Anagrelide Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Accord, 0,5 mg, capsule, dure
Anagrelide Accord, 1 mg, capsule, dure
Anagrelidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Anagrelide Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Accord
3. Come prendere Anagrelide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anagrelide Accord e a cosa serve

Anagrelide Accord contiene il principio attivo anagrelide.
Anagrelide Accord è un medicinale che inibisce lo sviluppo delle piastrine. Riduce la produzione di piastrine da parte del midollo osseo, determinando una diminuzione del numero di piastrine nel sangue fino a valori più normali. Per questo motivo viene utilizzato nel trattamento di pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è una malattia che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule sanguigne chiamate piastrine. Un eccesso di piastrine nel sangue può causare gravi disturbi della circolazione e della coagulazione del sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Anagrelide Accord

Quando non usare il medicinale Anagrelide Accord

• se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica si manifesta con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta disturbi di funzionalità epatica moderati o gravi;
• se il paziente presenta disturbi di funzionalità renale moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Anagrelide Accord, è necessario parlare con il medico:

• in caso di presenza o sospetto di disturbi cardiaci;
• se il paziente presenta un allungamento congenito dell’intervallo QT (visibile nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) o se è stato riscontrato nei familiari, oppure se il paziente assume altri medicinali che possono causare modifiche nell’ECG, oppure ha una riduzione della concentrazione di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere il paragrafo „Anagrelide Accord e altri medicinali”);
• se il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo epatico o renale.

L’assunzione contemporanea con acido acetilsalicilico (componente di molti medicinali analgesici, antipiretici e anticoagulanti, noto anche come aspirina) aumenta il rischio di gravi emorragie (sanguinamenti) (vedere il paragrafo „Anagrelide Accord e altri medicinali”).
Il medicinale Anagrelide Accord deve essere assunto esattamente alla dose prescritta dal medico. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non sospendere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.
I sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisi del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà di parola o di comprensione del linguaggio; problemi improvvisi alla vista in uno o entrambi gli occhi; difficoltà improvvisi nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o mancanza di coordinazione; forte mal di testa improvviso senza causa nota. In tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale Anagrelide Accord nei bambini e negli adolescenti è limitata. È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Anagrelide Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• fluvoxamina, usata nel trattamento della depressione;
• alcuni tipi di antibiotici usati per il trattamento delle infezioni, come enoxacina;
• teofillina, usata nel trattamento di casi gravi di asma e difficoltà respiratorie;
• medicinali usati per il trattamento delle malattie cardiache, ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina, componente di molti medicinali analgesici, antipiretici e anticoagulanti);
• altri medicinali usati nel trattamento delle malattie che influiscono sul numero di piastrine, ad esempio clopidogrel;
• omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• contraccettivi orali: se durante il trattamento con questo medicinale si verifica diarrea grave, ciò potrebbe ridurre l’efficacia del contraccettivo orale e pertanto si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Si raccomanda di leggere le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo del contraccettivo orale.

Il medicinale Anagrelide Accord o i medicinali sopra elencati potrebbero non funzionare correttamente se assunti contemporaneamente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve informarne il medico. Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Anagrelide Accord. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Anagrelide Accord. Il medico può fornire consigli sui metodi contraccettivi.
Le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare devono informarne il medico. Non deve essere usato il medicinale Anagrelide Accord durante l’allattamento.
La paziente deve interrompere l’allattamento se assume il medicinale Anagrelide Accord.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti che assumono il medicinale Anagrelide Accord si sono verificate vertigini. In caso di comparsa di vertigini, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Anagrelide Accord contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Anagrelide Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Anagrelide Accord

