Ампрес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ампрес, 10 мг/мл, раствор для инъекций
гидрохлорид хлорпрокаина
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ампрес и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ампрес
3. Как применять препарат Ампрес
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ампрес
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ампрес и для чего он применяется

Препарат Ампрес содержит действующее вещество под названием гидрохлорид хлорпрокаина. Это средство относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками, и принадлежит к группе эфиров. Ампрес выпускается в виде раствора для инъекций. Препарат Ампрес применяется для обезболивания определённых участков тела и предотвращения боли во время хирургической операции.
Препарат Ампрес показан к применению исключительно у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ампрес

Когда не применять лекарственный препарат Ампрес:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид хлорпрокаина, лекарственные средства из группы эфиров пара-аминобензойной кислоты (англ. para-aminobenzoic acid, PABA), другие местноанестезирующие препараты эфирного строения или любой из остальных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания, связанные с проводимостью сердечной мышцы;
• если у пациента имеется тяжелая анемия;
• если у пациента имеются общие или специальные противопоказания к способу введения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
При наличии каких-либо из перечисленных ниже состояний необходимо обсудить это с врачом до применения данного препарата.

• если у пациента ранее уже возникала нежелательная реакция на анестетик;
• если у пациента имеются признаки инфекции или воспаления кожи в месте предполагаемой инъекции или в его окрестностях;
• если у пациента имеется какое-либо из следующих заболеваний:
  • заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит или поражения спинного мозга, вызванные анемией;
  • сильная головная боль;
  • опухоли головного мозга, спинного мозга или любые другие;
  • туберкулёз спинного мозга;
• недавно перенесённая травма спинного мозга;
• очень низкое артериальное давление или малый объём крови;
• нарушения свёртываемости крови;
• острая порфирия;
• наличие жидкости в лёгких;
• сепсис (заражение крови);
  • если у пациента имеется заболевание сердца;
  • если у пациента имеется неврологическое расстройство, такое как рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный паралич или нервно-мышечные нарушения.

Взаимодействие лекарственного препарата Ампрес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно, если пациент принимает лекарственные средства, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические средства класса III), лекарства, применяемые при низком артериальном давлении (вазопрессоры), и обезболивающие средства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Ампрес не рекомендуется для местной анестезии или проводниковой анестезии у беременных женщин. Применение препарата у беременных женщин следует рассматривать только в том случае, если это абсолютно необходимо. Это не исключает применения препарата Ампрес во время родов.
Неизвестно, проникает ли хлорпрокаин в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу, который примет решение, следует ли пациентке применять препарат Ампрес или нет.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарственный препарат Ампрес оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Решение о том, может ли пациент управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, принимает врач в каждом конкретном случае.

Содержание натрия в лекарственном препарате Ампрес
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (максимальная доза, соответствующая 5 мл препарата Ампрес в виде раствора для инъекций), что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ампрес

Этот препарат будет вводиться пациенту врачом.
Препараты для регионарной анестезии могут вводиться исключительно врачом, обладающим необходимыми знаниями и опытом. Врач несёт ответственность за принятие мер, необходимых для предотвращения попадания анестетика в кровеносный сосуд, а также должен уметь распознавать и лечить нежелательные реакции.
Оборудование, лекарства и медицинский персонал, способный действовать в экстренной ситуации, должны быть немедленно доступны.
Врач определяет, какая доза является подходящей для пациента. Обычно она составляет 4–5 мл (40–50 мг гидрохлорида хлорпрокаина).
У пациентов с тяжёлым общим состоянием (например, при нарушении проходимости кровеносных сосудов, атеросклерозе сосудов, диабетической полинейропатии) рекомендуется снижение дозы.
Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность препарата Ампрес у детей и подростков не установлены.
Данные отсутствуют.
Препарат Ампрес вводится спинально (внутриоболочечно), если предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства не превышает 40 минут.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарственный препарат Ампрес может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Серьезные побочные действия включают:
Острые, угрожающие жизни аллергические реакции (например, анафилаксия) — редкое явление, возникающее не более чем у 1 из 1000 пациентов.
Возможные симптомы включают внезапный зуд, покраснение кожи, отек (припухлость), чихание, рвоту, головокружение, повышенное потоотделение, повышение температуры; одышку, свистящее дыхание и затруднения при дыхании. Если пациент считает, что препарат Ампрес вызывает аллергическую реакцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Кроме того, при возникновении длительных нарушений двигательной функции, чувствительности и (или) нарушений со стороны вегетативной нервной системы (контроль сфинктеров), затрагивающих нижние отделы позвоночника, следует немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать необратимых неврологических повреждений.

Остальные побочные действия:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Снижение артериального давления, ощущение тошноты.
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Тревога, двигательное беспокойство, парестезия, головокружение, рвота, затруднения при мочеиспускании.
Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
Снижение артериального давления (при высоких дозах), брадикардия, озноб, судороги, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, потеря сознания.
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
Невропатия, сонливость, переходящая в потерю сознания и остановку дыхания, спинальная блокада (в том числе полная спинальная блокада), снижение артериального давления после спинальной блокады, потеря контроля над мочевым пузырем и непроизвольное опорожнение кишечника, потеря чувствительности в области промежности и нарушение половой функции, менингит, синдром конского хвоста и необратимые неврологические повреждения.
Двоение в глазах, нарушение ритма сердца.
Депрессия миокарда, остановка сердца (риск возрастает при высоких дозах или случайном внутрисосудистом введении).
Депрессия дыхания.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ампрес

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампулу следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Использовать сразу после первого вскрытия. Только для одноразового применения.
Не вводить препарат Ампрес, если раствор мутный или содержит взвешенные частицы.
В связи с ограничением применения в условиях стационара остатки препарата утилизируются непосредственно больницей. Не выбрасывать лекарства в канализацию. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампрес
Активным веществом препарата является гидрохлорид хлорпрокаина.
Один мл инъекционного раствора содержит 10 мг гидрохлорида хлорпрокаина.
Одна ампула с 5 мл раствора содержит 50 мг гидрохлорида хлорпрокаина.
Вспомогательные вещества: кислота соляная 3,7% (для установления pH), натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ампрес и что содержит упаковка
Этот препарат выпускается в виде раствора для инъекций. Раствор прозрачный и бесцветный.
Препарат поставляется в ампулах из бесцветного стекла типа I.
Картонная пачка содержит 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.

Регистрант и производитель
Регистрант
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия

Производитель
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия
Sirton Pharmaceutical S.p.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia – Como
Италия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Название страны
Название препарата
Австрия Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Бельгия Oplossing voor injectie – Solution injectable – Injektionslösung
Франция Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection
Испания Ampres 10 mg/ml solución inyectable
Ирландия Ampres 10 mg/ml solution for injection
Германия Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Польша Ампрес
Великобритания
Ampres 10 mg/ml solution for injection
(Северная Ирландия)
Италия Decelex

Информация, предназначенная исключительно для врачей или квалифицированного медицинского персонала:

ChPL прилагается в конце распечатанной памятки для пациента в качестве отрывной части.