Anagrelida Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Anagrelid Aurovitas, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Anagrelid Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anagrelid Aurovitas
3. Cómo tomar Anagrelid Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelid Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Anagrelid Aurovitas y para qué se utiliza

Anagrelid Aurovitas contiene el principio activo anagrelid. Anagrelid Aurovitas es un medicamento que inhibe la producción de plaquetas en la médula ósea. Este medicamento reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea, lo que conduce a una disminución del número de plaquetas en sangre hasta alcanzar valores más normales. Por este motivo, se utiliza en el tratamiento de pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que se produce cuando la médula ósea genera un número excesivo de células sanguíneas llamadas plaquetas. Un número elevado de plaquetas en sangre puede provocar graves trastornos circulatorios y de coagulación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anagrelid Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anagrelid Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia al anagrelid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica se manifiesta mediante erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• Si el paciente padece una alteración hepática moderada o grave;
• Si el paciente padece una alteración renal moderada o grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Anagrelid Aurovitas, debe hablar con su médico:

• Si padece o se sospecha que padece algún problema cardíaco;
• Si el paciente tiene un alargamiento congénito del intervalo QT (visible en el ECG, registro gráfico de la actividad eléctrica del corazón) o si existe antecedente familiar de este trastorno, o si el paciente está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG, o si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el apartado "Anagrelid Aurovitas y otros medicamentos");
• Si el paciente padece problemas hepáticos o renales.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico (una sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que previenen la coagulación sanguínea), existe un mayor riesgo de hemorragia grave (sangrado) (véase el apartado "Anagrelid Aurovitas y otros medicamentos").
Debe tomar el medicamento Anagrelid Aurovitas exactamente en la dosis indicada por su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina sin consultar con su médico. La interrupción brusca del tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad súbitos en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el habla; problemas visuales súbitos en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o falta de coordinación, y dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Niños y adolescentes
La información sobre el uso del medicamento Anagrelid Aurovitas en niños y adolescentes es limitada. Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en este grupo de pacientes.
Anagrelid Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, utilizada en el tratamiento de la depresión;
• Ciertos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la enoxacina;
• Teofilina, utilizada en el tratamiento de casos graves de asma y problemas respiratorios;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que previenen la coagulación sanguínea);
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades que afectan al número de plaquetas, como el clopidogrel;
• Omeprazol, un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• Anticonceptivos orales: la aparición de diarrea grave durante el tratamiento con este medicamento puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral, por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Debe consultar las instrucciones incluidas en el prospecto del anticonceptivo que esté tomando.

El efecto del medicamento Anagrelid Aurovitas o de los medicamentos mencionados puede verse alterado si se toman al mismo tiempo.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Anagrelid Aurovitas. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Anagrelid Aurovitas. Su médico puede asesorarle sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
No debe utilizar el medicamento Anagrelid Aurovitas durante la lactancia. Si la paciente está tomando Anagrelid Aurovitas, debe dejar de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Anagrelid Aurovitas se han observado mareos. Si experimenta mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Anagrelid Aurovitas contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Anagrelid Aurovitas contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Anagrelid Aurovitas

Debe utilizar el medicamento Anagrelid Aurovitas siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de medicamento Anagrelid Aurovitas que toma cada paciente puede variar y
depende del estado del paciente. Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Normalmente, la dosis inicial de Anagrelid Aurovitas es de 1 mg. Para alcanzar esta dosis, el paciente
deberá tomar una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Transcurrido
este tiempo, su médico podrá aumentar o disminuir el número de cápsulas tomadas para determinar la dosis
más adecuada que permita un tratamiento eficaz.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No debe triturar las cápsulas ni
disolver su contenido en líquidos. Las cápsulas pueden tomarse con las comidas, después de comer o con el estómago vacío. Lo más recomendable es tomar la cápsula (o cápsulas) todos los días a la misma hora.
No debe tomar más ni menos cápsulas de las que le ha indicado su médico. No debe interrumpir el tratamiento
sin consultar primero con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina y por su propia cuenta.
Su médico le indicará que se realice análisis de sangre de forma periódica para comprobar si el medicamento que está tomando es eficaz y para asegurarse de que el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Si toma más Anagrelid Aurovitas del que debiera
Si toma una dosis mayor de Anagrelid Aurovitas de la recomendada o si otra persona toma el medicamento por error, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Muestre el envase del medicamento Anagrelid Aurovitas.
Si olvida tomar Anagrelid Aurovitas
Debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Efectos adversos graves
No muy frecuentes: insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), alteraciones graves del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y en la espalda, vómitos con sangre o evacuaciones intestinales con sangre o de aspecto alquitránoso, disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede provocar debilidad, aparición de moretones, hemorragias o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de piernas o tobillos y coloración azulada de los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (eliminación de muy poca orina o retención de orina), infarto de miocardio.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Mareo, fatiga, latidos cardíacos rápidos, irregulares o intensos (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos en el organismo o erupción cutánea.

Efectos adversos no muy frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Sensación de debilidad o malestar general, presión arterial elevada, ritmo cardíaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, hemorragias, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolores musculares, dolores articulares, dolor de espalda, entumecimiento o pérdida de sensibilidad, especialmente en la piel, sensaciones anormales o sensación de hormigueo o adormecimiento, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad de boca, pérdida de memoria, dificultad para respirar, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad respiratoria, tos y expectoración de esputo; caída del cabello, picor y decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico puede solicitar un análisis de sangre que pueda mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Hemorragia gingival, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los síntomas incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano por la mañana) (angina de Prinzmetal), alteraciones de la coordinación motora, dificultad para hablar, sequedad de la piel, migraña, trastornos visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareo al levantarse (especialmente desde posición sentada o acostada), mayor necesidad de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre), inflamación del estómago (los síntomas incluyen dolor, náuseas y vómitos), aparición en los pulmones de áreas con densidad alterada, aumento de la creatinina en los análisis de sangre, lo que puede indicar un trastorno de la función renal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida:

• Trastornos potencialmente mortales del funcionamiento del corazón (torsade de pointes);
• Inflamación del hígado que se manifiesta con náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, y cambio en el color de las heces y de la orina (ictericia);
• Inflamación pulmonar (los síntomas incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis del tejido pulmonar) (neumonitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonía);
• Inflamación renal (nefritis tubulointersticial);
• Accidente cerebrovascular (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelid Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster:
No conservar por encima de 30°C.
Frasco de HDPE:
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Después de la primera apertura, cerrar bien el frasco y conservarlo en un lugar seco.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anagrelid Aurovitas
La sustancia activa del medicamento es anagrelida. Una cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida en forma de clorhidrato monohidratado de anagrelida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (200M), celulosa microcristalina (PH 101), carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E 172) y dióxido de titanio (E 171).
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.
Aspecto del medicamento Anagrelid Aurovitas y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina, tamaño 4, con cuerpo opaco gris y tapón blanco, impresa con tinta negra con ‘1453’ en el tapón y ‘0.5 mg’ en el cuerpo, rellena con un polvo blanco o casi blanco.
Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
Tamaños de envase: 84, 90 y 100 cápsulas duras.
Frasco de HDPE: El medicamento está disponible en frasco redondo blanco, opaco, de polietileno de alta densidad (HDPE), con cierre de polipropileno (PP). El frasco de HDPE contiene un agente absorbente de humedad.
Tamaños de envase: 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenida Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Múnich
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Alemania: Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Italia: Anagrelide Aurobindo
Polonia: Anagrelid Aurovitas
Portugal: Anagrelida Aurovitas
España: Anagrelida Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Allí también se encuentran enlaces a páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos.