Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Анагрелид Гленмарк, 0,5 мг, капсулы твёрдые
Anagrelidum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Анагрелид Гленмарк и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Анагрелид Гленмарк
Как применять препарат Анагрелид Гленмарк
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Анагрелид Гленмарк
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Анагрелид Гленмарк и для чего он применяется

Препарат Анагрелид Гленмарк содержит активное вещество — анагрелид. Анагрелид Гленмарк — это препарат, который подавляет образование тромбоцитов. Данный препарат снижает количество тромбоцитов, образуемых в костном мозге, что приводит к уменьшению числа тромбоцитов в крови до более нормальных значений. По этой причине он применяется для лечения пациентов с первичной тромбоцитемией.
Первичная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит слишком большое количество клеток крови, известных как тромбоциты. Высокое количество тромбоцитов в крови может привести к тяжёлым нарушениям кровообращения и свёртывания крови.

2. Важная информация перед применением препарата Анагрелид Гленмарк

Когда не следует применять препарат Анагрелид Гленмарк

Если у пациента имеется аллергия на анагрелид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают сыпь, зуд, отёк лица или губ, а также затруднённое дыхание;
Если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени;
Если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анагрелид Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента имеются или подозреваются проблемы с сердцем;
Если у пациента врождённое удлинение интервала QT (выявленное по ЭКГ — записи электрической активности сердца) или если в семейном анамнезе отмечалось удлинение интервала QT, а также если пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ, или если у пациента наблюдается снижение концентрации электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Препарат Анагрелид Гленмарк и другие лекарства»);
Если у пациента имеются проблемы с печенью или почками.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, известное также как аспирин, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также в лекарствах, предотвращающих образование тромбов) повышается риск серьёзного кровотечения (см. раздел «Препарат Анагрелид Гленмарк и другие лекарства»).
Препарат Анагрелид Гленмарк следует принимать строго в дозе, назначенной врачом. Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Резкое прекращение приёма препарата без консультации с врачом недопустимо. Внезапная отмена препарата может привести к повышенному риску инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапную онемелость или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапное спутанность сознания, затруднения в речи или понимании речи, внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или нарушение координации, а также внезапную сильную головную боль без известной причины. В этом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Опыт применения препарата Анагрелид Гленмарк у детей и подростков ограничен, поэтому при назначении этого препарата данной группе пациентов следует соблюдать осторожность.

Препарат Анагрелид Гленмарк и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих лекарств:

Препаратов, которые могут изменять ритм сердца, например соталола, амиодарона;
Флувоксамина, применяемого при лечении депрессии;
Определённых видов антибиотиков, применяемых при лечении инфекций, таких как эноксацин;
Теофилина, применяемого при лечении тяжёлых форм астмы и нарушений дыхания;
Препаратов, применяемых при лечении заболеваний сердца, например милринона, эноксимона, аминонона, олпринона и цилостазола;
Ацетилсалициловой кислоты (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также в лекарствах, предотвращающих образование тромбов, известное также как аспирин);
Других препаратов, применяемых при лечении заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например клопидогрела;
Омепразола, применяемого для уменьшения выработки кислоты в желудке;
Оральных контрацептивов: приём этого препарата может сопровождаться сильной диареей, которая может снизить эффективность орального контрацептива, поэтому рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции (например, презерватива). Следует ознакомиться с рекомендациями, указанными в инструкции, прилагаемой к упаковке орального контрацептива.

Возможны нарушения действия препарата Анагрелид Гленмарк или перечисленных лекарств при их одновременном применении.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу. Беременным женщинам не следует применять препарат Анагрелид Гленмарк. Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции в период приёма препарата Анагрелид Гленмарк. Рекомендации по методам контрацепции может дать врач.
Если пациентка кормит ребёнка грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Анагрелид Гленмарк во время грудного вскармливания не допускается. Пациентка должна прекратить грудное вскармливание при приёме препарата Анагрелид Гленмарк.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Анагрелид Гленмарк, наблюдались головокружения. В случае возникновения головокружения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Анагрелид Гленмарк содержит лактозу
Лактоза является компонентом этого препарата. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Anagrelide Glenmark

