Анагрелид аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Анагрелид Аккорд, 1 мг, капсулы, твёрдые
Anagrelidum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Анагрелид Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Анагрелид Аккорд
3. Как применять препарат Анагрелид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Анагрелид Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Анагрелид Аккорд и для чего он применяется

Препарат Анагрелид Аккорд содержит активное вещество анагрелид.
Анагрелид Аккорд — это препарат, который подавляет образование тромбоцитов. Он уменьшает выработку тромбоцитов в костном мозге, что приводит к снижению их количества в крови до более нормальных значений. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с первичной (самостоятельной) тромбоцитемией.
Первичная тромбоцитемия — это заболевание, которое возникает, когда костный мозг производит слишком большое количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Избыток тромбоцитов в крови может привести к тяжёлым нарушениям кровообращения и свёртываемости крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Анагрилид Аккорд

Когда не следует применять лекарственный препарат Анагрилид Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на анагрелид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проявления аллергической реакции включают сыпь, зуд, отёк лица или губ, а также затруднённое дыхание;
• если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Анагрилид Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом:

• при наличии или подозрении на заболевания сердца;
• если у пациента врождённо удлинён интервал QT (выявляется на ЭКГ — записи электрической активности сердца), либо если у членов семьи пациента диагностировали удлинение интервала QT, а также если пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ, или имеет пониженную концентрацию электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Анагрилид Аккорд и другие лекарства»);
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (компонентом многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также средств, предотвращающих свёртывание крови, известных также как аспирин) возрастает риск тяжёлого кровотечения (кровоизлияния) (см. раздел «Анагрилид Аккорд и другие лекарства»).
Дети и подростки
Опыт применения лекарственного препарата Анагрилид Аккорд у детей и подростков ограничен. Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у данной группы пациентов.
Анагрилид Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о применении каких-либо из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут изменять ритм сердца, например соталол, амиодарон;
• флуоксетин, применяемый при лечении депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, применяемые при лечении инфекций, такие как эноксацин;
• теофиллин, применяемый при лечении тяжёлых форм астмы и затруднённого дыхания;
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца, например милринон, эноксимон, аминонон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин, компонент многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также средств, предотвращающих свёртывание крови);
• другие лекарства, применяемые при лечении заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например клопидогрел;
• омепразол, применяемый для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
• пероральные контрацептивы: если во время приёма этого лекарства возникает сильная диарея, это может снизить эффективность перорального контрацептива, и в связи с этим рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Следует ознакомиться с рекомендациями, указанными в инструкции по применению перорального контрацептива.

Лекарственный препарат Анагрилид Аккорд или вышеуказанные лекарства могут не оказывать должного действия, если принимаются одновременно.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу. Беременным женщинам не следует принимать лекарственный препарат Анагрилид Аккорд. Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективные средства контрацепции в период приёма лекарственного препарата Анагрилид Аккорд. Рекомендации по методам контрацепции может дать врач.
Пациентки, кормящие грудью или планирующие кормить ребёнка грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует применять лекарственный препарат Анагрилид Аккорд в период грудного вскармливания.
Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если принимает лекарственный препарат Анагрилид Аккорд.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, принимающих лекарственный препарат Анагрилид Аккорд, возникала головокружение. В случае возникновения головокружения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Анагрилид Аккорд содержит лактозу
Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Anagrelide Accord

Лекарство Anagrelide Accord следует применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза лекарства Anagrelide Accord, применяемая у разных пациентов, может различаться и зависит от состояния пациента. Врач назначит соответствующую дозу каждому пациенту.
Обычно начальная доза лекарства Anagrelide Accord составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде капсул — по 0,5 мг дважды в сутки в течение не менее недели. По истечении этого срока врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы подобрать оптимальную дозу для пациента, обеспечивающую наиболее эффективное лечение.
Капсулы следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Не следует раздавливать капсулы и не разбавлять их содержимое в жидкостях. Пациент может принимать капсулы во время еды, после еды или натощак. Наилучше принимать капсулу (капсулы) каждый день в одно и то же время.
Не следует принимать больше капсул, чем назначил врач.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, является ли применяемый препарат эффективным, а также правильно ли функционируют печень и почки.
Применение дозы лекарства Anagrelide Accord, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Anagrelide Accord, превышающей рекомендованную, или при приёме препарата другим лицом необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Следует показать упаковку от лекарства.
Пропуск приёма лекарства Anagrelide Accord
Пациент должен принять капсулы, как только вспомнит. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Анагрелид Аккорд может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
При появлении любых тревожных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные явления:
Нечасто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек нижних конечностей из-за накопления жидкости), серьезные нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине, рвоту с кровью или выделение кала с кровью либо смолистого стула, значительное снижение числа кровяных клеток, которое может приводить к слабости, синякам, кровотечениям или инфекциям (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное посинение губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (выделение очень небольшого количества мочи или задержка мочи), инфаркт миокарда.
При возникновении любого из вышеуказанных нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные явления: возникают как минимум у 1 из 10 пациентов:
головная боль.

Частые нежелательные явления: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов:
головокружение, усталость, учащенное, нерегулярное или сильное сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца), тошнота, диарея, боль в желудке, вздутие живота, рвота, незначительное снижение числа эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме или сыпь.

Нечастые нежелательные явления: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов:
слабость или плохое самочувствие, повышенное артериальное давление, нерегулярный ритм сердца, обмороки, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запоры, синяки, кровотечения, отеки, снижение массы тела, мышечные боли, боли в суставах, боль в спине, ослабление чувствительности или ее потеря, онемение, особенно кожи, нарушение чувствительности, ощущение онемения или покалывания, бессонница, депрессия, дезориентация, тревожность, сухость во рту, нарушение памяти, одышка, носовые кровотечения, тяжелая инфекция легких с повышением температуры, одышкой, кашлем и отхождением мокроты, выпадение волос, зуд и обесцвечивание кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких, а также повышенная активность печеночных ферментов.

Врач может назначить анализ крови, который может выявить повышенную активность печеночных ферментов.

Редкие нежелательные явления:
кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости вокруг сердца, нарушения двигательной координации, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно из сидячего или лежачего положения), усиленная потребность мочиться ночью, боль, гриппоподобные симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, повышение температуры), воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), появление в легких участков с измененной плотностью, повышенное содержание креатинина в анализе крови, что может быть признаком нарушения функции почек.

Также сообщались следующие нежелательные явления, однако их частота возникновения неизвестна:

• потенциально угрожающие жизни нарушения работы сердца (torsade de pointes);
• воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, изменением цвета кала и мочи (желтуха);
• воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание; заболевание может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергический пневмонит, включая интерстициальную болезнь легких, пневмонию);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Аккорд

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи «EXP». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, капсулы твёрдые:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Анагрелид Аккорд, 1 мг, капсулы твёрдые:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Капсулы 1 мг: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Если врач порекомендовал пациенту прекратить приём лекарства, не следует хранить неиспользованные капсулы, если только врач не дал иных указаний.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анакрелид Аккорд
Анакрелид Аккорд, 0,5 мг, капсулы твердые:
Активным веществом препарата является анакрелид.
Каждая капсула содержит 0,5 мг анакрелида (в виде моногидрата анакрелида гидрохлорида).
Анакрелид Аккорд, 1 мг, капсулы твердые:
Активным веществом препарата является анакрелид.
Каждая капсула содержит 1 мг анакрелида (в виде моногидрата анакрелида гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон (K29/32), лактоза,
микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Анакрелид Аккорд, 0,5 мг, капсулы твердые:
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
Анакрелид Аккорд, 1 мг, капсулы твердые:
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172).
Как выглядит лекарство Анакрелид Аккорд и что содержит упаковка
Анакрелид Аккорд 0,5 мг: белая непрозрачная твердая капсула размера 4, содержащая белый или почти белый порошок.
Анакрелид Аккорд 1 мг: серая твердая капсула размера 4, содержащая белый или почти белый порошок.
Капсулы выпускаются в бутылках по 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Производитель
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот препарат был допущен к обращению в исключительных случаях.
Это означает, что в связи с редким распространением заболевания не представлялось возможным получить полную информацию об этом препарате.
Европейское агентство лекарственных средств ежегодно будет пересматривать всю новую информацию о препарате, и при необходимости содержание данной инструкции будет обновлено.