Anagrelida Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelid Aurovitas, 0,5 mg, capsule, dure
Anagrelidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo riceve. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Anagrelid Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelid Aurovitas
3. Come prendere Anagrelid Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelid Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anagrelid Aurovitas e a cosa serve

Anagrelid Aurovitas contiene la sostanza attiva anagrelide. Anagrelid Aurovitas è un medicinale che inibisce la produzione delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, portando così il livello delle piastrine nel sangue a un valore più normale. Viene pertanto utilizzato nel trattamento dei pazienti affetti da trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è una malattia che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue note come piastrine. Un'elevata concentrazione di piastrine nel sangue può causare gravi disturbi della circolazione e della coagulazione del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Anagrelid Aurovitas

Quando non deve essere usato Anagrelid Aurovitas

• Se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica si manifesta con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie;
• Se il paziente presenta un disturbo epatico moderato o grave;
• Se il paziente presenta un disturbo renale moderato o grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Anagrelid Aurovitas, è necessario discuterne con il medico:

• In caso di problemi cardiaci presenti o sospettati;
• Se il paziente presenta un allungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’ECG, registrazione grafica dell’attività elettrica del cuore) o se assume altri medicinali che provocano alterazioni nell’ECG o se presenta una riduzione della concentrazione di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere il paragrafo “Anagrelid Aurovitas e altri medicinali”);
• In caso di problemi epatici o renali.

Quando Anagrelid Aurovitas viene somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (una sostanza nota anche come aspirina, presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché in medicinali che prevengono la coagulazione del sangue), aumenta il rischio di gravi emorragie (sanguinamenti) (vedere il paragrafo “Anagrelid Aurovitas e altri medicinali”).
Anagrelid Aurovitas deve essere assunto esattamente alla dose prescritta dal medico. Non deve essere interrotto senza prima consultare il medico. Non deve essere sospeso bruscamente senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.
I sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisi al viso, al braccio o alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio; problemi improvvisi alla vista in uno o entrambi gli occhi; difficoltà improvvisi nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o mancanza di coordinazione; forte mal di testa improvviso senza causa nota. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
Le informazioni sull’uso di Anagrelid Aurovitas in bambini e adolescenti sono limitate. È necessario prestare cautela nell’utilizzo di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Anagrelid Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• fluvoxamina, utilizzata nel trattamento della depressione;
• determinati tipi di antibiotici utilizzati per trattare infezioni, come l’enoxacina;
• teofillina, utilizzata nel trattamento di casi gravi di asma e problemi respiratori;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache, ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• acido acetilsalicilico (noto come aspirina, presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché in medicinali che prevengono la coagulazione del sangue);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie che influiscono sul numero di piastrine, ad esempio clopidogrel;
• omeprazolo, un medicinale utilizzato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• contraccettivi orali: la comparsa di diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale può ridurre l’efficacia del contraccettivo orale e pertanto si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Si consiglia di leggere le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo del contraccettivo assunto.

L’effetto di Anagrelid Aurovitas o dei medicinali sopra elencati potrebbe risultare alterato se assunti contemporaneamente.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. Le donne in gravidanza non devono assumere Anagrelid Aurovitas. Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Anagrelid Aurovitas. Il medico può fornire indicazioni sui metodi contraccettivi appropriati.
Non deve essere usato Anagrelid Aurovitas durante l’allattamento al seno. Se la paziente assume Anagrelid Aurovitas, deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Anagrelid Aurovitas sono state osservate vertigini. In caso di comparsa di vertigini, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Anagrelid Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Anagrelid Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Anagrelide Aurovitas

Anagrelide Aurovitas deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La quantità di Anagrelide Aurovitas assunta dai singoli pazienti può variare e dipende dallo stato del paziente.
Il medico prescriverà al paziente la dose appropriata.
Solitamente, la dose iniziale di Anagrelide Aurovitas è di 1 mg. Per raggiungere questa dose, il paziente
assumerà una capsula da 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo,
il medico potrà aumentare o ridurre il numero di capsule assunte per stabilire la dose più adatta,
che consenta un trattamento efficace.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non schiacciare le capsule
né scioglierne il contenuto in liquidi. Le capsule possono essere assunte con i pasti, dopo i pasti o a digiuno.
È preferibile assumere la capsula (o le capsule) ogni giorno alla stessa ora.
Non assuma un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto prescritto dal medico. Non interrompa
l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non interrompa bruscamente e autonomamente
l’assunzione di questo medicinale.
Il medico le prescriverà esami del sangue regolari per verificare se il medicinale sta agendo in modo efficace
e se fegato e reni funzionano correttamente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Anagrelide Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Anagrelide Aurovitas o di assunzione del medicinale
da parte di un’altra persona, informi immediatamente il medico o il farmacista. Mostri il contenitore del medicinale Anagrelide Aurovitas.
Dimenticanza di una dose di Anagrelide Aurovitas
Il paziente deve assumere le capsule non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di sintomi preoccupanti, è necessario consultare un medico.