Лекарство Anagrelide Glenmark следует применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза лекарства Anagrelide Glenmark может различаться у разных пациентов и зависит от состояния пациента. Врач назначит соответствующую дозу каждому пациенту индивидуально.
Обычно начальная доза лекарства Anagrelide Glenmark составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде одной капсулы (0,5 мг) дважды в сутки в течение не менее недели. По истечении этого срока врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы определить наиболее подходящую дозу для пациента, обеспечивающую наиболее эффективное лечение.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует разжёвывать капсулы или растворять их содержимое в жидкости. Пациент может принимать капсулы во время еды, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулу (капсулы) каждый день в одно и то же время.
Не следует принимать больше или меньше капсул, чем назначил врач. Не следует прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует резко, самостоятельно прекращать приём этого лекарства.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, эффективно ли действует лекарство, а также правильно ли работают печень и почки.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Anagrelide Glenmark
Если пациент принял большую дозу лекарства Anagrelide Glenmark, чем рекомендовано, или если другое лицо приняло это лекарство, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Следует показать упаковку от лекарства Anagrelide Glenmark.
Пропуск приёма лекарства Anagrelide Glenmark
Если пациент вдруг вспомнил о пропущенной дозе, он должен принять капсулу как можно скорее. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия:
Нечасто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек нижних конечностей из-за накопления жидкости), тяжелые нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или мерцательная аритмия), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине, рвоту с кровью или выделение кровянистого или дегтеобразного стула, серьезное снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать слабость, появление синяков, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное посинение губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (выделение очень малого количества мочи или задержка мочи), инфаркт миокарда.
При возникновении любого из вышеуказанных побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Головная боль.
Частые побочные действия: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек
Головокружение, усталость, учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), тошнота, диарея, боль в желудке, вздутие живота, рвота, снижение числа эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме или сыпь.
Нечастые побочные действия: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек
Слабость или плохое самочувствие, повышенное артериальное давление, нарушение ритма сердца, обмороки, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отек, снижение массы тела, мышечные боли, боли в суставах, боль в спине, снижение чувствительности или потеря чувствительности, особенно кожи, или ощущение онемения, неправильное ощущение или чувство онемения или покалывания, бессонница, депрессия, дезориентация, тревожность, сухость во рту, нарушение памяти, одышка, кровотечение из носа, тяжелая инфекция легких с повышением температуры, одышкой, кашлем и отхаркиванием мокроты, выпадение волос, зуд или обесцвечивание кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких и повышение активности печеночных ферментов. Врач может назначить анализ крови, который может показать повышение активности печеночных ферментов.
Редкие побочные действия: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек
Кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости вокруг сердца, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала), нарушение координации движений, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушение зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно из положения сидя или лежа), повышенная потребность в мочеиспускании ночью, боль, гриппоподобные симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно содержащую кровь и слизь, боль в животе, повышение температуры), воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), появление в легких участков с измененной плотностью, повышенное содержание креатинина в анализе крови, что может быть признаком нарушения функции почек.
Также сообщалось о следующих побочных действиях, но их частота неизвестна:

Потенциально угрожающие жизни нарушения ритма сердца (torsade de pointes);
Воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, пожелтением кожи и белков глаз, а также изменением цвета стула и мочи (желтуха);
Воспаление легких (симптомы включают повышение температуры, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание; заболевание может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергический альвеолит, включая интерстициальное заболевание легких, пневмонию);
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
Инсульт (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Гленмарк

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP) или на этикетке бутылки после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
После первого открытия использовать в течение 100 дней, хранить бутылку плотно закрытой и в сухом месте.
Если врач порекомендует прекратить приём препарата пациентом, не следует сохранять неиспользованные капсулы, если только врач не дал иных указаний.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Анагрелид Гленмарк
Действующее вещество: анагрелид (Anagrelidum). Одна капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде
анагрелида гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: поливидон (К30), кросповидон типа А, лактоза безводная, лактоза
одноводная, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171).
Внешний вид препарата Анагрелид Гленмарк и состав упаковки
Препарат Анагрелид Гленмарк представляет собой матовые белые желатиновые твёрдые капсулы
размера 4 (14,4 мм), содержащие белый или почти белый мелкий порошок.
Препарат поставляется в бутылках по 100 капсул.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans
08184 Барселона
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю
ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзенецкого 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]

Анагрилид гленмарк