Ampril 5 mg comprimidos

Prospecto: Información para el paciente

Ampril 2,5 mg comprimidos
Ampril 5 mg comprimidos
Ampril 10 mg comprimidos
Ramiprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ampril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ampril
3. Cómo tomar Ampril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampril y para qué se utiliza

Ampril contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Ampril actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando que el corazón bombee sangre por el cuerpo.

Ampril puede utilizarse:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (en pacientes con o sin diabetes),
• para tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo,
• para el tratamiento tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampril:

• Si el paciente tiene alergia al ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, edemas alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otros procedimientos de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, el medicamento Ampril podría no ser adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado trastornos renales relacionados con una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado más abajo titulado "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico evaluará la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse el medicamento Ampril. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ampril.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ampril, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de medicamentos diuréticos, o diálisis);
• se está planificando un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia de desensibilización);
• se va a administrar anestesia. Estos medicamentos pueden usarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ampril un día antes del procedimiento; en tal caso, debe consultarse con el médico.
• al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (visible en los análisis de sangre);
• el paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar la concentración de sodio en sangre, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de tejidos subcutáneos, por ejemplo en la garganta):
• racecadotril, medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer),
• vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico tratante puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampril:".

Debe informarse al médico sobre cualquier sospecha o planificación de embarazo. No se recomienda el uso de Ampril durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, el uso de Ampril puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ampril en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ampril.
Ampril y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos los de venta sin receta (también medicamentos a base de plantas). El medicamento Ampril puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ampril.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Ampril:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico evaluará la presión arterial.

Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Ampril:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• diuréticos (por ejemplo, furosemida);
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisona;
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco);
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos que se utilizan frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Ampril:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Ampril puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Ampril, deben realizarse controles regulares de la glucemia.
• litio (utilizado en trastornos psiquiátricos). Ampril puede aumentar los niveles de litio en sangre. El médico controlará cuidadosamente los niveles de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ampril.
El médico tratante podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampril:" y "Advertencias y precauciones").

Ampril con alimentos y bebidas

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ampril puede provocar mareos y sensación de "vacío" en la cabeza. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Ampril, debe consultarse con el médico, ya que los medicamentos antihipertensivos y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.
• Ampril puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico sobre cualquier sospecha o planificación de embarazo. No se recomienda el uso de Ampril durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse después de la semana 13 de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto. Si una mujer que toma Ampril queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. El médico debería recomendar cambiar a otro tratamiento adecuado antes del embarazo.
Lactancia
No debe utilizarse Ampril durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Ampril puede aparecer somnolencia o mareo. La probabilidad de estos síntomas es mayor al inicio del tratamiento con Ampril o tras un aumento de la dosis. Si aparece somnolencia o mareo, no debe conducirse ni utilizarse herramientas ni operar maquinaria.
Ampril contiene lactosa y sodio
Si al paciente le han informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ampril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
• No se deben triturar ni masticar las tabletas.

Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis habitual inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar tomando medicamentos diuréticos, el médico puede suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Ampril.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis habitual inicial es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal

• La dosis habitual inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis habitual inicial es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis habitual inicial oscila entre 1,25 mg una vez al día y 2,5 mg dos veces al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada

• El médico recomendará una dosis inicial más baja y realizará el ajuste de dosis más lentamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ampril
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. No debe conducir, pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración del medicamento Ampril

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ampril
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que el médico se lo indique. No debe dejar de tomar Ampril solo porque se sienta mejor. La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento de la hipertensión.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento Ampril y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar atención médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, junto con picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento Ampril.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel previas, enrojecimiento, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si experimenta alguno de los siguientes trastornos, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar alteraciones pulmonares.
• Aparición fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Puede ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar alteraciones hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de
unos pocos días.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. La probabilidad de que ocurran es mayor al comienzo del tratamiento con Ampril y tras un aumento de la dosis.
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio rápido de posición de acostado a sentado o de pie.
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor de estómago o abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con lesiones elevadas o sin ellas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Aumento de los niveles de potasio en sangre, detectado en análisis de laboratorio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestequias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud, especialmente inquietud motora.
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal conocida como "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal.
• Mayor eliminación de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco. Hinchazón de manos y pies. Puede ser un signo de retención excesiva de líquidos en el organismo.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, detectadas en análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Sensación de inseguridad o desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Desprendimiento grave de la piel, erupción cutánea con granitos y picor.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o hematomas.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectada en análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Orina concentrada (orina de color oscuro), náuseas, vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones; estos síntomas podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH); si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos notificados:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de
unos pocos días:

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de los labios.
• Número reducido de glóbulos, detectado en análisis de sangre.
• Disminución de la concentración de sodio, detectada en análisis de sangre.
• Cambio en el color de los dedos tras enfriarse, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o alteradas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampril

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada comprimido de Ampril 2,5 mg contiene 2,5 mg de ramipril. Cada comprimido de Ampril 5 mg contiene 5 mg de ramipril. Cada comprimido de Ampril 10 mg contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón pregelatinizado de maíz (Starch 1500), estearilfumarato sódico; el medicamento Ampril 2,5 mg comprimidos contiene además el colorante Blend PB 22960 Yellow: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172); el medicamento Ampril 5 mg comprimidos contiene además el colorante Blend PB 24877 Pink: lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Ampril contiene lactosa y sodio".

Aspecto del medicamento Ampril y contenido del envase
Ampril 2,5 mg comprimidos: comprimidos amarillos, planos, oblongos, con dimensiones de 10,0 x 5,0 mm
Ampril 5 mg comprimidos: comprimidos rosados, planos, oblongos, con dimensiones de 8,8 x 4,4 mm
Ampril 10 mg comprimidos: comprimidos de blanco a blanquecino, planos, oblongos, con dimensiones de 11,0 x 5,5 mm
Envases: 30, 60, 90 ó 100 comprimidos en blísters dentro de una caja de cartón
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia