Anagrelide Glenmark

Prospecto: Información para el paciente

Anagrelide Glenmark, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Anagrelide Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anagrelide Glenmark
3. Cómo tomar Anagrelide Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anagrelide Glenmark y para qué se utiliza

Anagrelide Glenmark contiene el principio activo anagrelide. Anagrelide Glenmark es un medicamento que
inhibe la producción de plaquetas. Este medicamento reduce el número de plaquetas producidas en la médula ósea, lo que
conduce a una disminución del número de plaquetas en sangre hasta alcanzar valores más normales. Por este
motivo, se utiliza en el tratamiento de pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que se produce cuando la médula ósea genera un número excesivo de
células sanguíneas denominadas plaquetas. Un número elevado de plaquetas en sangre puede provocar trastornos graves de la circulación y de la coagulación sanguínea.

2. Información importante antes de utilizar Anagrelide Glenmark

Cuándo no debe utilizarse Anagrelide Glenmark

• Si el paciente es alérgico a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica se manifiesta con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• Si el paciente padece alteraciones hepáticas moderadas o graves;
• Si el paciente padece alteraciones renales moderadas o graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Anagrelide Glenmark, debe hablar con su médico:

• Si el paciente tiene o sospecha que tiene problemas cardíacos;
• Si el paciente padece un alargamiento congénito del intervalo QT (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si existe antecedente familiar de esta alteración, o si el paciente está tomando otros medicamentos que provocan cambios en el ECG, o si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el apartado «Anagrelide Glenmark y otros medicamentos»);
• Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales;

Cuando se administre simultáneamente con ácido acetilsalicílico (sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que previenen la coagulación sanguínea), existe un mayor riesgo de hemorragia grave (sangrado) (véase el apartado «Anagrelide Glenmark y otros medicamentos»).
Debe tomar Anagrelide Glenmark exactamente en la dosis indicada por su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar primero con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina sin consultar con su médico. La interrupción brusca del tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad súbitos en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el habla; problemas visuales súbitos en uno o ambos ojos; dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o falta de coordinación; y dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de Anagrelide Glenmark en niños y adolescentes es limitada, por lo que debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en este grupo de pacientes.
Anagrelide Glenmark y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, utilizada en el tratamiento de la depresión;
• Ciertos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la enoxacina;
• Teofilina, utilizada en el tratamiento de casos graves de asma y problemas respiratorios;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, también conocida como aspirina);
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades que afectan al número de plaquetas, por ejemplo, clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reducir la producción de ácido en el estómago;
• Anticonceptivos orales: la aparición de diarrea grave durante el tratamiento con este medicamento puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral, por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Debe leer las instrucciones incluidas en el prospecto del anticonceptivo oral.

El efecto de Anagrelide Glenmark o de los medicamentos mencionados puede verse alterado si se toman al mismo tiempo.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Anagrelide Glenmark. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Anagrelide Glenmark. Su médico puede asesorarle sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. No debe tomar Anagrelide Glenmark durante la lactancia. La paciente debe dejar de amamantar si está tomando Anagrelide Glenmark.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Anagrelide Glenmark se han observado mareos. Si experimenta mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Anagrelide Glenmark contiene lactosa
La lactosa es un componente de este medicamento. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Anagrelide Glenmark

Debe tomar Anagrelide Glenmark siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de Anagrelide Glenmark puede variar de un paciente a otro y depende del estado del paciente. Su médico le recetará la dosis adecuada.
Normalmente, la dosis inicial de Anagrelide Glenmark es de 1 mg. El paciente toma esta dosis como una cápsula (0,5 mg) dos veces al día durante al menos una semana. Transcurrido este período, el médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas tomadas para determinar la dosis más adecuada para el paciente, que permita un tratamiento lo más eficaz posible.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No debe triturar las cápsulas ni disolver su contenido en líquido. El paciente puede tomar las cápsulas con las comidas, después de comer o con el estómago vacío. Lo mejor es tomar la cápsula (o cápsulas) a la misma hora todos los días.
No debe tomar más o menos cápsulas de las que le ha indicado el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar primero con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina y por su propia cuenta.
Su médico le indicará que se realice análisis de sangre periódicos para comprobar si el medicamento está siendo eficaz y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Si toma más Anagrelide Glenmark de la dosis recomendada
Si el paciente ha tomado más Anagrelide Glenmark de lo indicado, o si otra persona ha tomado este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe mostrar el envase del medicamento Anagrelide Glenmark.
Si olvida tomar Anagrelide Glenmark
El paciente debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves:
No muy frecuentes: insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), trastornos graves del ritmo o de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda, vómitos con sangre o evacuaciones intestinales con sangre o alquitranadas, disminución grave del número de glóbulos sanguíneos que puede provocar debilidad, moretones, hemorragias o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de las piernas o tobillos, posible coloración azulada de los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (eliminación de muy poca orina o retención de orina), infarto de miocardio.
Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Mareos, fatiga, ritmo cardíaco rápido, latidos irregulares o intensos del corazón (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos en el organismo o erupción cutánea.
Efectos adversos no muy frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
Debilidad o malestar general, presión arterial elevada, ritmo cardíaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, hemorragias, hinchazón, pérdida de peso, dolores musculares, dolores articulares, dolor de espalda, disminución o pérdida de sensibilidad o sensación de entumecimiento, especialmente en la piel, alteraciones sensoriales o sensación de hormigueo, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad bucal, pérdida de memoria, dificultad para respirar, hemorragia nasal, infección grave de los pulmones con fiebre, dificultad respiratoria, tos y expectoración de esputo, caída del cabello, picor o decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia), acumulación de líquido alrededor de los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico puede solicitar un análisis de sangre que podría mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas
Hemorragia de las encías, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los síntomas incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano por la mañana) (angina de Prinzmetal), alteraciones de la coordinación motora, dificultad para hablar, sequedad de la piel, migraña, trastornos visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (especialmente desde posición sentada o acostada), necesidad intensificada de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y mucosidad, dolor abdominal y fiebre), inflamación del estómago (los síntomas incluyen dolor, náuseas, vómitos), aparición en los pulmones de zonas con densidad alterada, aumento de la concentración de creatinina en los análisis de sangre, lo que puede indicar alteraciones en la función renal.
También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida:

• Trastornos del ritmo cardíaco potencialmente graves ( torsade de pointes );
• Inflamación del hígado que se manifiesta con náuseas, vómitos, picor, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos y cambio en el color de las heces y de la orina (ictericia);
• Inflamación de los pulmones (los síntomas incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis del tejido pulmonar) (neumonitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonía);
• Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial);
• Accidente cerebrovascular (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP) o en la etiqueta del frasco tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura, utilícelo dentro de los 100 días. Mantenga el frasco bien cerrado y en un lugar seco.
Si el médico aconseja al paciente interrumpir el tratamiento, no debe conservar ninguna cápsula no utilizada, salvo que el médico indique lo contrario.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anagrelide Glenmark
La sustancia activa es anagrelida (Anagrelidum). Una cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (como
clorhidrato de anagrelida).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: povidona (K30), crospovidona tipo A, lactosa anhidra, lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Anagrelide Glenmark y contenido del envase
Anagrelide Glenmark es una cápsula dura opaca, gelatinosa, blanca, tamaño 4 (14,4 mm), que contiene un polvo fino blanco o casi blanco.
El medicamento se suministra en frascos que contienen 100 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans
08184 Barcelona
España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]