Effetti indesiderati gravi
Non comuni: insufficienza cardiaca (i sintomi includono affanno, dolore al petto, gonfiore degli arti inferiori dovuto all’accumulo di liquidi), gravi disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale e dorsale, vomito con sangue o evacuazioni ematiche o catramose, marcata riduzione del numero di ematie, che può causare debolezza, comparsa di ematomi, emorragie o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono affanno, gonfiore alle gambe o alle caviglie e colorazione bluastra di labbra e pelle).
Rari: insufficienza renale (emissione di scarsa quantità di urina o ritenzione urinaria), infarto del miocardio.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Capogiri, affaticamento, battito cardiaco rapido, irregolare o forte (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, gonfiore, vomito, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Sensazione di debolezza o malessere generale, pressione sanguigna elevata, ritmo cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, dispepsia, perdita di appetito, stitichezza, ematomi, emorragie, edema (gonfiore), perdita di peso, dolori muscolari, dolori articolari, dolore alla schiena, ridotta sensibilità o perdita di sensibilità o sensazione di intorpidimento, in particolare della pelle, alterata sensibilità o sensazione di formicolio o pizzicore, insonnia, depressione, disorientamento, nervosismo, secchezza orale, perdita di memoria, affanno, emorragia nasale, grave infezione polmonare con febbre, affanno, tosse ed espulsione di catarro; perdita di capelli, prurito e decolorazione della pelle, impotenza, dolore al petto, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) con aumento del rischio di emorragie o ematomi, accumulo di liquido intorno ai polmoni, aumento dell’attività degli enzimi epatici. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue che potrebbe evidenziare un aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
Emorragia gengivale, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido intorno al cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o al mattino presto) (angina di Prinzmetal), disturbi della coordinazione motoria, difficoltà nel parlare, secchezza della pelle, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio alle orecchie, capogiri nell’alzarsi (soprattutto da posizione seduta o sdraiata), maggiore necessità di urinare di notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono: diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono: dolore, nausea, vomito), comparsa nei polmoni di aree con densità alterata, aumento della creatinina nel sangue, che può indicare un disturbo della funzionalità renale.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza è sconosciuta:

• Disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco (torsade de pointes);
• Infiammazione del fegato con sintomi di nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare e cambiamento del colore delle feci e dell’urina (ittero);
• Infiammazione dei polmoni (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante; la malattia può portare a fibrosi del tessuto polmonare) (pneumonite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale, pneumonite);
• Infiammazione renale (nefrite tubulo-interstiziale);
• Ictus (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Anagrelide Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Flacone in HDPE:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità. Dopo la prima apertura, richiudere bene il flacone e conservarlo in un luogo asciutto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anagrelid Aurovitas
La sostanza attiva è l'anagrelide. Una capsula contiene 0,5 mg di anagrelide sotto forma di anagrelide cloridrato monoidrato.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (200M), cellulosa microcristallina (PH 101), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.
Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E 172) e biossido di titanio (E 171).
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.
Come si presenta Anagrelid Aurovitas e contenuto della confezione
Capsula rigida di gelatina di dimensione 4, con corpo opaco grigio e cappuccio bianco, stampata in nero con ‘1453’ sul cappuccio e ‘0.5 mg’ sul corpo, riempita con polvere bianca o biancastro.
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:
Dimensioni delle confezioni: 84, 90 e 100 capsule rigide.
Flacone in HDPE: Il medicinale è disponibile in un flacone rotondo bianco, opaco, in HDPE, con chiusura in PP. Il flacone in HDPE contiene un agente assorbente dell'umidità.
Dimensioni delle confezioni: 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lione
Francia
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Monaco
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Francia: Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Germania: Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Italia: Anagrelide Aurobindo
Polonia: Anagrelid Aurovitas
Portogallo: Anagrelida Aurovitas
Spagna: Anagrelida Aurovitas 0,5 mg capsulas duras EFG
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu. Sono presenti anche collegamenti ai siti web riguardanti le malattie rare e i loro trattamenti.