Ампіцилін сульбактам Інфарм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ампіцилін сульбактам Інфарм
2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Ampicillinum + Sulbactamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ампіцилін сульбактам Інфарм
3. Як застосовувати ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм і для чого їх застосовують

Ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм є антибіотиком, що має бактерицидну дію на бактерії,
які викликають інфекції. Містить два різних ліки: ампіцилін і сульбактам. Ампіцилін належить до групи
ліків, що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована).
Другий активний компонент (сулбактам) запобігає цій інактивації.
Ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм показані для лікування таких інфекцій, спричинених
мікроорганізмами, чутливими до ампіциліну з сульбактамом:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, зокрема синусит, середній отит і тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема бактеріальна пневмонія та бронхіт;
• інфекції сечових шляхів та пієлонефрит;
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• гонорея.

Ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм можуть також застосовуватися в періопераційному періоді з метою
зменшення частоти виникнення післяопераційних інфекцій рани у пацієнтів після хірургічних втручань
на черевній порожнині або в області таза, у яких може виникнути перитоніт.
Ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм рекомендовані для лікування пневмонії, пов’язаної з вентиляцією, і
бактеріємії (наявність бактерій у крові), спричиненої Acinetobacter baumanii.
Ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм можуть застосовуватися профілактично після пологів або кесаревого розтину
з метою зменшення ризику післяопераційної септицемії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ампіцилін сульбактам Інфарм

Коли не застосовувати лік Ампіцилін сульбактам Інфарм
Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ампіциліну або сульбактаму.
Якщо у пацієнта в минулому була підвищена чутливість до пеніцилінів.
Попередження та заходи обережності

• Якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, обов’язково потрібно повідомити про це лікаря перед початком застосування ліку.
• Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, що проявляється раптовим виникненням свистячого дихання, утрудненням дихання, набряком повік, обличчя або губ, висипом або свербіжом, необхідно припинити введення ліку та негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта після застосування антибіотика виникне діарея, він повинен звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть такі небажані явища: біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота або загальне погане самопочуття, необхідно негайно повідомити лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки, спричинене застосуванням ампіциліну з сульбактамом.

Також необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусне захворювання); у пацієнтів з мононуклеозом після прийому ампіциліну може виникнути шкірний висип;
• у пацієнта виявлено захворювання нирок і (або) він повинен контролювати вміст натрію в дієті;
• у пацієнта виникне нове інфекційне захворювання (наприклад, кандидоз) під час застосування ліку Ампіцилін сульбактам Інфарм; у такому разі лікар може вирішити припинити застосування ліку;
• у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції (покрасніння, висип). Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування (див. розділ 4).

Під час тривалої терапії рекомендуються періодичні обстеження функцій внутрішніх органів — нирок,
печінки та кровотворної системи. Це особливо важливо у новонароджених (особливо недоношених)
та немовлят.
Лік Ампіцилін сульбактам Інфарм і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про
ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• алопуринол (застосовується при лікуванні подагри — захворюванні, що характеризується рецидивуючим запаленням суглобів): збільшується частота виникнення шкірного висипу;
• аміноглікозидні антибіотики (наприклад, стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин);
• антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові), такі як варфарин: може збільшитися схильність до кровотеч;
• пробенецид (застосовується при лікуванні подагри, при підвищеному рівні сечової кислоти в крові), який застосовується одночасно з амоксициліном, може підвищити концентрацію антибіотика в сироватці крові;
• хлорамфенікол, еритроміцин, сульфанаміди (антибіотики): одночасне застосування ліку Ампіцилін сульбактам Інфарм з одним із цих ліків може зменшити його дію;
• пероральні засоби контрацепції, що містять естрогени: існує ризик зниження ефективності контрацептивного засобу; щоб уникнути небажаної вагітності, слід додатково застосовувати не гормональний метод контрацепції;
• метотрексат (лік, що застосовується, наприклад, при ревматоїдному артриті, при онкологічних захворюваннях): ампіцилін може посилити його токсичність;
• саліцилову кислоту, індометацин, фенілбутазон: можуть подовжити період виведення пеніцилінів із організму.

Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно
позитивними, тому, якщо необхідно провести таке дослідження, рекомендується використовувати
ферментативні тести.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Слід уникати застосування ліку Ампіцилін сульбактам Інфарм під час вагітності, якщо тільки лікар
не вважає за необхідне його застосування.
Під час застосування ліку Ампіцилін сульбактам Інфарм не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини невідомий.
Лік Ампіцилін сульбактам Інфарм містить натрій
Лік містить 230,2 мг (10,01 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 11,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині продукту (див. розділ «Інструкція з приготування ліку для застосування та спосіб введення»).
Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм

Пацієнт не застосовує цей лік самостійно.
Ліки вводить кваліфікована особа — лікар або медсестра.
Ліки Ампіцилін сульбактам Інфарм можна вводити внутрішньом'язово або
внутрішньовенно, а також у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Рекомендована доза
Дорослим
Зазвичай призначають 1,5 г до 12 г на добу у дроблених дозах кожні 6–8 годин.
Не слід перевищувати добову дозу 12 г ліків Ампіцилін сульбактам Інфарм (4 г сульбактаму).
Інфекції з менш тяжким перебігом можна лікувати, вводячи ліки кожні 12 годин.

Дозування при лікуванні респіраторного пневмонії та бактеріємії етіології Acinetobacter
baumanii.
Рекомендована добова доза становить 18 г (12 г + 6 г) у 6 поділених дозах.
У медичній літературі описано застосування ще вищих добових доз при цьому показанні.
Для профілактики хірургічних інфекцій слід вводити 1,5 г препарату Ампіцилін сульбактам Інфарм
під час знеболення, що забезпечить відповідний період досягнення терапевтичних концентрацій
препарату в сироватці крові та тканинах під час операції. Дозу можна повторювати кожні 6–8 годин;
введення препарату завершують через 24 години після закінчення більшості хірургічних втручань,
якщо тільки не показаний наступний терапевтичний курс препаратом Ампіцилін сульбактам Інфарм.
При лікуванні ненускладненої гонореї препарат Ампіцилін сульбактам Інфарм можна застосовувати
у вигляді одноразової дози 1,5 г. Щоб підвищити концентрацію та подовжити дію ампіциліну та
сультбактаму в плазмі крові, слід прийняти внутрішньо 1,0 г пробенециду.
Діти, немовлята та новонароджені
Доза препарату Ампіцилін сульбактам Інфарм при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят та
новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на
добу та 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу).
Дітям, немовлятам та новонародженим препарат Ампіцилін сульбактам Інфарм вводять кожні 6–8 годин
відповідно до загальноприйнятого дозування ампіциліну.
У новонароджених протягом першого тижня життя (особливо у недоношених) рекомендована доза
становить 75 мг/кг маси тіла на добу (відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 25 мг/кг
маси тіла сульбактаму на добу) у поділених дозах кожні 12 годин.
У дітей із масою тіла < 40 кг рекомендована доза становить 300 мг (200 мг ампіциліну + 100 мг
сультбактаму)/кг маси тіла на добу у поділених дозах кожні 6 годин.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або
надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та типу інфекції. Необхідно дотримуватися
рекомендацій лікаря.
Спосіб введення та приготування розчинів
Детальну інформацію наведено в кінці інструкції у розділі, призначеному для медичного персоналу, —
«Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампіцилін сульбактам Інфарм
Імовірність введення пацієнту дози, що перевищує рекомендовану, є низькою. Якщо пацієнт вважає, що
йому ввели дозу, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, провізора або
медсестри. Передозування препарату може призвести до посилення побічних ефектів, зокрема до
подразнення центральної нервової системи та виникнення судом.
У разі будь-яких сумнівів щодо способу введення препарату слід звернутися до лікаря, провізора або
медсестри.
Пропуск застосування препарату Ампіцилін сульбактам Інфарм
У разі пропуску дози препарату у встановлений час препарат слід ввести якомога швидше, якщо до
наступної дози достатньо часу, або продовжити регулярне застосування препарату. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Ампіцилін сульбактам Інфарм
Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід переривати
лікування тому, що пацієнт почувається краще. Якщо цикл лікування буде перервано занадто рано,
інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти
Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• червонуваті, не піднімальні, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, шелушінням шкіри, виразками слизової оболонки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі висипки на шкірі можуть передувати підвищена температура та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• діарея значної тяжкості, що триває довгий час або містить кров, супроводжується болями в животі та підвищеною температурою; може бути проявом тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникати після застосування антибіотиків;
• тяжкі шкірні реакції з пухирями, шелушінням шкіри та некротичними змінами (множинний еритематозний ексудативний висип, відшарувальний дерматит).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• раптовий свистячий дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висипка, непритомність або труднощі з ковтанням, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (тяжка алергійна реакція);
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами під час ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), шкірна висипка (еритема), пухирі, почервоніння або синюшність шкіри (круп'янка);
• червона шелушаща поширена висипка з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми, як правило, з'являються на початку лікування (гострий загальний ексудативний висип);
• біль у грудній клітці, що може бути проявом потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.
• • Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря, якщо вони виникнуть
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• нудота, болі в животі.

