Ampres

Prospecto: Información para el usuario

Ampres, 10 mg/mL, solución inyectable
clorhidrato de cloroprocaina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ampres y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ampres
3. Cómo usar Ampres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampres
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampres y para qué se utiliza

Ampres contiene una sustancia activa llamada clorhidrato de cloroprocaina. Es un tipo de medicamento denominado anestésico local, perteneciente al grupo de los ésteres, y se presenta en forma de solución inyectable. Ampres se utiliza para anestesiar ciertas partes del cuerpo y prevenir la sensación de dolor durante un procedimiento quirúrgico.
Ampres está indicado únicamente para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampres

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampres:

• si el paciente es alérgico a la cloroprocaina clorhidrato, a otros medicamentos del grupo de los ésteres del ácido paraaminobenzoico (del inglés para-aminobenzoic acid, PABA), a otros anestésicos locales de estructura ester o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedades graves del sistema de conducción del músculo cardíaco;
• si el paciente padece anemia grave;
• si el paciente tiene contraindicaciones generales o específicas respecto al método de administración del medicamento.

Advertencias y precauciones
En caso de que el paciente presente cualquiera de las afecciones que se indican a continuación, debe consultar con el médico antes de la administración de este medicamento.

• si el paciente ha presentado anteriormente alguna reacción adversa a un anestésico;
• si el paciente presenta signos de infección o inflamación de la piel en el lugar propuesto para la inyección o en sus alrededores;
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
  • enfermedades del sistema nervioso central, como meningitis, poliomielitis o problemas medulares provocados por anemia
  • fuerte dolor de cabeza
  • tumores cerebrales, medulares o cualquier otro tipo
  • tuberculosis medular
• traumatismo medular reciente
• presión arterial muy baja o hipovolemia
• trastornos de la coagulación sanguínea
• porfiria aguda
• derrame pleural
• septicemia (envenenamiento de la sangre)
  • si el paciente padece enfermedad cardíaca;
  • si el paciente padece trastorno neurológico, como esclerosis múltiple, hemiplejía, mielitis transversa o trastornos neuromusculares.

Interacción del medicamento Ampres con otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. En particular, si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar arritmias (medicamentos antiarrítmicos de clase III), medicamentos para tratar la hipotensión (vasopresores) y analgésicos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento. El medicamento Ampres no se recomienda para anestesia local ni conductora en mujeres embarazadas. El uso de este medicamento durante el embarazo solo debe considerarse si es absolutamente necesario. Esto no excluye su uso durante el parto.
No se sabe si la cloroprocaina pasa a la leche materna. Si la paciente está en periodo de lactancia, debe informar a su médico, quien decidirá si debe administrarse o no el medicamento Ampres.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ampres tiene un efecto significativo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
El médico es responsable de decidir, en cada caso, si el paciente puede conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Ampres contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (dosis máxima equivalente a 5 mL del medicamento Ampres en forma de solución inyectable), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ampres

Este medicamento será administrado al paciente por un médico.
Los medicamentos para anestesia regional solo pueden ser administrados por un médico que disponga de los conocimientos y la experiencia necesarios. El médico es responsable de adoptar las medidas necesarias para evitar la inyección del anestésico en un vaso sanguíneo, y debe ser capaz de reconocer y tratar los efectos adversos.
Debe estar inmediatamente disponible el equipo, los medicamentos y el personal capacitado para actuar en caso de emergencia.
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente será de 4-5 mL (40-50 mg de clorprocaína clorhidrato).
En pacientes con estado general deficiente (por ejemplo, con obstrucción vascular, ateroesclerosis, polineuropatía diabética) se recomienda reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Ampres en niños y adolescentes.
No hay datos disponibles.
El medicamento Ampres se administra por vía intratecal (espinal), en el caso de que la duración del procedimiento quirúrgico previsto no supere los 40 minutos.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Ampres puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos importantes son:
Reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales (como anafilaxia), son raras y pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes.
Los síntomas posibles incluyen picor repentino, enrojecimiento de la piel (eritema), hinchazón (edema), estornudos, vómitos, mareo, sudoración excesiva, fiebre; dificultad para respirar, respiración silbante y problemas respiratorios. Si el paciente considera que el medicamento Ampres está provocando una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico.
Además, en caso de alteraciones prolongadas del movimiento, sensibilidad y (o) del sistema nervioso autónomo (control de los esfínteres) que afecten a los segmentos inferiores de la médula espinal, debe informarse al médico inmediatamente para evitar daños neurológicos permanentes.
Resto de efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes
Disminución de la presión arterial, sensación de náuseas.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes
Ansiedad, inquietud motora, parestesia, mareo, vómitos, dificultad para orinar.
Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes
Disminución de la presión arterial (con dosis elevadas), bradicardia, escalofríos, convulsiones, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales, alteraciones del habla, pérdida de conciencia.
Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes
Neuropatía, somnolencia que progresa hasta pérdida de conciencia y paro respiratorio, bloqueo medular (incluyendo bloqueo medular total), hipotensión tras bloqueo medular, pérdida de control de la vejiga urinaria y evacuación incontrolada de heces, pérdida de sensibilidad en la región perineal y pérdida de la función sexual, meningitis, síndrome de cola de caballo y daño neurológico permanente.
Visión doble, latidos cardíacos irregulares.
Depresión miocárdica, paro cardíaco (el riesgo aumenta con dosis elevadas o inyección intravenosa accidental).
Depresión respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampres

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial
y en la caja de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. No conservar en nevera ni congelar.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Utilizar inmediatamente después de la primera apertura. Solo para uso único.
No administrar el medicamento Ampres si observa que la solución no es transparente o contiene partículas
sólidas.
Debido a que su uso está limitado al entorno hospitalario, los residuos del medicamento son eliminados directamente
por el hospital. No desechar los medicamentos por el desagüe. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampres
La sustancia activa del medicamento es clorprocaína clorhidrato.
Cada mL de solución inyectable contiene 10 mg de clorprocaína clorhidrato.
Una ampolla de 5 mL de solución contiene 50 mg de clorprocaína clorhidrato.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico 3,7% (para ajuste de pH), cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ampres y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable. La solución es transparente e incolora.
Se suministra en ampollas de vidrio incoloro tipo I.
Caja con 10 ampollas que contienen 5 mL de solución inyectable cada una.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania

Fabricante
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania
Sirton Pharmaceutical S.p.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia – Como
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------|------------------------| | Austria | Ampres 10 mg/ml Injektionslösung | | Bélgica | Oplossing voor injectie – Solution injectable – Injektionslösung | | Francia | Clorotekal 10 mg/ml solución para inyección | | España | Ampres 10 mg/ml solución inyectable | | Irlanda | Ampres 10 mg/ml solution for injection | | Alemania | Ampres 10 mg/ml Injektionslösung | | Polonia | Ampres | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | Ampres 10 mg/ml solution for injection | | Italia | Decelex |

Información destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario cualificado:

El RCP se adjunta al final del prospecto del paciente como una parte desprendible.