Анагрелід Аккорд

Інструкція для пацієнта

Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, капсули, тверді
Анагрелід Аккорд, 1 мг, капсули, тверді
Anagrelidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Анагрелід Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анагрелід Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Анагрелід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Анагрелід Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анагрелід Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анагрелід Аккорд містить діючу речовину анагрелід.
Анагрелід Аккорд — це лікарський засіб, який пригнічує утворення тромбоцитів. Він зменшує вироблення тромбоцитів у кістковому мозку, що призводить до зниження їх кількості у крові до більш нормального рівня. Саме тому його застосовують для лікування пацієнтів із первинною тромбоцитемією.
Первинна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами. Надлишок тромбоцитів у крові може призвести до серйозних порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анагрелід Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Анагрелід Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на анагрелід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакція алергії проявляється у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ та задишки;
• якщо у пацієнта наявні помірні або тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта наявні помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Анагрелід Аккорд слід проконсультуватися з лікарем:

• у разі наявності або підозри на наявність порушень роботи серця;
• якщо у пацієнта вроджений або діагностувався у нього чи його родичів подовжений інтервал QT (виявляється на ЕКГ — записі електричної активності серця), або якщо пацієнт приймає інші ліки, що спричиняють зміни на ЕКГ, або має знижену концентрацію електролітів, наприклад калію, магнію або кальцію (див. розділ «Анагрелід Аккорд та інші ліки»);
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або нирок.

У разі одночасного застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою (компонент багатьох знеболювальних і жарознижувальних засобів, а також засобів, що запобігають утворенню тромбів, відому також як аспірин) зростає ризик серйозного кровотечі (кровотечі) (див. розділ «Анагрелід Аккорд та інші ліки»).
Діти та підлітки
Досвід застосування лікарського засобу Анагрелід Аккорд у дітей та підлітків обмежений.
Під час застосування цього лікарського засобу у цій групі пацієнтів слід дотримуватися обережності.
Анагрелід Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування будь-яких із наступних ліків:

• ліки, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад соталол, аміодарон;
• флувоксамін, що застосовується для лікування депресії;
• деякі види антибіотиків, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад еноксацин;
• теофілін, що застосовується для лікування важких випадків астми та утрудненого дихання;
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, наприклад мілрінон, еноксімон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• ацетилсаліцилову кислоту (відому також як аспірин, компонент багатьох знеболювальних і жарознижувальних засобів, а також засобів, що запобігають утворенню тромбів);
• інші ліки, що застосовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад клопідогрел;
• омепразол, що застосовується для зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
• пероральні контрацептиви: якщо під час прийому цього лікарського засобу виникає сильний пронос, це може зменшити ефективність перорального контрацептиву, і тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, що входить до упаковки перорального контрацептиву.

Лікарський засіб Анагрелід Аккорд або зазначені вище ліки можуть не діяти належним чином, якщо їх застосовувати одночасно.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві. Жінки не повинні приймати лікарський засіб Анагрелід Аккорд під час вагітності. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому лікарського засобу Анагрелід Аккорд. Ради щодо методів контрацепції може надати лікар.
Пацієнтки, які годують грудьми або планують годувати дитину грудьми, повинні повідомити про це лікареві. Не слід застосовувати лікарський засіб Анагрелід Аккорд під час годування грудьми.
Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо приймає лікарський засіб Анагрелід Аккорд.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Анагрелід Аккорд, виникали запаморочення. У разі виникнення запаморочення не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Анагрелід Аккорд містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Анагрелід Аккорд

Ліки Анагрелід Аккорд слід застосовувати завжди відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза ліків Анагрелід Аккорд, яку приймає окремий пацієнт, може бути різною і залежить від
стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Зазвичай початкова доза ліків Анагрелід Аккорд становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді
капсули, 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після закінчення цього періоду лікар може
збільшити або зменшити кількість прийнятих капсул, щоб встановити найбільш відповідну дозу для пацієнта,
яка забезпечить найефективніше лікування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розчавлювати капсули і не
розчиняти їх вмісту в рідинах. Пацієнт може приймати капсули під час їжі, після їжі або
натщесерце. Найкраще приймати капсулу (капсули) щодня о тій самій порі.
Не слід приймати більше капсул, ніж призначив лікар.
Лікар призначить регулярне проведення досліджень крові пацієнта, щоб визначити, чи є прийнятий лік
ефективним, а також чи нирки і печінка працюють належним чином.
Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Анагрелід Аккорд
У разі приймання більшої дози ліків Анагрелід Аккорд, ніж призначено, або приймання ліків іншою особою,
необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку з ліками.
Пропуск прийому ліків Анагрелід Аккорд
Пацієнт повинен прийняти капсулу, як тільки згадає про це. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі будь-яких тривожних симптомів слід звернутися до лікаря.

