Анагрелид аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Анагрелид Аккорд, 1 мг, капсулы, твёрдые
Анагрелид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Анагрелид Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Анагрелид Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Анагрелид Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Анагрелид Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Анагрелид Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Анагрелид Аккорд содержит активное вещество анагрелид.
Анагрелид Аккорд — это препарат, подавляющий образование тромбоцитов. Он уменьшает выработку тромбоцитов в костном мозге, что приводит к снижению их количества в крови до более нормальных значений. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с первичной (самостоятельной) тромбоцитемией.
Первичная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит слишком много кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Избыток тромбоцитов в крови может привести к тяжёлым нарушениям кровообращения и свёртываемости крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Анагрелид Аккорд

Когда не следует применять лекарственный препарат Анагрелид Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на анагрилид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также одышки;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Анагрелид Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом:

• при наличии или подозрении на заболевания сердца;
• если у пациента врождённо присутствует или наблюдалось у его родственников удлинение интервала QT (выявляемое при ЭКГ — записи электрической активности сердца), либо если пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ, или имеет пониженную концентрацию электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Анагрелид Аккорд и другие лекарства»);
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (компонентом многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также средств, предотвращающих свёртывание крови, известной также как аспирин) возрастает риск серьёзного кровотечения (кровоизлияния) (см. раздел «Анагрелид Аккорд и другие лекарства»).
Лекарственный препарат Анагрелид Аккорд следует принимать строго в дозе, назначенной врачом. Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Внезапная отмена препарата может привести к повышенному риску инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапную онемелость или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапное спутанность сознания, трудности с речью или пониманием речи, внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации и внезапную сильную головную боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Опыт применения лекарственного препарата Анагрелид Аккорд у детей и подростков ограничен. Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у данной группы пациентов.

Анагрелид Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Следует сообщить врачу о применении любого из следующих лекарств:

• препараты, которые могут изменять ритм сердца, например соталол, амиодарон;
• флуоксамин, применяемый при лечении депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, применяемые при лечении инфекций, такие как эноксацин;
• теофиллин, применяемый при лечении тяжёлых форм астмы и затруднённого дыхания;
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца, например милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин, компонент многих обезболивающих, жаропонижающих препаратов, а также средств, предотвращающих свёртывание крови);
• другие препараты, применяемые при лечении заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например клопидогрел;
• омепразол, применяемый для снижения выработки кислоты в желудке;
• пероральные контрацептивы: если во время приёма этого препарата возникает сильная диарея, это может снизить эффективность перорального контрацептива, и в связи с этим рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции (например, презерватива). Следует ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в инструкции, прилагаемой к упаковке перорального контрацептива.

Лекарственный препарат Анагрелид Аккорд или вышеперечисленные препараты могут не действовать должным образом, если их принимать одновременно.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу. Беременным женщинам не следует принимать лекарственный препарат Анагрелид Аккорд. Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективные средства контрацепции в период приёма препарата Анагрелид Аккорд. Конкретные рекомендации по методам контрацепции может дать врач.

Пациентки, кормящие грудью или планирующие кормить ребёнка грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует применять лекарственный препарат Анагрелид Аккорд в период грудного вскармливания.
Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если она принимает препарат Анагрелид Аккорд.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимающих лекарственный препарат Анагрелид Аккорд, наблюдались головокружения. В случае возникновения головокружения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Анагрелид Аккорд содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Анагрелид Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Anagrelide Accord

Лекарство Anagrelide Accord необходимо применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Доза лекарства Anagrelide Accord может различаться у разных пациентов и зависит от состояния больного.
Врач назначит каждому пациенту соответствующую дозу.
Обычно начальная доза лекарства Anagrelide Accord составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде
капсулы по 0,5 мг дважды в сутки в течение не менее недели. По истечении этого периода врач может
увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы подобрать оптимальную дозу для пациента,
обеспечивающую наиболее эффективное лечение.
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливать капсулы и не разбавлять
их содержимое в жидкостях. Пациент может принимать капсулы во время еды, после еды или натощак.
Наилучшим образом принимать капсулу (капсулы) ежедневно в одно и то же время.
Не следует принимать больше или меньше капсул, чем назначил врач. Не следует прекращать
прием лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует резко, самостоятельно
прекращать прием этого лекарства.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, эффективно ли
действует принимаемое лекарство, а также правильно ли работают печень и почки.
Применение дозы лекарства Anagrelide Accord, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы лекарства Anagrelide Accord, превышающей рекомендованную, или при
приеме лекарства другим лицом необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Следует показать упаковку от лекарства.
Пропуск приема лекарства Anagrelide Accord
Пациент должен принять капсулы, как только вспомнит. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Анагрелид Аккорд может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые побочные действия:
Нечасто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек нижних конечностей из-за накопления жидкости), серьезные нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине, рвоту с кровью или выделение кровянистого или дегтеобразного стула, значительное снижение числа кровяных клеток, которое может привести к слабости, синякам, кровотечениям или инфекциям (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное посинение губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (очень малый объем мочи или задержка мочи), инфаркт миокарда.
При возникновении любого из вышеуказанных побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия: возникают у не менее чем 1 из 10 пациентов:
головная боль.

