Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Анагрелід Ауровітас, 0,5 мг, капсули, тверді
Anagrelidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Анагрелід Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анагрелід Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Анагрелід Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анагрелід Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анагрелід Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анагрелід Ауровітас містить активну речовину анагрелід. Анагрелід Ауровітас — це лікарський засіб, який
пригнічує розвиток тромбоцитів. Цей лікарський засіб зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що
призводить до зниження кількості тромбоцитів у крові до більш нормального рівня.
Саме тому його застосовують для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок утворює надмірну кількість
кров’яних клітин, відомих як тромбоцити. Висока кількість тромбоцитів у крові може призводити до серйозних
порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анагрелід Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Анагрелід Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на анагрелід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Реакція алергії проявляється у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, а також задишки;
Якщо у пацієнта є помірне або тяжке порушення функції печінки;
Якщо у пацієнта є помірне або тяжке порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Анагрелід Ауровітас слід обговорити з лікарем:

Якщо є наявність або підозра на наявність проблем із серцем;
Якщо у пацієнта є вроджене або виявлене у сімейному анамнезі подовження інтервалу QT (виявляється на ЕКГ, графічному записі електричної активності серця), або якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ, або якщо у пацієнта спостерігається зниження концентрації електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ «Препарат Анагрелід Ауровітас та інші ліки»);
Якщо є проблеми з печінкою або нирками.

У разі одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, відома також під назвою аспірин, наявна у багатьох препаратах, що використовуються для зняття болю та зниження температури, а також у препаратах, що запобігають згортанню крові) існує підвищений ризик сильного кровотечі (кровотечі) (див. розділ «Препарат Анагрелід Ауровітас та інші ліки»).
Препарат Анагрелід Ауровітас слід приймати строго в дозі, призначеній лікарем. Не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки чи ноги, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптові проблеми зі зором в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації, а також раптовий сильний біль у голові без відомої причини. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки
Інформація щодо застосування препарату Анагрелід Ауровітас у дітей та підлітків обмежена.
Слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату у цій групі пацієнтів.

Препарат Анагрелід Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування будь-якого з наступних препаратів:

ліків, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад, соталолу, аміодарону;
флувоксаміну, що застосовується для лікування депресії;
певних видів антибіотиків, що застосовуються для лікування інфекцій, таких як еноксацин;
теофіліну, що застосовується для лікування тяжких випадків астми та проблем із диханням;
ліків, що застосовуються для лікування захворювань серця, наприклад, мілрінону, еноксімону, амрінону, олпрінону та цилостазолу;
ацетилсаліцилової кислоти (так званого аспірину, наявної у багатьох препаратах, що застосовуються для зняття болю та зниження температури, а також у препаратах, що запобігають згортанню крові);
інших препаратів, що застосовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрелу;
омепразолу — препарату, що застосовується для зменшення кількості кислоти, що виробляється в шлунку;
оральних контрацептивів: виникнення сильного проносу під час прийому цього препарату може зменшити ефективність орального контрацептиву, і тому рекомендується використання додаткового методу контрацепції (наприклад, презервативів). Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, що додається до упаковки прийманого контрацептиву.

Дія препарату Анагрелід Ауровітас або зазначених ліків може бути неправильною, якщо їх приймати одночасно.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням цього препарату. Жінкам у період вагітності не слід приймати препарат Анагрелід Ауровітас. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому препарату Анагрелід Ауровітас. Ради щодо методів контрацепції може надати лікар.
Не слід застосовувати препарат Анагрелід Ауровітас у період годування груддю. Якщо пацієнтка приймає препарат Анагрелід Ауровітас, вона повинна припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Анагрелід Ауровітас, спостерігалися запаморочення. У разі виникнення запаморочення не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Анагрелід Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Анагрелід Ауровітас містить натрій.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Анагрелід Ауровітас