Серйозні побічні ефекти:
Нечасто: серцева недостатність (симптоми включають задишку, біль у грудній клітці, набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини), серйозні порушення частоти або ритму серця (шлуночкову тахікардію, передсердну тахікардію або фібриляцію передсердь), панкреатит, що спричинює сильний біль у животі та спині, блювоту з кров’ю або виділення калу з кров’ю чи смолистого стільця, значне зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до слабкості, синяків, кровотеч або інфекцій (панцитопенія), легеневу гіпертензію (симптоми включають задишку, набряк ніг або щиколоток, можливе синюшне забарвлення шкіри та губ).
Рідко: ниркову недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або затримку сечі), інфаркт міокарда.
У разі виникнення будь-яких із перелічених вище побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів:
головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів:
запаморочення, втому, прискорене, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), нудоту, діарею, біль у шлунку, метеоризм, блювоту, незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемію), затримку рідини в організмі або висип.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів:
слабкість або погане самопочуття, підвищений артеріальний тиск, нерегулярний ритм серця, непритомність, озноб або підвищення температури, диспепсію, втрату апетиту, запори, синяки, кровотечі, набряки, зниження маси тіла, м’язові болі, болі в суглобах, біль у спині, зниження чутливості або втрату відчуттів, особливо в шкірі, порушення чутливості або відчуття оніміння, неправильні відчуття або відчуття поколювання, безсоння, депресію, дезорієнтацію, тривожність, сухість у роті, втрату пам’яті, задишку, носові кровотечі, важку інфекцію легень із підвищенням температури, задишкою, кашлем та виділенням слизу, випадання волосся, свербіж та обесколірення шкіри, імпотенцію, біль у грудній клітці, зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень та підвищену активність печінкових ферментів.

Лікар може призначити аналіз крові, який може виявити підвищену активність печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти:
кровотечі із ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудній клітці (стенокардія), захворювання серцевого м’яза (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, порушення координації рухів, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійний зір, шум у вухах, запаморочення при підйомі (особливо з сидячого або лежачого положення), посилену потребу відвідувати туалет уночі, біль, грипозні симптоми, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай із домішками крові та слизу, біль у животі, підвищення температури), запалення шлунка (симптоми включають біль, нудоту, блювоту), утворення в легенях ділянок із зміненою щільністю, підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, проте їхня частота невідома:

• потенційно життєзагрожуючі порушення роботи серця (torsade de pointes);
• гепатит, що проявляється нудотою, блювотою, сверблячим висипом, жовтяницею шкіри та білков оболонки очей, а також зміною кольору калу та сечі (жовтяниця);
• запалення легень (симптоми включають підвищення температури, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання; захворювання може призводити до утворення рубців у легеневій тканині) (алергічний альвеоліт, включаючи інтерстиційне захворювання легень, пневмонію);
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Анагрелід Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після надпису «EXP». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, капсули, тверді:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Анагрелід Аккорд, 1 мг, капсули, тверді:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Капсули 1 мг: зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Якщо лікар порадив пацієнтові припинити застосування ліків, не слід зберігати ніяких не використаних капсул, якщо тільки лікар не дав інших рекомендацій.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анагрелід Аккорд
Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, капсули, тверді:
Діючою речовиною лікарського засобу є анагрелід.
Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у формі моногідрату хлориду анагреліду).
Анагрелід Аккорд, 1 мг, капсули, тверді:
Діючою речовиною лікарського засобу є анагрелід.
Кожна капсула містить 1 мг анагреліду (у формі моногідрату хлориду анагреліду).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон (K29/32), лактоза,
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, тверді капсули:
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).
Анагрелід Аккорд, 1 мг, тверді капсули:
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Анагрелід Аккорд і що містить упаковка
Анагрелід Аккорд 0,5 мг: непрозора біла тверда капсула розміру 4, що містить білий або майже білий порошок.
Анагрелід Аккорд 1 мг: сіра тверда капсула розміру 4, що містить білий або майже білий порошок.
Капсули доступні в пляшках, що містять по 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таcьмова, 7
02-677 Варшава
Польща
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастро, №1, Пол. Лас Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікровег, 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей лікарський засіб був дозволений для обігу в особливих обставинах.
Це означає, що через рідкісність захворювання не було можливим отримати повну
інформацію щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме всю нову інформацію щодо цього лікарського засобу та, за необхідності, вміст цієї інструкції буде оновлено.