medico prescriverà esami del sangue regolari per verificare l'efficacia del trattamento e per controllare che fegato e reni funzionino correttamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anagrelide Glenmark
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Anagrelide Glenmark o se un'altra persona assume questo medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista. Mostrare il confezionamento del medicinale Anagrelide Glenmark.
Dimenticanza dell'assunzione di Anagrelide Glenmark
Il paziente deve assumere la/e capsula/e non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi:
Non comuni: insufficienza cardiaca (i sintomi includono dispnea, dolore al petto, gonfiore degli arti inferiori dovuto all'accumulo di liquidi), gravi disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena, vomito con sangue o evacuazioni ematiche o catramose, grave calo del numero di globuli rossi che può causare debolezza, ematomi, emorragie o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono dispnea, gonfiore delle gambe o delle caviglie, possibile colorazione bluastra di labbra e pelle).
Rari: insufficienza renale (emissione di scarsa quantità di urina o ritenzione urinaria), infarto del miocardio.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario
contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Cefalea.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10
Vertigini, affaticamento, battito cardiaco accelerato, battito irregolare o forte (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, gonfiore, vomito, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzioni cutanee.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100
Debolezza o malessere generale, pressione sanguigna elevata, ritmo cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, dispepsia, perdita di appetito, costipazione, ematomi, emorragie, gonfiore, perdita di peso, dolori muscolari, dolori articolari, dolore alla schiena, ridotta sensibilità o perdita di sensibilità o sensazione di intorpidimento, in particolare della pelle, sensazioni anomale o sensazione di formicolio o intorpidimento, insonnia, depressione, disorientamento, nervosismo, secchezza orale, perdita di memoria, dispnea, epistassi, grave infezione polmonare con febbre, affanno, tosse ed espulsione di catarro, perdita dei capelli, prurito o decolorazione della pelle, impotenza, dolore al petto, riduzione del numero di piastrine con aumento del rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia), accumulo di liquido intorno ai polmoni e aumento dell'attività degli enzimi epatici. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue che potrebbe evidenziare un aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000
Emorragia gengivale, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido intorno al cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni cardiaci (a riposo, di solito di notte o nelle prime ore del mattino) (angina di Prinzmetal), disturbi della coordinazione motoria, difficoltà nel parlare, secchezza della pelle, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio alle orecchie, vertigini alzandosi (soprattutto da posizione seduta o sdraiata), forte bisogno di urinare di notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono dolore, nausea, vomito), presenza nei polmoni di aree con densità alterata, aumento della creatinina nel sangue, che può indicare disturbi della funzionalità renale.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza è sconosciuta:

• Disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali ( torsade de pointes );
• Infiammazione del fegato con sintomi come nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare e cambiamento del colore delle feci e dell'urina (itterizia);
• Infiammazione dei polmoni (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante; la malattia può portare alla fibrosi del tessuto polmonare) (pneumonite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale, pneumonite);
• Infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale);
• Ictus (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Anagrelide Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore esterno in cartone dopo:
Scadenza (EXP) o sull'etichetta del flacone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Dopo la prima apertura, utilizzare entro 100 giorni; mantenere il flacone ben chiuso e conservarlo in un luogo asciutto.
Se il medico consiglia al paziente di interrompere il trattamento con questo medicinale, non conservare le capsule non utilizzate, a meno che il medico non consigli diversamente.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anagrelide Glenmark
La sostanza attiva del medicinale è l'anagrelide (Anagrelidum). Una capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come
cloridrato di anagrelide).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: povidone (K30), crospovidone di tipo A, lattosio anidro, lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Anagrelide Glenmark e contenuto della confezione
Anagrelide Glenmark è una capsula opaca, gelatinosa, di colore bianco, di dimensione 4 (14,4 mm),
contenente una polvere finemente polverizzata bianca o quasi bianca.
Il medicinale è fornito in flaconi contenenti 100 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans
08184 Barcellona
Spagna
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]