Anagrelida Accord

Prospecto: Información para el paciente

Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras
Anagrelidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Anagrelide Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Anagrelide Accord
3. Cómo tomar Anagrelide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anagrelide Accord y para qué se utiliza

Anagrelide Accord contiene el principio activo anagrelide.
Anagrelide Accord es un medicamento que inhibe la formación de plaquetas. Reduce la producción de plaquetas por la médula ósea, lo que conduce a una disminución del número de plaquetas en sangre hasta alcanzar un valor más normal. Por este motivo, se utiliza en el tratamiento de pacientes con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es una enfermedad que se produce cuando la médula ósea genera un exceso de células sanguíneas denominadas plaquetas. El exceso de plaquetas en la sangre puede provocar alteraciones graves de la circulación y de la coagulación sanguínea.

2. Información importante antes de usar Anagrelide Accord

Cuándo no debe utilizar Anagrelide Accord

• si el paciente tiene alergia al anagrelide o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica se manifiesta con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• si el paciente padece alteraciones hepáticas moderadas o graves;
• si el paciente padece alteraciones renales moderadas o graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Anagrelide Accord, debe hablar con su médico:

• si padece o se sospecha que padece trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene, desde el nacimiento, o si se ha detectado en familiares, un alargamiento del intervalo QT (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), o si el paciente toma otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG, o tiene concentraciones reducidas de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el apartado "Anagrelide Accord y otros medicamentos");
• si el paciente padece cualquier alteración hepática o renal.

Cuando se administre simultáneamente con ácido acetilsalicílico (componente de muchos medicamentos analgésicos, antipiréticos y anticoagulantes, también conocido como aspirina), aumenta el riesgo de hemorragia grave (véase el apartado "Anagrelide Accord y otros medicamentos").
Debe tomar Anagrelide Accord exactamente en la dosis indicada por su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina sin consultar con su médico. La interrupción brusca del tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad súbitos en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el habla; problemas visuales súbitos en un ojo o ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o falta de coordinación; y dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Niños y adolescentes
La experiencia con Anagrelide Accord en niños y adolescentes es limitada. Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en este grupo de pacientes.
Anagrelide Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;
• fluvoxamina, utilizada en el tratamiento de la depresión;
• algunos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la enoxacina;
• teofilina, utilizada en el tratamiento de casos graves de asma y dificultad respiratoria;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina, componente de muchos medicamentos analgésicos, antipiréticos y anticoagulantes);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades que afectan al número de plaquetas, por ejemplo, clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con este medicamento aparece diarrea intensa, esto podría reducir la eficacia del anticonceptivo oral, por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Consulte las instrucciones incluidas en el prospecto del anticonceptivo oral.

Anagrelide Accord o los medicamentos mencionados anteriormente podrían no funcionar correctamente si se toman al mismo tiempo.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Anagrelide Accord. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Anagrelide Accord. Su médico puede asesorarle sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Las pacientes que estén lactando o que planeen lactar deben informar a su médico. No debe utilizar Anagrelide Accord durante la lactancia.
La paciente debe dejar de amamantar si está tomando Anagrelide Accord.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Anagrelide Accord se han observado mareos. Si experimenta mareos, no debe conducir ni manipular maquinaria.
Anagrelide Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Anagrelide Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Anagrelide Accord

