Амприл 5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Амприл 2,5 мг таблетки
Амприл 5 мг таблетки
Амприл 10 мг таблетки
Рамиприл
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Амприл и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Амприл
Как применять препарат Амприл
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Амприл
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Амприл и для чего он применяется

Препарат Амприл содержит активное вещество — рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Препарат Амприл действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, способных повышать артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Амприл может применяться:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
для снижения риска или замедления прогрессирования нарушения функции почек (у пациентов как с сахарным диабетом, так и без него),
для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для нужд организма,
для лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Амприл

Когда не следует применять препарат Амприл:

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, любой другой ингибитор АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее уже возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,
стопах и в горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и
глотания.
Если пациент проходит гемодиализ или другие процедуры фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Амприл может быть не подходящим средством.
Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Оценку артериального давления должен провести врач.
Если у пациента есть сахарный диабет или нарушения функции почек, и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препаратом, применяемым для лечения определённых форм хронической (долгосрочной) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Амприл применять не следует. При возникновении сомнений относительно применения этого препарата перед началом его приёма необходимо обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Амприл следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

У пациента имеются заболевания сердца, печени или почек;
Пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов (диуретиков), или гемодиализа);
Планируется лечение, снижающее чувствительность к яду пчёл или ос (десенсибилизирующая терапия);
Планируется введение анестетиков. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Амприл за день до процедуры — необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациента выявлено высокое содержание калия в крови (выявляется по результатам анализов крови);
Пациент принимает лекарства или у него имеются состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Пациент принимает один из следующих препаратов, что увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрый подкожный отёк в области, например, горла):
ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантатов и лечения рака),
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.
У пациента диагностирована коллагеноза, например, склеродермия или системная красная волчанка;
Пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Амприл:».

Следует сообщить врачу о подозрении на беременность или о планах её зачатия. Не рекомендуется применение препарата Амприл в первые 3 месяца беременности, а после третьего месяца беременности применение препарата Амприл может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Применение препарата Амприл у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность этого препарата в данной возрастной группе не установлены.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие Амприла с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты (в том числе растительные средства). Препарат Амприл может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Амприла.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Амприл:

Обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проведёт оценку артериального давления.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных явлений при одновременном применении с препаратом Амприл:

Обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
Противоопухолевые препараты (химиотерапия);
Мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
Калиевые добавки (включая солезаменители), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
Прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма);
Вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
Ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
Препараты, которые часто применяются для предотвращения отторжения трансплантатов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Их действие может измениться при одновременном применении с препаратом Амприл:

Противодиабетические препараты, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Амприл может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Амприл необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Литий (применяется при психических расстройствах). Амприл может повышать уровень лития в крови. Врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом.
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Амприл:» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Амприла с пищей и напитками

Употребление алкоголя во время приёма препарата Амприл может вызывать головокружение и ощущение «пустоты в голове». При возникновении сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Амприл следует проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Амприл можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность или о планах её зачатия. Препарат Амприл не рекомендуется в первые 12 недель беременности и не может применяться после 13-й недели беременности, поскольку его применение во время беременности может серьёзно навредить ребёнку. Если женщина, принимающая Амприл, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач должен до наступления беременности назначить замену терапии на другое, подходящее для применения во время беременности средство.
Кормление грудью
Применение препарата Амприл во время кормления грудью не рекомендуется.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Амприл может возникать сонливость или головокружение. Вероятность появления таких симптомов выше в начале приёма препарата Амприл и после увеличения дозы. Если возникает сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами.
Состав Амприла: лактоза и натрий
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Амприл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.

Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При применении мочегонных препаратов (диуретиков) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом приёма препарата Амприл.

Снижение риска развития инфаркта миокарда или инсульта

Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью снижения риска или замедления ухудшения функции почек

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач подберёт дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач подберёт дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется приём препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

Обычно начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
Врач подберёт дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется приём препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста

Врач назначит меньшую начальную дозу и будет медленнее корректировать дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амприл
Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Самостоятельно не следует управлять транспортным средством — необходимо попросить кого-либо отвезти вас в больницу или вызвать скорую помощь. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Амприл

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Амприл
Не следует прекращать приём препарата, если только врач не посоветует этого. Не следует прекращать приём препарата Амприл только потому, что состояние здоровья улучшилось. Прекращение лечения может привести к усилению гипертензии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих тяжелых побочных явлений необходимо
немедленно прекратить прием препарата Амприл и срочно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на препарат Амприл.
Сильные изменения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, появление пузырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При возникновении следующих нарушений необходимо немедленно сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (перебои в работе сердца), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные нарушения, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Это могут быть признаки нарушений со стороны легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже, частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обмороки, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки нарушений со стороны крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки нарушений со стороны печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или сохраняются
дольше нескольких дней.
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Вероятность возникновения выше в начале приема препарата Амприл и после увеличения дозы.
Обморок, гипотония (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе из лежачего положения в сидячее или стоячее.
Сухой, мучительный кашель, воспаление пазух или бронхов, одышка.
Боль в желудке или животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Сыпь с выступающими кожными изменениями или без них.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Повышенное содержание калия в крови, выявляемое при лабораторных исследованиях.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
Зуд кожи и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии).
Потеря или нарушение вкуса.
Нарушения сна.
Депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство, особенно двигательное.
Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
Отек кишечника, называемый «кишечным ангионевротическим отеком», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость слизистой оболочки полости рта.
Увеличение объема мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенная или нерегулярная работа сердца. Отек рук и ног. Может быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды.
Приливы жара.
Нечеткость зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
Повышенное количество некоторых лейкоцитов (эозинофилия), выявляемое при анализах крови.
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые при анализах крови.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Ощущение неуверенности или дезориентации.
Покраснение и отек языка.
Сильное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Слабость.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявляемое при анализах крови.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

Концентрированная моча (темный цвет мочи), тошнота, рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги; причиной этих симптомов может быть неправильная секреция антидиуретического гормона (АДГ); при появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие сообщаемые побочные действия:
Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или сохраняются
дольше нескольких дней:

Трудности с концентрацией.
Отек губ.
Сниженное количество кровяных клеток, выявляемое при анализах крови.
Снижение концентрации натрия, выявляемое при анализах крови.
Изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или нарушения реакции.
Ощущение жжения.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аль. Ерозолимское, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амприл

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амприл

Действующим веществом лекарства является рамиприл. Каждая таблетка Амприл 2,5 мг содержит 2,5 мг рамиприла. Каждая таблетка Амприл 5 мг содержит 5 мг рамиприла. Каждая таблетка Амприл 10 мг содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный желатинизированный крахмал (Starch 1500), стеарилфумарат натрия; таблетки Амприл 2,5 мг также содержат краситель Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е 172); таблетки Амприл 5 мг также содержат краситель Blend PB 24877 Pink: лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172). См. пункт 2 «Амприл содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Амприл и что содержит упаковка
Амприл 2,5 мг таблетки: жёлтые, плоские, продолговатые таблетки размером 10,0 x 5,0 мм
Амприл 5 мг таблетки: розовые, плоские, продолговатые таблетки размером 8,8 x 4,4 мм
Амприл 10 мг таблетки: белые или почти белые, плоские, продолговатые таблетки размером 11,0 x 5,5 мм
Упаковки: 30, 60, 90 или 100 таблеток в блистерах, в картонной пачке
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель и производитель:
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения