Anagrelida Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Accord, 0,5 mg, capsule rigide
Anagrelide Accord, 1 mg, capsule rigide
Anagrelidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Anagrelide Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Accord
3. Come prendere Anagrelide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anagrelide Accord e a cosa serve

Anagrelide Accord contiene il principio attivo anagrelide.
Anagrelide Accord è un medicinale che inibisce lo sviluppo delle piastrine. Riduce la produzione di piastrine da parte del midollo osseo, portando così il numero di piastrine nel sangue a un valore più normale. Per questo motivo viene utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è una malattia che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule sanguigne chiamate piastrine. Un eccesso di piastrine nel sangue può causare gravi disturbi della circolazione e della coagulazione del sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Anagrelide Accord

Quando non prendere Anagrelide Accord

• se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica si manifesta con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha disturbi di funzionalità epatica moderati o gravi;
• se il paziente ha disturbi di funzionalità renale moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Anagrelide Accord, è necessario parlare con il medico:

• in caso di presenza o sospetto di disturbi cardiaci;
• se il paziente presenta alla nascita o nei familiari un prolungamento dell’intervallo QT (visibile nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), oppure se assume altri medicinali che causano modifiche nell’ECG, oppure ha livelli ridotti di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere il paragrafo „Anagrelide Accord e altri medicinali”);
• se il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo epatico o renale.

Quando viene somministrato contemporaneamente con acido acetilsalicilico (componente di molti farmaci analgesici e antipiretici, nonché di quelli usati per prevenire la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina), aumenta il rischio di gravi emorragie (sanguinamenti) (vedere il paragrafo „Anagrelide Accord e altri medicinali”).

Bambini e adolescenti
L’esperienza relativa all’uso di Anagrelide Accord nei bambini e negli adolescenti è limitata. È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Anagrelide Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• fluvoxamina, usata nel trattamento della depressione;
• alcuni tipi di antibiotici usati per trattare infezioni, come enoxacina;
• teofillina, usata nel trattamento di casi gravi di asma e difficoltà respiratorie;
• medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache, ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina, componente di molti farmaci analgesici, antipiretici e anticoagulanti);
• altri medicinali usati nel trattamento delle malattie che influiscono sul numero di piastrine, ad esempio clopidogrel;
• omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• contraccettivi orali: se durante l’assunzione di questo medicinale si verifica diarrea grave, ciò potrebbe ridurre l’efficacia del contraccettivo orale e pertanto si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Si raccomanda di leggere le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo del contraccettivo orale.

Anagrelide Accord o i medicinali sopra elencati potrebbero non funzionare correttamente se assunti contemporaneamente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve informarne il medico. Le donne in gravidanza non devono assumere Anagrelide Accord. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Anagrelide Accord. Il medico potrà fornire indicazioni sui metodi contraccettivi appropriati.

Le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare devono informarne il medico. Non deve essere assunto Anagrelide Accord durante l’allattamento. La paziente deve interrompere l’allattamento al seno se assume Anagrelide Accord.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Anagrelide Accord si sono verificate vertigini. In caso di vertigini, non si deve guidare né usare macchinari.

Anagrelide Accord contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Anagrelide Accord