Частые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов:
головокружение, усталость, учащенное, нерегулярное или сильное сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца), тошнота, диарея, боль в желудке, вздутие живота, рвота, незначительное снижение числа эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме или сыпь.

Нечастые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов:
слабость или общее недомогание, повышенное артериальное давление, нарушение ритма сердца, обмороки, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отек, снижение массы тела, мышечные боли, боли в суставах, боль в спине, снижение чувствительности или потеря чувствительности, ощущение онемения, особенно в коже, нарушения чувствительности или ощущение покалывания, бессонница, депрессия, дезориентация, тревожность, сухость во рту, нарушение памяти, одышка, носовые кровотечения, тяжелая инфекция легких с лихорадкой, одышкой, кашлем и выделением мокроты, выпадение волос, зуд и обесцвечивание кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких и повышение активности печеночных ферментов.
Врач может назначить анализ крови, который может выявить повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные действия:
кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости вокруг сердца, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала), нарушения координации движений, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно из сидячего или лежачего положения), усиленная потребность мочиться ночью, боль, гриппоподобные симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), появление в легких участков с измененной плотностью, повышенное содержание креатинина в анализе крови, что может быть признаком нарушения функции почек.

Также сообщалось о следующих побочных действиях, однако их частота неизвестна:

• потенциально опасные для жизни нарушения работы сердца (torsade de pointes);
• гепатит, проявляющийся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, изменением цвета стула и мочи (желтуха);
• воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание; заболевание может привести к образованию рубцовой ткани в легких) (аллергический альвеолит, включая интерстициальную болезнь легких, пневмонию);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• инсульт (см. раздел 2)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Аккорд

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи «EXP». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, капсулы, твердые:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Анагрелид Аккорд, 1 мг, капсулы, твердые:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Капсулы 1 мг: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Если врач порекомендовал пациенту прекратить применение лекарства, не следует хранить
неиспользованные капсулы, если только врач не дал иных указаний.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ага́грелид Аккорд
Ага́грелид Аккорд, 0,5 мг, капсулы твёрдые:
Действующим веществом лекарства является ага́грелид.
Каждая капсула содержит 0,5 мг ага́грелида (в форме моногидрата гидрохлорида ага́грелида).
Ага́грелид Аккорд, 1 мг, капсулы твёрдые:
Действующим веществом лекарства является ага́грелид.
Каждая капсула содержит 1 мг ага́грелида (в форме моногидрата гидрохлорида ага́грелида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон (К29/32), лактоза,
целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Ага́грелид Аккорд, 0,5 мг, твёрдые капсулы:
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
Ага́грелид Аккорд, 1 мг, твёрдые капсулы:
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172).
Как выглядит лекарство Ага́грелид Аккорд и что содержит упаковка
Ага́грелид Аккорд 0,5 мг: непрозрачная белая твёрдая капсула размера 4, содержащая белый или почти белый порошок.
Ага́грелид Аккорд 1 мг: серая твёрдая капсула размера 4, содержащая белый или почти белый порошок.
Капсулы выпускаются в бутылках, содержащих по 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, № 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg, 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Этот препарат был допущен к обращению в исключительных обстоятельствах.
Это означает, что в связи с редким распространением заболевания не представлялось возможным получить полную
информацию об этом препарате.
Европейское агентство лекарственных средств ежегодно проводит обзор всей новой информации о препарате, и в случае необходимости содержание данной инструкции будет обновлено