Анагрилид аурвитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анагрелид Авровитас, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Anagrelidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Анагрелид Авровитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Анагрелид Авровитас
3. Как применять препарат Анагрелид Авровитас
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Анагрелид Авровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Анагрелид Авровитас и для чего он применяется

Препарат Анагрелид Авровитас содержит активное вещество — анагрелид. Анагрелид Авровитас — это лекарственное средство, которое подавляет образование тромбоцитов. Препарат снижает количество тромбоцитов, образующихся в костном мозге, что приводит к уменьшению их числа в крови до более нормальных значений. По этой причине он применяется для лечения пациентов с первичным тромбоцитозом.
Первичный тромбоцитоз — это заболевание, при котором костный мозг производит слишком большое количество клеток крови, известных как тромбоциты. Высокое количество тромбоцитов в крови может привести к тяжёлым нарушениям кровообращения и свёртываемости крови.

2. Важная информация перед применением препарата Анакрелид Авровитас

Когда не следует применять препарат Анакрелид Авровитас

• Если у пациента имеется аллергия на анакрелид или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, зуд, отёк лица или губ, а также одышку;
• Если у пациента имеется умеренное или тяжёлое нарушение функции печени;
• Если у пациента имеется умеренное или тяжёлое нарушение функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анакрелид Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом:

• При наличии или подозрении на заболевания сердца;
• Если у пациента имеется врождённое удлинение интервала QT (выявленное по ЭКГ — графической записи электрической активности сердца) или если в семейном анамнезе отмечались подобные нарушения, а также если пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ, или если у пациента наблюдается снижение концентрации электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Препарат Анакрелид Авровитас и другие лекарства»);
• При наличии заболеваний печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, также известное как аспирин, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также в лекарствах, предотвращающих свёртывание крови) возрастает риск серьёзного кровотечения (кровоизлияния) (см. раздел «Препарат Анакрелид Авровитас и другие лекарства»).
Препарат Анакрелид Авровитас следует принимать строго в дозе, назначенной врачом. Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Резкое прекращение приёма препарата без консультации с врачом недопустимо. Внезапная отмена препарата может привести к повышенному риску инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапную онемелость или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапное спутанность сознания, трудности с речью или пониманием речи, внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации, а также внезапную сильную головную боль без известной причины. В таких случаях необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Сведения о применении препарата Анакрелид Авровитас у детей и подростков ограничены. При применении этого препарата у данной группы пациентов следует соблюдать осторожность.

Препарат Анакрелид Авровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих лекарств:

• Препаратов, которые могут изменять ритм сердца, например соталола, амиодарона;
• Флуоксамина, применяемого при лечении депрессии;
• Определённых антибиотиков, применяемых при лечении инфекций, таких как эноксацин;
• Теофиллина, применяемого при тяжёлых формах астмы и нарушениях дыхания;
• Препаратов, применяемых при лечении заболеваний сердца, например милринона, эноксимона, амиринона, олпринона и цилостазола;
• Ацетилсалициловой кислоты (так называемой аспирина, содержащейся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также в лекарствах, предотвращающих свёртывание крови);
• Других препаратов, применяемых при лечении заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например клопидогреля;
• Омепразола — препарата, применяемого для снижения выработки кислоты в желудке;
• Оральных контрацептивов: тяжёлая диарея во время приёма препарата может снизить эффективность орального контрацептива, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Следует ознакомиться с рекомендациями, указанными в инструкции к принимаемому контрацептиву.

Действие препарата Анакрелид Авровитас или перечисленных лекарств может быть нарушено при одновременном приёме.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу до начала применения препарата. Беременным женщинам не следует принимать препарат Анакрелид Авровитас. Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции в период приёма препарата Анакрелид Авровитас. Рекомендации по выбору метода контрацепции может дать врач.
Не следует применять препарат Анакрелид Авровитас в период грудного вскармливания. Если пациентка принимает препарат Анакрелид Авровитас, она должна прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Анакрелид Авровитас, могут возникать головокружения. В случае появления головокружения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Анакрелид Авровитас содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Анакрелид Авровитас содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «безнатриевым» препаратом.

