Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ампрес, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій
хлоропрокаїну гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичному персоналу. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ампрес і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ампрес
Як застосовувати лікарський засіб Ампрес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ампрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ампрес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ампрес містить діючу речовину хлоропрокаїну гідрохлорид. Це лікарський засіб із групи місцевих знеболювальних засобів, що належить до естерів. Ампрес — це розчин для ін’єкцій, який застосовується для знеболення певних ділянок тіла та запобігання відчуттю болю під час хірургічного втручання.
Лікарський засіб Ампрес призначений для застосування виключно дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ампрес

Коли не застосовувати лік Ампрес:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид хлоропрокаїну, ліки групи естерів кислоти пара-амінобензойної (англ. para-aminobenzoic acid, PABA), інші ліки для місцевого знеболення з естерною будовою або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо пацієнт має тяжкі захворювання, пов’язані з провідністю серцевого м’язу;
якщо у пацієнта виникає тяжка анемія;
якщо у пацієнта існують загальні або спеціальні протипоказання щодо методу введення ліку.

Попередження та заходи обережності
У разі будь-яких нижчевказаних скарг слід обговорити це з лікарем до
застосування цього ліку.

якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникла небажана реакція на знеболювальний засіб;
якщо у пацієнта є симптоми інфекції або запалення шкіри в місці, запропонованому для ін’єкції, або поблизу нього;
якщо у пацієнта є будь-яке з нижчевказаних захворювань:
- захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт або проблеми зі спинним мозком, спричинені анемією
- сильний головний біль
- пухлини мозку, спинного мозку або будь-які інші
- туберкульоз спинного мозку
нещодавно перенесена травма спинного мозку
дуже низький кров’яний тиск або низький об’єм крові
порушення згортання крові
гостра порфірія
рідина в легенях
сепсис (інфекція крові)
- якщо у пацієнта є захворювання серця;
- якщо у пацієнта є неврологічні порушення, такі як розсіяний склероз, геміплегія, поперечне ураження або нервово-м’язові розлади.

Лік Ампрес та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо
важливо, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при нерегулярному серцевому ритмі (протиаритмічні засоби класу III), ліки, що застосовуються для лікування низького кров’яного тиску (вазопресори),
та знеболювальні засоби.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед отриманням цього ліку. Лік Ампрес не рекомендовано застосовувати для місцевого знеболення або провідникового знеболення у вагітних жінок. Застосування ліку у вагітних слід розглядати лише у разі абсолютної необхідності. Це не виключає застосування ліку Ампрес під час пологів.
Невідомо, чи хлоропрокайн проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю,
їй слід повідомити про це лікаря, який прийме рішення, чи слід пацієнтці отримувати лік
Ампрес чи ні.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Ампрес істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікар несе відповідальність за прийняття рішення в кожному окремому випадку щодо того, чи може пацієнт керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Ампрес містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (максимальна доза, що відповідає 5 мл ліку
Ампрес у вигляді розчину для ін’єкцій), тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Ампрес

Цей лік буде вводити лікар.
Ліки для регіонарної анестезії можуть застосовуватися виключно лікарем, який має необхідні знання та досвід.
Лікар несе відповідальність за вжиття заходів, необхідних для уникнення введення анестетика в судину, і повинен вміти розпізнавати та лікувати небажані ефекти.
Обладнання, ліки та персонал, які вміють діяти в надзвичайній ситуації, мають бути негайно доступні.
Лікар визначає, яка доза є відповідною для пацієнта. Зазвичай це 4–5 мл (40–50 мг хлориду хлоропрокайну).
У пацієнтів із поганим загальним станом (наприклад, при судинній недостатності, атеросклерозі судин, цукровому полінейропатії) рекомендовано зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека застосування та ефективність ліку Ампрес у дітей та підлітків не встановлені.
Дані недоступні.
Лік Ампрес вводять субарахноїдально (спінально), у разі, коли тривалість планованого хірургічного втручання не повинна перевищувати 40 хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ліки Ампрес можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти:
Несподівані, небезпечні для життя алергічні реакції (такі як анафілаксія) є рідкісними і виникають максимум у 1 із 1 000 пацієнтів.
Можливі симптоми включають раптовий свербіж, почервоніння шкіри, набряк (пухлинність), чхання, блювоту, запаморочення, підвищене потовиділення, підвищену температуру; задишку, свистяче дихання та труднощі з диханням. Якщо пацієнт вважає, що ліки Ампрес викликають алергічну реакцію, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Крім того, у разі тривалих порушень рухової функції, чутливості та (або) порушень з боку автономної нервової системи (контроль сфінктерів), які стосуються нижніх відділів хребта, необхідно негайно повідомити лікареві, щоб уникнути постійних неврологічних ушкоджень.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Зниження артеріального тиску, почуття нудоти.
Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Тривога, рухове збудження, парестезія, запаморочення, блювота, труднощі зі сечовипусканням.
Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів
Зниження артеріального тиску (при великих дозах), повільна робота серця, озноб, судоми, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми зі зором, проблеми з мовою, втрата свідомості.
Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів
Невропатія, сонливість, що переходить у втрату свідомості та зупинку дихання, спинальна блокада (включаючи повну спинальну блокаду), зниження артеріального тиску після спинальної блокади, втрата контролю над сечовим міхуром та безвольне випорожнення кишечника, втрата чутливості в області промежини та втрата статевої функції, менінгіт, синдром кінського хвоста та постійні неврологічні ушкодження.
Подвійне бачення, нерегулярне серцебиття.
Депресія серцевого м’яза, зупинка серця (ризик зростає при великих дозах або ненавмисному внутрішньосудинному введенні).
Депресія дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ампрес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25˚C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Використовувати негайно після першого відкриття. Виключно для одноразового застосування.
Не вводити ліки Ампрес, якщо розчин не є прозорим або містить частинки у вигляді осаду.
Через обмеження щодо застосування в лікарні, залишки ліків безпосередньо утилізуються лікарнею. Не викидайте ліки у каналізацію. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ампрес
Діючою речовиною ліків є хлоропрокаїну гідрохлорид.
Один мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг хлоропрокаїну гідрохлориду.
Одна ампула з 5 мл розчину містить 50 мг хлоропрокаїну гідрохлориду.
Інші складові: кислота хлориста 3,7% (для встановлення рН), натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Ампрес і що містить упаковка
Ці ліки мають форму розчину для ін'єкцій. Розчин прозорий і безбарвний.
Випускаються в ампулах із безбарвного скла типу I.
Упаковка з 10 ампул, кожна містить по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
Виробник
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Німеччина
Sirton Pharmaceutical S.p.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia – Como
Італія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Назва країни
Назва ліків
Учасниці
Австрія Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Ampres 10 mg/ml Solution for injection -
Бельгія Oplossing voor injectie – Solution injectable -
Injektionslösung
Франція Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection
Іспанія Ampres 10 mg/ml solución inyectable
Ірландія Ampres 10 mg/ml solution for injection
Німеччина Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Польща Ampres
Велика Британія
Ampres 10 mg/ml solution for injection
(Північна Ірландія)
Італія Decelex

Інформація, призначена виключно для лікарів або кваліфікованого медичного персоналу:

ХФД додається в кінці роздрукованої брошури для пацієнта як частина, що відокремлюється.