Анагрелід Аккорд

Інструкція для пацієнта

Anagrelide Accord, 0,5 мг, капсули, тверді
Anagrelide Accord, 1 мг, капсули, тверді
Anagrelidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Anagrelide Accord і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Anagrelide Accord
3. Як застосовувати лікарський засіб Anagrelide Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Anagrelide Accord
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Anagrelide Accord і для чого його застосовують

Лікарський засіб Anagrelide Accord містить активну речовину — анагрелід.
Анагрелід Аккорд — це лікарський засіб, який пригнічує утворення тромбоцитів. Він зменшує вироблення тромбоцитів кістковим мозком, що призводить до зниження їх кількості в крові до більш нормального рівня. Саме тому його застосовують для лікування пацієнтів з істинною тромбоцитемією.
Істинна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами. Надлишок тромбоцитів у крові може призводити до серйозних порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анагрелід Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Анагрелід Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на анагрелід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакція алергії проявляється у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ, а також задихи;
• якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Анагрелід Аккорд слід проконсультуватися з лікарем:

• у разі наявності або підозри на порушення роботи серця;
• якщо у пацієнта вроджено або діагностувалися у родичів подовження інтервалу QT (виявляється на ЕКГ, записі електричної активності серця), або якщо пацієнт приймає інші ліки, що спричиняють зміни на ЕКГ, або має знижену концентрацію електролітів, наприклад калію, магнію або кальцію (див. розділ «Анагрелід Аккорд та інші ліки»);
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або нирок.

У разі одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (компонент багатьох знеболювальних і жарознижувальних засобів, а також засобів, що запобігають згортанню крові, відомих також як аспірин) зростає ризик серйозного кровотечіння (кровотечі) (див. розділ «Анагрелід Аккорд та інші ліки»).
Лікарський засіб Анагрелід Аккорд слід приймати точно в дозі, призначеній лікарем. Не можна припиняти прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не можна раптово припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптову відчутливість або слабкість у обличчі, руці або нозі, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптові проблеми зі зором в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації, а також раптовий сильний біль у голові без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Діти та підлітки
Досвід застосування лікарського засобу Анагрелід Аккорд у дітей та підлітків обмежений.
Слід дотримуватися обережності під час застосування цього лікарського засобу у цій групі пацієнтів.
Анагрелід Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування будь-якого з наступних ліків:

• ліки, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад, соталол, аміодарон;
• флувоксамін, що застосовується при лікуванні депресії;
• деякі види антибіотиків, що застосовуються при лікуванні інфекцій, наприклад, еноксацин;
• теофілін, що застосовується при лікуванні тяжких випадків астми та труднощів із диханням;
• ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця, наприклад, мілрінон, еноксімон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• ацетилсаліцилову кислоту (відому також як аспірин, компонент багатьох знеболювальних і жарознижувальних засобів, а також засобів, що запобігають згортанню крові);
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань, що впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрел;
• омепразол, що застосовується для зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
• пероральні контрацептиви: якщо під час прийому цього лікарського засобу виникне сильний пронос, це може зменшити ефективність перорального контрацептиву, і тому рекомендується використання додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива). Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, що входить до упаковки пероральної контрацептивної таблетки.

Лікарський засіб Анагрелід Аккорд або зазначені вище ліки можуть не діяти належним чином, якщо їх приймати одночасно.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві. Жінки, які вагітні, не повинні приймати лікарський засіб Анагрелід Аккорд. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому лікарського засобу Анагрелід Аккорд. Ради щодо методів контрацепції може надати лікар.
Пацієнтки, які годують груддю, або планують годувати дитину груддю, повинні повідомити про це лікареві. Не слід застосовувати лікарський засіб Анагрелід Аккорд під час годування груддю.
Пацієнтка повинна припинити годування груддю, якщо застосовує лікарський засіб Анагрелід Аккорд.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Анагрелід Аккорд, виникали запаморочення. У разі виникнення запаморочення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Анагрелід Аккорд містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Анагрелід Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Анагрелід Аккорд

Ліки Анагрелід Аккорд слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість ліків Анагрелід Аккорд, яку приймає кожен окремий пацієнт, може відрізнятися і залежить від
стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Зазвичай початкова доза ліків Анагрелід Аккорд становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді
капсули по 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після закінчення цього періоду лікар може
збільшити або зменшити кількість прийнятих капсул, щоб встановити найефективнішу дозу для пацієнта,
яка забезпечить найефективніше лікування.
Капсули слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не розчавлювати капсули і не
розчиняти їх вмісту в рідинах. Пацієнт може приймати капсули разом з їжею, після їжі або
натщесерце. Найкраще приймати капсулу (капсули) щодня о тій самій порі.
Не слід приймати більше або менше капсул, ніж призначив лікар. Не слід припиняти
прийом ліків без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово, самостійно
припиняти прийом цього ліку.
Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові пацієнта, щоб визначити, чи є ліки ефективними,
а також чи печінка і нирки працюють належним чином.
Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Анагрелід Аккорд
У разі прийому більшої дози ліків Анагрелід Аккорд, ніж призначено, або прийому ліків іншою особою,
необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку з ліками.
Пропуск прийому ліків Анагрелід Аккорд
Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки згадає про це. Наступну дозу слід прийняти
о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі будь-яких тривожних симптомів слід звернутися до лікаря.