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (нестача тромбоцитів, що забезпечують згортання крові)
• головний біль, сонливість
• відчуття втоми
• блювота, запалення язика
• гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну).

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• судоми, запаморочення
• коліт
• тубулоінтерстиційний нефрит.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• кандидоз (інфекція дріжджовими грибами), зниження чутливості хвороботворних бактерій до застосовуваного антибіотика

• зміни кількості різних типів кров'яних клітин: панцитопенія (нестача всіх форменних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), подовжений час згортання крові, значне зменшення кількості гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів, анемія, включаючи гемолітичну анемію (зниження кількості червоних кров'яних клітин, зокрема внаслідок їх руйнування),
  еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура

• відсутність апетиту

• симптоми ураження нервової системи (зокрема зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, судоми, порушення зору, шум у вухах)

• алергічний васкуліт

• задишка

• кровава блювота, кишкові кровотечі з тонкого кишечника та (або) ободової кишки, запалення слизової оболонки ротової порожнини, сухість у роті, болі в епігастрії, порушення смаку, метеоризм, чорний ворсистий язик

• застій жовчі (холестаз), порушення функції печінки, жовтяниця, підвищена активність печінкових ферментів

• болі в суглобах

• запалення слизової оболонки

• висипка, свербіж, шкірні реакції, круп'янка

• порушення агрегації тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін сульбактам Інфарм

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ампіцилін сульбактам Інфарм
Діючою речовиною лікарського засобу є ампіцилін (у формі натрієвої солі ампіциліну) та сульбактам (у формі натрієвої солі сульбактаму).
1 флакон містить 2 г ампіциліну та 1 г сульбактаму.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Ампіцилін сульбактам Інфарм і що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
Упаковка: один флакон у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Pfizer Hellas A.E.
A. Mesogeion 243
154 51 Neo Psichiko
Греція
Виробник:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 42506/14-10-2008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 3/26

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та способу введення
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.

Несумісності фармацевтичні
Лікарський засіб Ампіцилін сульбактам Інфарм та аміноглікозиди слід готувати та вводити окремо
через in vitro інактивацію аміноглікозидів усіма амінопеніцилінами.

Приготування розчинів

Внутрішньом’язове введення
Лікарський засіб Ампіцилін сульбактам Інфарм розчинити в 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози). Щоб уведення не було болючим, для приготування розчину можна використати 0,5% стерильний розчин безводного гідрохлориду лідокаїну.

Внутрішньовенне введення
Лікарський засіб Ампіцилін сульбактам Інфарм розчинити в мінімум 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози) та вводити повільно (протягом щонайменше 3 хвилин).

Інтравенозна інфузія
Лікарський засіб Ампіцилін сульбактам Інфарм розчинити в мінімум 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози). Остаточний об’єм розчину для інфузії отримують шляхом додавання відповідного розчинника (не використовувати воду для ін’єкцій). Вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 15–30 хвилин.
Щоб забезпечити повне розчинення лікарського засобу, слід зачекати кілька хвилин до повного розчинення діючих речовин і зникнення піни.

Натрію сульбактам сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинників, проте натрію ампіцилін, а отже, і лікарський засіб Ампіцилін сульбактам Інфарм, менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу або інші вуглеводи; тому його не слід поєднувати з кров’ю та її похідними або гідролізатами білків.

Ампіцилін, а отже, і лікарський засіб Ампіцилін сульбактам Інфарм, є несумісним з аміноглікозидами, і його не слід змішувати в одному посудині.

Концентрований розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій слід використати протягом 1 години після приготування.
Розчини, призначені для ін’єкцій та інтравенозних інфузій, зберігають стабільність залежно від розчинника та температури зберігання.