Інструкція до препарату: інформація для пацієнта

Ампріл 2,5 мг таблетки
Ампріл 5 мг таблетки
Ампріл 10 мг таблетки
Ramiprilum
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Ампріл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Ампріл
Як застосовувати препарат Ампріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Ампріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ампріл і для чого його застосовують

Препарат Ампріл містить діючу речовину — раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами
АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Ампріл діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові організмом.

Препарат Ампріл може застосовуватися:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
для зменшення ризику інфаркту серця або інсульту,
для зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом і без нього),
для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму,
для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ампріл

Коли не застосовувати лік Ампріл:

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках,
ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або іншим процедурам фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарата, лік Ампріл може бути не підходящим.
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність і годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар оцінить артеріальний тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерин.
Якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл з валсартаном, лік, що застосовується для лікування певного виду хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Ампріл. У
разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку, перед початком прийому ліку
Ампріл слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ампріл слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
пацієнт нещодавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеного потовиділення, дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків (сечогінних) протягом тривалого часу або діалізотерапії);
планується лікування, що зменшує алергію на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізуюча терапія);
планується введення знеболювальних засобів. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому ліку Ампріл за день до процедури — слід звернутися до лікаря.
у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (помітно за результатами аналізів крові);
пацієнт приймає ліки або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, оскільки ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкий підшкірний набряк у таких областях, як горло) збільшується:
ракекадотрил, лік, що застосовується для лікування діареї,
темсиролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку),
вілдагліптин, лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.
у пацієнта виявлено колагенози, такі як склеродермія або системний червоний вовчак;
пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецептора ангіотензину ІІ (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
альіскерин. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лік Ампріл:».

Слід повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати лік
Ампріл протягом перших 3 місяців вагітності, а після третього місяця вагітності застосування ліку
Ампріл може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Ампріл дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність застосування цього ліку у цій групі пацієнтів не встановлені.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліку Ампріл слід звернутися до лікаря.
Ампріл і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (також фітотерапевтичні засоби). Лік Ампріл може впливати на дію інших
ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Ампріл.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків, оскільки вони можуть
послаблювати дію ліку Ампріл:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар оцінить артеріальний тиск.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків. Вони можуть
збільшувати ризик небажаних ефектів при одночасному застосуванні з ліком Ампріл:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія);
діуретики (сечогінні), такі як фуросемід;
добавки калію (включаючи замінники солі), калій-зберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лік, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол, застосовується при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон;
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (лік, що застосовується для лікування діареї);
ліки, які часто застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсиролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків. Їх дія
може змінюватися під час застосування ліку Ампріл:

цукрознижувальні ліки, такі як пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін. Ампріл може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування ліку Ампріл слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
літій (застосовується при психічних розладах). Ампріл може підвищувати рівень літію в крові. Лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліку Ампріл слід звернутися до лікаря.
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецептора ангіотензину ІІ (ARB) або альіскерин (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лік Ампріл:» та «Попередження та заходи обережності»).

Ампріл і харчування

Вживання алкоголю під час прийому ліку Ампріл може викликати запаморочення та відчуття «порожнечі» у голові. У разі будь-яких сумнівів щодо кількості алкоголю, дозволеного під час прийому ліку Ампріл, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки, що знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть посилювати дію один одного.
Ампріл можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру або планування вагітності. Лік Ампріл не рекомендується
протягом перших 12 тижнів вагітності та не може застосовуватися після 13 тижня вагітності, оскільки застосування під час вагітності може серйозно нашкодити дитині. Якщо жінка, яка приймає лік Ампріл, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар повинен до настання вагітності рекомендувати зміну терапії на інший, підходящий для застосування лік.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік Ампріл під час годування груддю.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Ампріл може виникнути сонливість або запаморочення. Ймовірність
виникнення таких симптомів є вищою на початку прийому ліку Ампріл та після збільшення
дози. Якщо виникає сонливість або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або користуватися інструментами та обладнанням.
Ампріл містить лактозу та натрій
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про виявлену непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ампріл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків

Ліки слід приймати внутрішньо, щодня о той самий час.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Таблетки не слід дробити чи жувати.

Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Зазвичай застосовують початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування сечогінних засобів (діуретиків) лікар може скасувати або зменшити дозу сечогінного перед початком застосування ліків Ампріл.

