Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ampres, 10 mg/mL, soluzione iniettabile
cloroprocaina cloridrato
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ampres e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ampres
Come usare Ampres
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ampres
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ampres e a cosa serve

Ampres contiene una sostanza attiva chiamata cloroprocaina cloridrato. È un tipo di medicinale appartenente ai farmaci anestetici locali del gruppo degli esteri ed è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile. Ampres viene utilizzato per anestetizzare specifiche parti del corpo e per prevenire la sensazione di dolore durante un intervento chirurgico.
Ampres è indicato soltanto per l’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ampres

Quando non deve essere usato il medicinale Ampres:

se il paziente è allergico alla cloroprocaina cloridrato, ai medicinali appartenenti al gruppo degli esteri dell’acido para-amminobenzoico (PABA), ad altri anestetici locali di struttura esterea o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di gravi malattie che interessano la conduzione del muscolo cardiaco;
se il paziente presenta una grave anemia;
se il paziente presenta controindicazioni generali o specifiche riguardo al metodo di somministrazione del medicinale.

Avvertenze e precauzioni di impiego
In caso di qualsiasi disturbo elencato di seguito, è necessario discuterne con il medico prima
dell’uso di questo medicinale.

se il paziente ha mai avuto in passato una reazione indesiderata a un anestetico;
se il paziente presenta sintomi di infezione o infiammazione della pelle nel sito previsto per l’iniezione o nelle sue vicinanze;
se il paziente soffre di una delle seguenti malattie:
- malattie del sistema nervoso centrale, come meningite, poliomielite o problemi al midollo spinale causati da anemia
- forte mal di testa
- tumori cerebrali, del midollo spinale o di altro tipo
- tubercolosi del midollo spinale
recente trauma al midollo spinale
pressione sanguigna molto bassa o basso volume ematico
disturbi della coagulazione del sangue
porfiria acuta
presenza di liquido nei polmoni
sepsi (intossicazione del sangue)
- se il paziente soffre di malattie cardiache;
- se il paziente presenta disturbi neurologici, come sclerosi multipla, emiplegia, paralisi flaccida o disturbi neuromuscolari.

Ampres e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché su quelli che intende assumere. In particolare,
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III), medicinali utilizzati per trattare la bassa pressione sanguigna (vasopressori) e analgesici.
Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di ricevere questo medicinale. Ampres non è raccomandato per l’anestesia locale o per via peridurale in donne in stato di gravidanza. L’uso del medicinale in gravidanza deve essere considerato solo se strettamente necessario. Ciò non esclude l’uso di Ampres durante il parto.
Non è noto se la cloroprocaina passi nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico, il quale deciderà se la paziente debba ricevere o meno il medicinale Ampres.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ampres può avere un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medico è responsabile della decisione, caso per caso, se il paziente può guidare veicoli o usare macchinari.
Ampres contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (dose massima corrispondente a 5 mL di Ampres soluzione iniettabile), pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ampres

Questo medicinale sarà somministrato al paziente da un medico.
I farmaci per anestesia regionale possono essere somministrati esclusivamente da un medico in possesso delle necessarie conoscenze ed esperienza. Il medico è responsabile dell’adozione delle misure necessarie per evitare l’iniezione dell’anestetico in un vaso sanguigno e deve essere in grado di riconoscere e trattare gli effetti indesiderati.
Devono essere immediatamente disponibili apparecchiature, farmaci e personale esperto nell’affrontare situazioni di emergenza.
Il medico deciderà qual è la dose appropriata per il paziente. Di norma sarà di 4-5 mL (40-50 mg di cloroprocaina cloridrato).
Nei pazienti in cattive condizioni generali (ad esempio con ostruzione dei vasi sanguigni, aterosclerosi dei vasi sanguigni, polineuropatia diabetica) è indicata una riduzione della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l’efficacia del medicinale Ampres nei bambini e negli adolescenti.
I dati non sono disponibili.
Il medicinale Ampres viene iniettato per via subaracnoidea (spinale) quando la durata dell’intervento chirurgico previsto non supera i 40 minuti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Ampres può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati importanti sono:
Reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali (ad esempio anafilassi) sono rare e si verificano al massimo in non più di 1 paziente su 1.000.
I sintomi possibili comprendono prurito improvviso, eruzione cutanea (arrossamento della pelle), gonfiore (edema), starnuti, vomito, vertigini, sudorazione eccessiva, aumento della temperatura; difficoltà respiratorie, respiro sibilante e problemi a respirare. Se il paziente ritiene che il medicinale Ampres stia causando una reazione allergica, deve informare immediatamente il medico.
Inoltre, in caso di disturbi prolungati del movimento, della sensibilità e/o disturbi del sistema nervoso autonomo (controllo degli sfinteri) che interessano i segmenti inferiori del midollo spinale, è necessario informare immediatamente il medico per evitare danni neurologici permanenti.
Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10
Diminuzione della pressione sanguigna, sensazione di nausea.
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10
Ansia, agitazione motoria, parestesia, vertigini, vomito, difficoltà a urinare.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100
Diminuzione della pressione arteriosa (con dosi elevate), rallentamento del battito cardiaco, brividi, convulsioni, intorpidimento della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, disturbi del linguaggio, perdita di coscienza.
Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000
Neuropatia, sonnolenza che progredisce fino alla perdita di coscienza e arresto respiratorio, blocco midollare (incluso blocco midollare totale), calo della pressione sanguigna dopo blocco midollare, perdita di controllo della vescica urinaria e defecazione incontrollata, perdita di sensibilità nella zona perineale e perdita della funzione sessuale, meningite, sindrome della cauda equina e danni neurologici permanenti.
Vista sdoppiata, battito cardiaco irregolare.
Depressione del muscolo cardiaco, arresto cardiaco (il rischio aumenta con dosi elevate o in caso di iniezione accidentale intravascolare).
Depressione respiratoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ampres

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura. Solo per uso monouso.
Non somministrare il medicinale Ampres se si osserva che la soluzione non è limpida o contiene particelle in sospensione.
A causa della limitazione all'uso in ambiente ospedaliero, gli scarti del medicinale vengono eliminati direttamente dall'ospedale. I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampres
La sostanza attiva del medicinale è cloroprocaina cloridrato.
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloroprocaina cloridrato.
Una fiala da 5 mL di soluzione contiene 50 mg di cloroprocaina cloridrato.
Gli altri componenti sono: acido cloridrico 3,7% (per regolare il pH), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Ampres e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di soluzione iniettabile. La soluzione è limpida e incolore.
È fornita in fiale di vetro incolore di tipo I.
Confezione da 10 fiale contenenti ciascuna 5 mL di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Produttore
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania
Sirton Pharmaceutical S.p.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia – Como
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese membro
Denominazione del medicinale
Austria Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Ampres 10 mg/ml Solution for injection -
Belgio Oplossing voor injectie – Solution injectable -
Injektionslösung
Francia Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection
Spagna Ampres 10 mg/ml solución inyectable
Irlanda Ampres 10 mg/ml solution for injection
Germania Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Polonia Ampres
Regno Unito
Ampres 10 mg/ml solution for injection
(Irlanda del Nord)
Italia Decelex

Informazioni destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario specializzato:

Il foglio illustrativo CH è allegato alla fine del foglio illustrativo per il paziente come parte da staccare.