Debe utilizar el medicamento Anagrelide Accord siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Anagrelide Accord que toma cada paciente puede variar y depende del estado del mismo.
El médico le recetará la dosis adecuada para cada paciente.
Normalmente, la dosis inicial de Anagrelide Accord es de 1 mg. El paciente toma esta dosis, en forma de
cápsula, 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Transcurrido este período, el médico puede
aumentar o disminuir el número de cápsulas tomadas para determinar la dosis más adecuada para el paciente,
lo que permitirá un tratamiento lo más eficaz posible.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No debe triturar las cápsulas ni
diluir su contenido en líquidos. El paciente puede tomar las cápsulas con las comidas, después de comer o
con el estómago vacío. Es mejor tomar la cápsula (o cápsulas) todos los días a la misma hora.
No debe tomar más o menos cápsulas de las que le ha indicado el médico. No debe interrumpir la
toma del medicamento sin consultar previamente con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento
de forma repentina y por su propia cuenta.
El médico le indicará que se realice análisis de sangre de forma regular para comprobar si el medicamento
está siendo eficaz y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Si toma más Anagrelide Accord del que debe
Si toma más Anagrelide Accord del que le han indicado o si otra persona toma el medicamento por error,
debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe mostrar el envase del medicamento.
Si olvida tomar Anagrelide Accord
El paciente debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde. Debe tomar la siguiente dosis a la hora
habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con el médico.
Efectos adversos graves:
No frecuentes: insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), alteraciones graves del ritmo o frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda, vómitos con sangre o evacuaciones intestinales con sangre o alquitranosas, disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos que puede provocar debilidad, moretones, hemorragias o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de piernas o tobillos, posibles tonalidades azuladas en los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (producción muy baja de orina o retención urinaria), infarto de miocardio.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes:
dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:
mareo, fatiga, latidos cardíacos rápidos, irregulares o intensos (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, ligera disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos o erupción cutánea.
Efectos adversos no frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:
debilidad o malestar general, hipertensión arterial, ritmo cardíaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, hemorragias, hinchazón, pérdida de peso, dolores musculares, dolores articulares, dolor de espalda, disminución o pérdida de sensibilidad o sensación de entumecimiento, especialmente en la piel, alteraciones sensoriales o sensación de hormigueo, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad bucal, pérdida de memoria, dificultad para respirar, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad respiratoria, tos y expectoración de esputo, caída del cabello, picor y decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia), acumulación de líquido alrededor de los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
El médico puede solicitar un análisis de sangre que podría mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros:
hemorragia gingival, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los síntomas incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano por la mañana) (angina de Prinzmetal), alteraciones de la coordinación motora, dificultad para hablar, sequedad de la piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (especialmente desde posición sentada o acostada), necesidad intensa de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre), inflamación del estómago (los síntomas incluyen dolor, náuseas y vómitos), aparición en los pulmones de zonas con densidad alterada, aumento de la creatinina en los análisis de sangre, lo que puede indicar alteración de la función renal.
También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia es desconocida:

• alteraciones potencialmente mortales del ritmo cardíaco (torsade de pointes);
• inflamación del hígado que se manifiesta con náuseas, vómitos, picor, coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos y cambio en el color de las heces y la orina (ictericia);
• inflamación de los pulmones (los síntomas incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, respiración silbante; la enfermedad puede provocar fibrosis del tejido pulmonar) (neumonitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonía);
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
• accidente cerebrovascular (ver punto 2)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón
y en el blíster con la abreviatura «EXP». Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Cápsulas de 1 mg: Conservar en el envase original para protegerlas de la humedad.
Si el médico indica al paciente que interrumpa el tratamiento con este medicamento, no debe conservarse ninguna
cápsula sin utilizar, salvo que el médico indique lo contrario.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anagrelide Accord
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
La sustancia activa es anagrelida.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato monohidratado de anagrelida).
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
La sustancia activa es anagrelida.
Cada cápsula contiene 1 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato monohidratado de anagrelida).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Anagrelide Accord y contenido del envase
Anagrelide Accord 0,5 mg: cápsula dura opaca blanca, tamaño 4, que contiene un polvo blanco o casi blanco.
Anagrelide Accord 1 mg: cápsula dura gris, tamaño 4, que contiene un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas están disponibles en frascos que contienen 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
C/ Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en circunstancias excepcionales.
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará anualmente toda la información nueva disponible sobre el medicamento y, si fuera necesario, se actualizará el contenido de este prospecto.