3. Как применять лекарство Анакрелид Аурофарм

Лекарство Анакрелид Аурофарм необходимо применять строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Доза лекарства Анакрелид Аурофарм может различаться у разных пациентов и зависит от состояния здоровья пациента. Врач подберёт для пациента оптимальную дозу.
Обычно начальная доза лекарства Анакрелид Аурофарм составляет 1 мг. Для приёма этой дозы пациент должен принимать одну капсулу по 0,5 мг дважды в сутки в течение не менее одной недели. По истечении этого срока врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу, обеспечивающую эффективное лечение.
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливать капсулы и не растворять их содержимое в жидкостях. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак. Наилучшим образом принимать капсулы (капсулу) каждый день в одно и то же время.
Не следует принимать больше или меньше капсул, чем назначил врач. Не следует прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует резко, самостоятельно прекращать приём этого лекарства.
Врач назначит регулярные анализы крови пациента, чтобы определить, эффективно ли действует лекарство, а также правильно ли функционируют печень и почки.
Применение дозы лекарства Анакрелид Аурофарм, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы лекарства Анакрелид Аурофарм, превышающей рекомендованную, или при приёме лекарства другим лицом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Следует показать упаковку лекарства Анакрелид Аурофарм.
Пропуск приёма лекарства Анакрелид Аурофарм
Пациент должен принять капсулы, как только вспомнит о пропущенной дозе. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Тяжелые побочные действия
Нечасто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек нижних конечностей из-за скопления жидкости), тяжелые нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или мерцание предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине, рвоту с кровью или выделение кала с кровью либо смолистого цвета, значительное снижение числа кровяных клеток, что может приводить к слабости, появлению синяков, кровотечениям или инфекциям (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек и синюшность губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (выделение очень малого количества мочи или задержка мочи), инфаркт миокарда.
При возникновении любого из вышеуказанных побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
Головная боль.
Частые побочные действия: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
Головокружение, утомляемость, учащенное, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), тошнота, диарея, боль в желудке, вздутие живота, рвота, снижение числа эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме или сыпь.
Нечастые побочные действия: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
Ощущение слабости или плохого самочувствия, высокое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечение, отек (опухание), снижение массы тела, мышечные боли, боли в суставах, боль в спине, ограниченная чувствительность или потеря чувствительности, особенно кожи, или ощущение онемения, неправильные ощущения или ощущение покалывания, бессонница, депрессия, дезориентация, тревожность, сухость во рту, нарушение памяти, одышка, кровотечение из носа, тяжелая инфекция легких с лихорадкой, одышкой, кашлем и выделением мокроты; выпадение волос, зуд и обесцвечивание кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышающее риск кровотечений или синяков, скопление жидкости вокруг легких, повышенная активность печеночных ферментов. Врач может назначить анализ крови, который может выявить повышенную активность печеночных ферментов.
Редкие побочные действия: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек
Кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (симптомы включают утомляемость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, скопление жидкости вокруг сердца, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала), нарушения координации движений, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, звон в ушах, головокружение при вставании (особенно из сидячего или лежачего положения), повышенная потребность мочиться ночью, боль, гриппоподобные симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают: диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают: боль, тошноту, рвоту), появление в легких участков с измененной плотностью, повышенное содержание креатинина в анализах крови, что может быть признаком нарушения функции почек.
Также сообщались следующие побочные действия, но их частота неизвестна:

• Потенциально угрожающие жизни нарушения работы сердца (torsade de pointes);
• Воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, пожелтением кожи и белков глаз, а также изменением цвета кала и мочи (желтуха);
• Воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание; заболевание может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергический альвеолит, включая интерстициальную болезнь легких, пневмонию);
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• Инсульт (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Бутылка из ПНД:
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После первого вскрытия плотно закрывать бутылку и хранить в сухом месте.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анагрелид АуроВитас
Действующим веществом лекарства является анагрелид. Одна капсула содержит 0,5 мг анагрелида в виде моногидрата хлорида анагрелида.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (200M), целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа чёрный (Е 172) и диоксид титана (Е 171).
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.
Как выглядит лекарство Анагрелид АуроВитас и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула размера 4 с непрозрачным серым корпусом и белой крышечкой, с чёрной маркировкой «1453» на крышечке и «0.5 мг» на корпусе, заполненная белым или беловатым порошком.
Блистер из ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий:
Размеры упаковок: 84, 90 и 100 твёрдых капсул.
Бутылка из ПЭВД: Лекарственный препарат выпускается в белой непрозрачной круглой бутылке из ПЭВД с колпачком из полипропилена. Бутылка из ПЭВД содержит влагопоглотитель.
Размеры упаковок: 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Мюнхен
Германия
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Германия: Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Италия: Anagrelide Aurobindo
Польша: Анагрелид АуроВитас
Португалия: Anagrelida Aurovitas
Испания: Anagrelida Aurovitas 0,5 mg capsulas duras EFG
Подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu. Там также представлены ссылки на веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и методам их лечения.