Il medicinale Anagrelide Accord deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La quantità di medicinale Anagrelide Accord assunta dai singoli pazienti può variare e dipende
dallo stato del paziente. Il medico prescriverà la dose appropriata per ciascun paziente.
Solitamente la dose iniziale di Anagrelide Accord è di 1 mg. Il paziente assume questa dose sotto forma di
capsula, 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico può
aumentare o ridurre il numero di capsule assunte, al fine di stabilire la dose più adatta al paziente,
che consenta il trattamento più efficace possibile.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Non schiacciare le capsule né
diluire il loro contenuto in liquidi. Il paziente può assumere le capsule con il pasto, dopo il pasto o
a stomaco vuoto. È preferibile assumere la/e capsula/e ogni giorno alla stessa ora.
Non si deve assumere un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto prescritto dal medico. Non si deve interrompere
l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non si deve interrompere bruscamente e autonomamente
l'assunzione di questo medicinale.
Il medico prescriverà esami del sangue regolari per verificare se il medicinale assunto è efficace e se fegato e reni
funzionano correttamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anagrelide Accord
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di assunzione del medicinale da parte di un'altra persona,
è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. È opportuno mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell'assunzione di Anagrelide Accord
Il paziente deve assumere la capsula non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di sintomi preoccupanti, si consiglia di consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi:
Non comuni: insufficienza cardiaca (i sintomi includono dispnea, dolore al petto, gonfiore degli arti inferiori dovuto all’accumulo di liquidi), gravi disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale e alla schiena, vomito con sangue o evacuazioni fecali nere o catramose, marcata riduzione del numero di globuli rossi che può causare debolezza, ematomi, sanguinamenti o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono dispnea, gonfiore delle gambe o delle caviglie, possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).
Rari: insufficienza renale (ridotta produzione di urina o ritenzione urinaria), infarto del miocardio.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10:
mal di testa.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10:
capogiri, affaticamento, battito cardiaco rapido, irregolare o forte (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, gonfiore, vomito, lieve riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzioni cutanee.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100:
debolezza o malessere generale, ipertensione, ritmo cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, dispepsia, perdita di appetito, stitichezza, ematomi, sanguinamenti, gonfiore, perdita di peso, dolori muscolari, dolori articolari, dolore alla schiena, ridotta sensibilità o perdita di sensibilità o sensazione di intorpidimento, specialmente della pelle, alterazioni della sensibilità o sensazione di formicolio o intorpidimento, insonnia, depressione, disorientamento, ansia, secchezza orale, perdita di memoria, dispnea, sanguinamento dal naso, grave infezione polmonare con febbre, dispnea, tosse ed espulsione di catarro, perdita dei capelli, prurito e decolorazione della pelle, impotenza, dolore al petto, riduzione del numero di piastrine con aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi (trombocitopenia), accumulo di liquido intorno ai polmoni e aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue che potrebbe evidenziare un aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati rari:
sanguinamento delle gengive, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido intorno al cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o al mattino presto) (angina di Prinzmetal), disturbi della coordinazione motoria, difficoltà nel parlare, secchezza della pelle, emicrania, disturbi visivi o visione doppia, acufeni, capogiri quando ci si alza (soprattutto da posizione seduta o sdraiata), aumento della necessità di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono dolore, nausea, vomito), comparsa nei polmoni di aree con densità alterata, aumento della creatinina negli esami del sangue, che può indicare un disturbo della funzionalità renale.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, tuttavia la loro frequenza non è nota:

• disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco (torsade de pointes);
• infiammazione del fegato con sintomi quali nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e variazione del colore delle feci e dell’urina (itterizia);
• infiammazione dei polmoni (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante; la malattia può portare a fibrosi del tessuto polmonare) (pneumonite allergica, comprese malattie interstiziali polmonari, pneumonite);
• infiammazione renale (nefrite tubulo-interstiziale).
• ictus (vedere punto 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anagrelide Accord

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla blistea dopo la voce „EXP”. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l'anno.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, capsule, dure:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Anagrelide Accord, 1 mg, capsule, dure:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Capsule 1 mg: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Se il medico consiglia al paziente di interrompere l'assunzione del medicinale, non conservare
le capsule non utilizzate, a meno che il medico non dia indicazioni diverse.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anagrelide Accord
Anagrelide Accord, 0,5 mg, capsule rigide:
Il principio attivo è anagrelide.
Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (sotto forma di cloridrato monoidrato di anagrelide).
Anagrelide Accord, 1 mg, capsule rigide:
Il principio attivo è anagrelide.
Ogni capsula contiene 1 mg di anagrelide (sotto forma di cloridrato monoidrato di anagrelide).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone (K29/32), lattosio,
cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, capsule rigide:
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).
Anagrelide Accord, 1 mg, capsule rigide:
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).
Come si presenta Anagrelide Accord e contenuto della confezione
Anagrelide Accord 0,5 mg: capsula rigida opaca di dimensione 4, bianca, contenente polvere bianca o quasi bianca.
Anagrelide Accord 1 mg: capsula rigida grigia di dimensione 4, contenente polvere bianca o quasi bianca.
Le capsule sono disponibili in flaconi contenenti 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Questo medicinale è stato autorizzato in circostanze eccezionali.
Ciò significa che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere tutte le informazioni
complete riguardo a questo medicinale.
L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà annualmente tutte le nuove informazioni disponibili sul medicinale e, se necessario, il contenuto di questo foglio verrà aggiornato.