Anagrelide Accord deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La quantità di Anagrelide Accord assunta dai singoli pazienti può variare e dipende dallo stato del paziente.
Il medico prescriverà la dose appropriata per ciascun paziente.
Solitamente la dose iniziale di Anagrelide Accord è di 1 mg. Il paziente assume questa dose sotto forma di
capsula, 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico può
aumentare o ridurre il numero di capsule assunte per stabilire la dose più adatta al paziente, che consenta
il trattamento più efficace possibile.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un bicchiere d'acqua. Non schiacciare
le capsule né sciogliere il loro contenuto in liquidi. Il paziente può assumere le capsule con il cibo, dopo
aver mangiato o a stomaco vuoto. È preferibile assumere la capsula (o le capsule) ogni giorno alla stessa ora.
Non assuma un numero di capsule superiore a quello prescritto dal medico.
Il medico richiederà regolarmente esami del sangue per verificare l'efficacia del trattamento e per controllare
che fegato e reni funzionino correttamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anagrelide Accord
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione del medicinale da parte
di un'altra persona, informi immediatamente il medico o il farmacista. Mostri il contenitore del medicinale.
Salto dell'assunzione di Anagrelide Accord
Il paziente deve assumere la capsula non appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva all'ora prevista.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di sintomi preoccupanti, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi:
Non comuni: insufficienza cardiaca (i sintomi includono affanno, dolore al petto, gonfiore degli arti inferiori dovuto all’accumulo di liquidi), gravi disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena, vomito con sangue o evacuazioni fecali sanguinolente o catramose, marcata riduzione del numero di globuli rossi che può causare debolezza, ematomi, emorragie o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono affanno, gonfiore delle gambe o delle caviglie, possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).
Rari: insufficienza renale (emissione di scarsa quantità di urina o ritenzione urinaria), infarto del miocardio.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10:
mal di testa.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10:
capogiri, affaticamento, battito cardiaco rapido, irregolare o forte (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, gonfiore, vomito, lieve riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzioni cutanee.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100:
debolezza o malessere generale, pressione sanguigna elevata, ritmo cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, dispepsia, perdita di appetito, stitichezza, ematomi, emorragie, gonfiore, perdita di peso, dolori muscolari, dolori articolari, dolore alla schiena, ridotta sensibilità o perdita di sensibilità o sensazione di intorpidimento, specialmente della pelle, alterazioni della sensibilità o sensazione di formicolio o pizzicore, insonnia, depressione, disorientamento, ansia, secchezza della bocca, perdita di memoria, affanno, emorragia nasale, grave infezione polmonare con febbre, affanno, tosse ed espulsione di catarro, perdita dei capelli, prurito e decolorazione della pelle, impotenza, dolore al petto, riduzione del numero di piastrine con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia), accumulo di liquido attorno ai polmoni e aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue che potrebbe evidenziare un aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati rari:
emorragia gengivale, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido attorno al cuore, disturbi della coordinazione motoria, difficoltà nel parlare, secchezza della pelle, emicrania, disturbi visivi o visione doppia, ronzii auricolari, capogiri alzandosi (soprattutto da posizione seduta o sdraiata), forte necessità di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono dolore, nausea, vomito), comparsa nei polmoni di aree con densità alterata, aumento della creatinina negli esami del sangue, che può indicare un disturbo della funzionalità renale.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, tuttavia la loro frequenza è sconosciuta:

• disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco (torsade de pointes);
• infiammazione del fegato con sintomi quali nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e cambiamento del colore delle feci e dell’urina (itterizia);
• infiammazione dei polmoni (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante; la malattia può portare a fibrosi del tessuto polmonare) (pneumonite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale, polmonite);
• infiammazione del rene (nefrite tubulo-interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Anagrelide Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sul blister dopo “EXP”. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l’anno.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, capsule rigide:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Anagrelide Accord, 1 mg, capsule rigide:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Capsule da 1 mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Se il medico consiglia al paziente di interrompere il trattamento, non conservare le capsule
non utilizzate, a meno che il medico non dia indicazioni diverse.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anagrelide Accord
Anagrelide Accord, 0,5 mg, capsule rigide:
Il principio attivo è anagrelide.
Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (sotto forma di cloridrato monoidrato di anagrelide).
Anagrelide Accord, 1 mg, capsule rigide:
Il principio attivo è anagrelide.
Ogni capsula contiene 1 mg di anagrelide (sotto forma di cloridrato monoidrato di anagrelide).
Altri componenti:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone (K29/32), lattosio,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, capsule rigide:
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).
Anagrelide Accord, 1 mg, capsule rigide:
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido nero di ferro (E172).
Come si presenta Anagrelide Accord e contenuto della confezione
Anagrelide Accord 0,5 mg: capsula rigida opaca bianca di dimensione 4 contenente polvere bianca o quasi bianca.
Anagrelide Accord 1 mg: capsula rigida grigia di dimensione 4 contenente polvere bianca o quasi bianca.
Le capsule sono disponibili in flaconi contenenti 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polonia
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Questo medicinale è stato autorizzato in circostanze eccezionali.
Ciò significa che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni
complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente tutte le nuove informazioni disponibili
su questo medicinale e, se necessario, il foglio illustrativo verrà aggiornato.