Anagrelida Accord

Prospecto: Información para el usuario

Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras
Anagrelidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Anagrelide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anagrelide Accord
3. Cómo tomar Anagrelide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anagrelide Accord y para qué se utiliza

Anagrelide Accord contiene la sustancia activa anagrelida.
Anagrelide Accord es un medicamento que inhibe el desarrollo de las plaquetas. Reduce la producción de plaquetas en la médula ósea, lo que provoca una disminución del número de plaquetas en sangre hasta alcanzar un valor más normal. Por este motivo, se utiliza en el tratamiento de pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que se produce cuando la médula ósea genera un número excesivo de células sanguíneas llamadas plaquetas. El exceso de plaquetas en la sangre puede provocar trastornos graves de la circulación y de la coagulación sanguínea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anagrelide Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anagrelide Accord

• si el paciente tiene alergia al anagrelide o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica se manifiesta con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• si el paciente padece alteraciones hepáticas moderadas o graves;
• si el paciente padece alteraciones renales moderadas o graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Anagrelide Accord, debe hablar con su médico:

• si padece o se sospecha que padece trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene desde el nacimiento o si se ha diagnosticado en familiares cercanos un alargamiento del intervalo QT (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), o si el paciente toma otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG, o presenta niveles bajos de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el apartado "Anagrelide Accord y otros medicamentos");
• si el paciente padece cualquier tipo de alteración hepática o renal.

Cuando se administra conjuntamente con ácido acetilsalicílico (componente de muchos medicamentos analgésicos, antipiréticos y anticoagulantes, también conocido como aspirina), aumenta el riesgo de hemorragia grave (sangrado) (véase el apartado "Anagrelide Accord y otros medicamentos").

Niños y adolescentes
La experiencia sobre el uso de Anagrelide Accord en niños y adolescentes es limitada. Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en este grupo de pacientes.

Anagrelide Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;
• fluvoxamina, utilizada en el tratamiento de la depresión;
• algunos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la enoxacina;
• teofilina, utilizada en el tratamiento de casos graves de asma y dificultad respiratoria;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina, componente de muchos medicamentos analgésicos, antipiréticos y anticoagulantes);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades que afectan al número de plaquetas, por ejemplo, clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con este medicamento aparece diarrea grave, podría disminuir la eficacia del anticonceptivo oral, por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Consulte las instrucciones incluidas en el prospecto del anticonceptivo oral.

El medicamento Anagrelide Accord o los medicamentos mencionados anteriormente podrían no funcionar adecuadamente si se toman al mismo tiempo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Anagrelide Accord. Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Anagrelide Accord. Su médico puede asesorarle sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Las pacientes que estén lactando o que planeen lactar deben informar a su médico. No debe utilizarse Anagrelide Accord durante la lactancia. La paciente debe suspender la lactancia si necesita tomar Anagrelide Accord.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Anagrelide Accord se han observado mareos. Si aparecen mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Anagrelide Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Anagrelide Accord

Debe utilizar Anagrelide Accord siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La cantidad de Anagrelide Accord que toma cada paciente puede variar y depende del estado del
mismo. Su médico le recetará la dosis adecuada para cada caso.
La dosis inicial habitual de Anagrelide Accord es de 1 mg. El paciente toma esta dosis, en forma
de cápsula, 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Transcurrido este período, el médico
puede aumentar o disminuir el número de cápsulas tomadas para determinar la dosis más adecuada
para el paciente, que permita un tratamiento lo más eficaz posible.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe triturar las cápsulas ni
diluir su contenido en líquidos. El paciente puede tomar las cápsulas con las comidas, después de
comer o con el estómago vacío. Lo más recomendable es tomar la cápsula (o cápsulas) todos los días
a la misma hora.
No debe tomar más cápsulas de las que le haya indicado su médico.
Su médico le indicará que se realice análisis de sangre de forma regular para comprobar si el
medicamento está siendo eficaz y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Si toma más Anagrelide Accord del que debiera
Si toma más Anagrelide Accord del recetado o si otra persona toma el medicamento por error,
debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Muestre el envase del medicamento.
Si olvida tomar Anagrelide Accord
Debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si experimenta cualquier síntoma preocupante, debe consultar a su médico.

Efectos adversos graves:
No frecuentes: insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), alteraciones graves del ritmo o frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda, vómitos con sangre o evacuaciones intestinales con sangre o de aspecto alquitranado, disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos que puede provocar debilidad, moretones, hemorragias o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de las piernas o tobillos, posible coloración azulada de los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (producción muy baja de orina o retención de orina), infarto de miocardio.
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes:
ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes:
dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes:
pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:
mareo, fatiga, latidos cardíacos rápidos, irregulares o fuertes (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, vómitos, leve disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos en el organismo o erupción cutánea.

Efectos adversos no frecuentes:
pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:
debilidad o malestar general, hipertensión arterial, ritmo cardíaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, hemorragias, hinchazón, pérdida de peso, dolores musculares, dolores articulares, dolor de espalda, disminución o pérdida de sensibilidad o sensación de entumecimiento, especialmente en la piel, sensaciones anormales o sensación de hormigueo o entumecimiento, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad bucal, pérdida de memoria, dificultad para respirar, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad respiratoria, tos y expectoración de esputo, caída del cabello, picor y decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia), acumulación de líquido alrededor de los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Su médico puede solicitarle un análisis de sangre que podría revelar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros:
hemorragia de las encías, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los síntomas incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, alteraciones de la coordinación motora, dificultad para hablar, sequedad de la piel, migraña, trastornos visuales o visión doble, acúfenos, mareos al levantarse (especialmente desde una posición sentada o acostada), necesidad intensa de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre), inflamación del estómago (los síntomas incluyen dolor, náuseas y vómitos), aparición en los pulmones de áreas con densidad alterada, aumento de la creatinina en los análisis de sangre, lo que puede indicar alteración de la función renal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia es desconocida:

• alteraciones potencialmente mortales del ritmo cardíaco (torsade de pointes);
• inflamación del hígado que se manifiesta con náuseas, vómitos, picor, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos y cambio en el color de las heces y de la orina (ictericia);
• inflamación de los pulmones (los síntomas incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis del tejido pulmonar) (neumonitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonía);
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Accord

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el blíster tras la inscripción «EXP». Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
No conservar por encima de 30°C.
Cápsulas de 1 mg: Conservar en el envase original para protegerlas de la humedad.
Si el médico indica al paciente que interrumpa el tratamiento con este medicamento, no debe conservarse ninguna
cápsula no utilizada, salvo que el médico indique lo contrario.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anagrelide Accord
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
La sustancia activa es anagrelida.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato monohidratado de anagrelida).
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
La sustancia activa es anagrelida.
Cada cápsula contiene 1 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato monohidratado de anagrelida).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Anagrelide Accord y contenido del envase
Anagrelide Accord 0,5 mg: cápsula dura opaca blanca, tamaño 4, que contiene un polvo blanco o casi blanco.
Anagrelide Accord 1 mg: cápsula dura gris, tamaño 4, que contiene un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas están disponibles en frascos que contienen 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en circunstancias excepcionales.
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa
sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente toda la información nueva disponible sobre el medicamento y, si fuera necesario, se actualizará el contenido de este prospecto.