Ліки Анагрелід Ауровітас слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість ліків Анагрелід Ауровітас, яку приймають окремі пацієнти, може бути різною і
залежить від стану пацієнта. Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу.
Зазвичай початкова доза ліків Анагрелід Ауровітас становить 1 мг. Для прийому цієї дози пацієнт
повинен приймати одну капсулу 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після закінчення цього
періоду лікар може збільшити або зменшити кількість прийманих капсул, щоб встановити найбільш
відповідну дозу, яка забезпечить ефективне лікування пацієнта.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розчавлювати капсули і не
розчиняти їх вмісту в рідинах. Капсули можна приймати разом з їжею, після їжі або натщесерце. Найкраще приймати капсулу (капсули) щодня о тій самій порі.
Не слід приймати більше або менше капсул, ніж призначив лікар. Не слід припиняти
прийом ліків без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово, самостійно
припиняти прийом цих ліків.
Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові пацієнта, щоб визначити, чи ліки ефективно діють,
а також чи печінка і нирки працюють належним чином.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анагрелід Ауровітас
У разі прийому більшої дози ліків Анагрелід Ауровітас, ніж рекомендовано, або прийому ліків іншою
особою, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку
ліків Анагрелід Ауровітас.
Пропуск прийому ліків Анагрелід Ауровітас
Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки згадає про це. Наступну дозу слід прийняти
о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі будь-яких тривожних симптомів слід звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти
Нечасто: серцева недостатність (симптоми включають задишку, біль у грудях, набряки нижніх кінцівок через накопичення рідини), тяжкі порушення частоти або ритму серця (шлуночкову тахікардію, надшлуночкову тахікардію або фібриляцію передсердь), запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині, блювоту з кров’ю або виділення калу з кров’ю або дегтеюватого калу, значне зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до слабкості, синців, кровотеч або інфекцій (панцитопенія), легеневу гіпертензію (симптоми включають задишку, набряки ніг або щиколоток та синювате забарвлення шкіри та губ).
Рідко: ниркову недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або повна затримка сечі), інфаркт міокарда.
У разі виникнення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Біль у голові.
Часті побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб
Запаморочення, втому, прискорене, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), нудоту, діарею, біль у животі, метеоризм, блювоту, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемію), затримку рідини в організмі або висип.
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб
Відчуття слабкості або поганого самопочуття, підвищений кров’яний тиск, нерегулярний ритм серця, запаморочення, озноб або гарячку, диспепсію, втрату апетиту, запори, синці, кровотечі, набряки (пухлиння), зниження маси тіла, м’язові болі, болі в суглобах, біль у спині, зниження чутливості або втрата чутливості, або відчуття оніміння, особливо шкіри, неправильну чутливість або відчуття оніміння або поколювання, безсоння, депресію, дезорієнтацію, нервозність, сухість у роті, втрату пам’яті, задишку, носові кровотечі, тяжке інфікування легень із гарячкою, задишкою, кашлем та виділенням мокротиння; випадання волосся, свербіж та обесколорення шкіри, імпотенцію, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенію), що підвищує ризик кровотеч або синців, накопичення рідини навколо легень, підвищену активність печінкових ферментів. Лікар може призначити аналіз крові, який може виявити підвищену активність печінкових ферментів.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб
Кровотечі з ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’яза (симптоми включають втому, біль у грудях та серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, більливий спазм судин серця (у стані спокою, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), порушення рухової координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвоєння в очах, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо з сидячого або лежачого положення), збільшену потребу відвідувати туалет вночі, біль, симптоми, схожі на грип, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (симптоми включають: діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунка (симптоми включають: біль, нудоту, блювоту), утворення в легенях ділянок із зміненою щільністю, підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок.
Також повідомляли про такі побічні ефекти, але їхня частота невідома:

Потенційно життєзагрожуючі порушення роботи серця (torsade de pointes);
Запалення печінки, що проявляється нудотою, блювотою, сверблячкою, жовтяницею шкіри та склер очей та зміною кольору калу та сечі (жовтяниця);
Запалення легень (симптоми включають гарячку, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання; захворювання може призводити до утворення рубців у легеневій тканині) (алергічний пневмоніт, у тому числі інтерстиційна хвороба легень, пневмонія);
Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит);
Інсульт (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Анагрелід Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістер:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Пляшка з HDPE:
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Після першого відкриття щільно закривати пляшку та зберігати в сухому місці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анагрелід Ауровітас
Діючою речовиною засобу є анагрелід. Одна капсула містить 0,5 мг анагреліду у формі
одноводного хлориду анагреліду.
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат (200М), целюлоза мікрокристалічна (PH 101), натрію кроскармелоза,
гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е 172) та титану діоксид (Е 171).
Чорнило: шелак, заліза оксид чорний (Е 172) та калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Анагрелід Ауровітас та що містить упаковка
Тверда желатинова капсула розміру 4, з непрозорим сірим корпусом і білою кришечкою,
з чорним друком «1453» на кришечці та «0.5 мг» на корпусі, заповнена білим або білуватим
порошком.
Блистер з ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній:
Розміри упаковок: 84, 90 та 100 твердих капсул.
Пляшка з HDPE: Лікарський засіб доступний у білій, непрозорій круглій пляшці з HDPE
з кришкою з поліпропілену (PP). Пляшка з HDPE містить вологопоглинач.
Розміри упаковок: 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуау де Деш 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Мюнхен
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Франція: Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Німеччина: Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Італія: Anagrelide Aurobindo
Польща: Анагрелід Ауровітас
Португалія: Anagrelida Aurovitas
Іспанія: Anagrelida Aurovitas 0,5 mg capsulas duras EFG
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на вебсайти, присвячені рідкісним
захворюванням та методам їх лікування.