Серйозні побічні ефекти:
Нечасто: серцева недостатність (симптоми включають задишку, біль у грудях, набряки нижніх кінцівок через накопичення рідини), серйозні порушення частоти або ритму серця (шлуночкова тахікардія, передсердна тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині, блювоту з кров’ю або виділення калу з кров’ю або дьогтистого калу, значне зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до слабкості, синяків, кровотеч або інфекцій (панцитопенія), легеневу гіпертензію (симптоми включають задишку, набряки ніг або щиколоток, можливе синюшне забарвлення шкіри та губ).
Рідко: ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або затримка сечі), інфаркт міокарда.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше в 1 із 10 пацієнтів:
головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати менш ніж у 1 із 10 пацієнтів:
запаморочення, втому, прискорене, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), нудоту, діарею, біль у животі, підвищене утворення газів, блювоту, незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримку рідини в організмі або висип.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати менш ніж у 1 із 100 пацієнтів:
слабкість або погане самопочуття, підвищений артеріальний тиск, нерегулярний ритм серця, втрату свідомості, озноб або гарячку, диспепсію, втрату апетиту, запори, синяки, кровотечі, набряки, зниження маси тіла, м’язові болі, болі в суглобах, біль у спині, зниження чутливості або втрата чутливості, особливо шкіри, неправильну чутливість або відчуття оніміння, парестезію, безсоння, депресію, дезорієнтацію, нервозність, сухість у роті, втрату пам’яті, задишку, носові кровотечі, важке інфікування легень із гарячкою, задишкою, кашлем та виділенням мокротиння, випадання волосся, свербіж та обесколорення шкіри, імпотенцію, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень та підвищення активності печінкових ферментів.

Лікар може призначити аналіз крові, який може виявити підвищення активності печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти:
кровотеча з ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’яза (симптоми включають втому, біль у грудях та серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, болючий спазм судин серця (у спокої, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), порушення координації рухів, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, шум у вухах, запаморочення при підйомі (особливо з сидячого або лежачого положення), посилене бажання сечовиділення вночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунка (симптоми включають біль, нудоту, блювоту), утворення ділянок зі зміненою щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, однак їхня частота невідома:

• потенційно життєзагрожуючі порушення роботи серця (torsade de pointes);
• запалення печінки, що проявляється нудотою, блювотою, сверблячком, жовтяницею шкіри та склер очей, зміною кольору калу та сечі (жовтяниця);
• запалення легень (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання; захворювання може призводити до утворення рубців у легеневій тканині) (алергічний альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легень, пневмонію);
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).
• інсульт (див. пункт 2)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Анагрелід Аккорд

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері після напису «EXP». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, капсули, тверді:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.

Анагрелід Аккорд, 1 мг, капсули, тверді:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Капсули 1 мг: зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.

Якщо лікар порадив пацієнтові припинити застосування ліків, не слід зберігати ніяких не використаних капсул, якщо тільки лікар не дав інших рекомендацій.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анагрелід Аккорд
Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, капсули, тверді:
Діючою речовиною лікарського засобу є анагрелід.
Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у формі моногідрату хлориду анагреліду).
Анагрелід Аккорд, 1 мг, капсули, тверді:
Діючою речовиною лікарського засобу є анагрелід.
Кожна капсула містить 1 мг анагреліду (у формі моногідрату хлориду анагреліду).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон (K29/32), лактоза,
целюлоза микрокристалічна, магнію стеарат.
Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, тверді капсули:
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).
Анагрелід Аккорд, 1 мг, тверді капсули:
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Анагрелід Аккорд і що містить упаковка
Анагрелід Аккорд 0,5 мг: непрозора біла тверда капсула розміру 4, що містить білий або майже білий порошок.
Анагрелід Аккорд 1 мг: сіра тверда капсула розміру 4, що містить білий або майже білий порошок.
Капсули доступні в пляшках по 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, №1, Пол. Лас Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей лікарський засіб був дозволений до обігу в особливих обставинах.
Це означає, що через рідкісність захворювання не було можливим отримати повну
інформацію щодо цього ліку.
Європейська агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме всі нові відомості про ліки, і за потреби вміст цієї інструкції буде оновлено.