Зниження ризику розвитку інфаркту серця або інсульту мозку

Зазвичай застосовують початкову дозу 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зниження ризику або затримки погіршення функції нирок

Зазвичай застосовують початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар скоригує дозу ліків.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Зазвичай застосовують початкову дозу 1,25 мг один раз на добу.
Лікар скоригує дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Зазвичай застосовують початкову дозу від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар скоригує дозу ліків.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку

Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільніше коригувати дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ампріл
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до
лікарні або викликати швидку допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, який препарат
було прийнято.
Пропуск прийому ліків Ампріл

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліків з метою відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Ампріл
Не слід припиняти прийом ліків, якщо цього не рекомендує лікар. Не слід припиняти
прийом ліків Ампріл лише через покращення стану здоров’я. Припинення лікування може
призвести до загострення гіпертензії.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів слід
припинити прийом таблеток Ампріл і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на таблетки Ампріл.
Сильні шкірні зміни, зокрема висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних захворювань шкіри, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі виникнення наступних порушень слід негайно повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці або більш серйозні порушення, зокрема інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
Легке утворення синців, кровотеча довшою, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та підвищення температури, слабкість, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Він може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Підвищення температури, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Ймовірність виникнення вища на початку застосування таблеток Ампріл та після збільшення дози.
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після швидкого переходу з лежачого положення у сидяче або стояче.
Сухий, нав’язливий кашель, запалення пазух або бронхіт, задишка.
Біль у шлунку або животі, діарея, погане травлення, нудота або блювота.
Висип з випуклими утвореннями на шкірі або без них.
Біль у грудній клітці.
Судоми або біль у м’язах.
Підвищений рівень калію в крові, виявлений при лабораторних дослідженнях.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривожність, нервозність або тривога, особливо рухова.
Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.
Набряк кишечника, так званий «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
Печія, запор або сухість слизової оболонки рота.
Збільшення кількості сечі протягом доби.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук і ніг. Може бути симптомом затримки в організмі більшої, ніж зазвичай, кількості води.
Приливи гарячого повітря.
Нечітке бачення.
Біль у суглобах.
Підвищення температури.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене при дослідженні крові.
Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при дослідженні крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Відчуття незвичності або дезорієнтації.
Покрасніння та набряк мови.
Сильне відшарування шкіри, сверблячий вузлуватий висип.
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа).
Шкірний висип або синці.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвоніння в вухах.
Слабкість.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну, виявлене при дослідженні крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

Концентрована сеча (темний колір сечі), нудота, блювота, судоми, дезорієнтація та судоми; ці симптоми можуть бути спричинені порушенням секреції антидіуретичного гормону (АДГ); у разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів посилюється або триває
довше, ніж кілька днів:

Утруднення концентрації.
Набряк губ.
Знижена кількість кров’яних тілець, виявлена при дослідженні крові.
Знижений рівень натрію в крові, виявлений при дослідженні крові.
Зміна кольору пальців при охолодженні та відчуття поколювання або біль при нагріванні (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Уповільнені або порушені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ампріл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ампріл

Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Кожна таблетка лікарського засобу Ампріл 2,5 мг таблетки містить 2,5 мг раміприлу. Кожна таблетка лікарського засобу Ампріл 5 мг таблетки містить 5 мг раміприлу. Кожна таблетка лікарського засобу Ампріл 10 мг таблетки містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний желюватий (Starch 1500), натрію стеарилофумаран; лікарський засіб Ампріл 2,5 мг таблетки містить також барвник Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий (E 172); лікарський засіб Ампріл 5 мг таблетки містить також барвник Blend PB 24877 Pink: лактоза моногідрат, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172). Див. пункт 2 «Ампріл містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ампріл і що містить упаковка
Ампріл 2,5 мг таблетки: жовті, плоскі, подовжені таблетки розміром 10,0 x 5,0 мм
Ампріл 5 мг таблетки: рожеві, плоскі, подовжені таблетки розміром 8,8 x 4,4 мм
Ампріл 10 мг таблетки: білі або майже білі, плоскі, подовжені таблетки розміром 11,0 x 5,5 мм
Упаковки: 30, 60, 90 або 100 таблеток у блістерах у картонному пакуванні
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія