Ампициллин сульбактам инфарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ампициллин Сульбактам Инфарм
2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Ampicillinum + Sulbactamum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм
3. Как применять препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм и для чего он применяется

Препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм — это антибиотик бактерицидного действия, направленный на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два активных компонента: ампициллин и сульбактам. Ампициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может подавляться (инактивироваться). Второй активный компонент (сульбактам) препятствует такой инактивации.
Препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ампициллину в сочетании с сульбактамом:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, средний отит и тонзиллит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бактериальную пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорея.

Препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм может также применяться в периоперационном периоде с целью снижения частоты возникновения послеоперационных инфекций ран у пациентов после хирургических вмешательств на брюшной полости или в области таза, при которых возможно развитие перитонита.
Препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм рекомендован для лечения пневмонии, связанной с применением аппарата ИВЛ, и бактериемии (наличие бактерий в крови), вызванной Acinetobacter baumanii.
Препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм может применяться профилактически после родов или кесарева сечения с целью снижения риска развития послеоперационного сепсиса.

2. Важная информация перед применением препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм

Когда не следует применять препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм
Если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к ампициллину или сульбактаму.
Если в анамнезе у пациента была повышенная чувствительность к пенициллинам.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если в анамнезе у пациента имелись аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, необходимо обязательно сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
• Если у пациента появится аллергическая реакция, проявляющаяся внезапным свистящим дыханием, затруднением дыхания, отёком век, лица или губ, кожной сыпью или зудом, необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу.
• Если у пациента появится диарея после применения антибиотика, он должен обратиться к врачу.
• Если появятся следующие побочные эффекты: боль в животе, зуд, потемнение мочи, желтушность кожи или глаз, тошнота (рвота) или общее ухудшение самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное применением ампициллина в сочетании с сульбактамом.

Также необходимо сообщить врачу, если:

• пациент страдает инфекционным мононуклеозом (вирусное заболевание); у пациентов с мононуклеозом после приёма ампициллина может появиться кожная сыпь;
• у пациента диагностированы заболевания почек и (или) необходимо контролировать содержание натрия в рационе;
• у пациента появилось новое инфекционное заболевание (например, кандидоз) во время применения препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм; врач может принять решение о прекращении применения препарата;
• у пациента появятся тяжёлые кожные реакции (покраснение, сыпь). Врач примет решение о дальнейшем лечении (см. пункт 4).

При длительной терапии рекомендуются периодические обследования функции внутренних органов — почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно у новорождённых (особенно недоношенных) и младенцев.

Взаимодействие препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• аллопуринол (применяется при лечении подагры — заболевании, характеризующемся рецидивирующим воспалением суставов): увеличивается частота появления кожной сыпи;
• аминогликозидные антибиотики (например, стрептомицин, тобрамицин, гентамицин);
• антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин: может увеличиться склонность к кровотечениям;
• пробенецид (применяется при лечении подагры, при повышенной концентрации мочевой кислоты в крови) — одновременное применение с амоксициллином может увеличить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
• хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды (антибиотики): одновременное применение препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм с любым из этих препаратов может снизить его эффективность;
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены: существует риск снижения эффективности контрацептива; для предотвращения нежелательной беременности следует дополнительно использовать немедикаментозный метод контрацепции;
• метотрексат (препарат, применяемый, например, при ревматоидном артрите, онкологических заболеваниях): ампициллин может повысить его токсичность;
• салициловую кислоту, индометацин, фенилбутазон: могут удлинить период выведения пенициллинов из организма.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получающих ампициллин, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными, поэтому при необходимости проведения такого анализа рекомендуется использовать ферментативные тесты.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Следует избегать применения препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм в период беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым.

Во время применения препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм не рекомендуется кормление грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами неизвестно.

Препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм содержит натрий

Препарат содержит 230,2 мг (10,01 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это соответствует 11,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе (см. раздел «Инструкция по приготовлению препарата для применения и способ введения»).

Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.

3. Как применять лекарство Ампициллин Сульбактам Инфарм

Пациент не применяет это лекарство самостоятельно.
Лекарство вводит подготовленный медицинский персонал — врач или медсестра.
Лекарство Ампициллин Сульбактам Инфарм можно вводить внутримышечно,
внутривенно струйно или внутривенно капельно.

Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно применяют от 1,5 г до 12 г в сутки, разделяя дозу на приёмы каждые 6–8 часов.
Суточная доза не должна превышать 12 г лекарства Ампициллин Сульбактам Инфарм (4 г сульбактама).
При более лёгких формах инфекций лекарство можно вводить каждые 12 часов.

Дозировка при лечении пневмонии, связанной с аппаратом ИВЛ, и бактериемии, вызванных Acinetobacter baumannii.
Рекомендуемая суточная доза составляет 18 г (12 г + 6 г), разделённая на 6 приёмов.
В медицинской литературе описано применение ещё более высоких суточных доз при этом показании.
Для профилактики хирургических инфекций необходимо ввести 1,5 г препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм во время анестезии, что обеспечит достаточный период достижения терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно повторять каждые 6–8 часов; введение препарата прекращают через 24 часа после окончания большинства хирургических вмешательств, если только не требуется следующий терапевтический курс препаратом Ампициллин Сульбактам Инфарм.
При лечении неосложнённой гонореи препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм можно применять в виде однократной дозы 1,5 г. Для повышения концентрации и продления действия ампициллина и сульбактама в плазме крови следует одновременно принять внутрь 1,0 г пробенецида.

Дети, младенцы и новорождённые
Доза препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм при лечении большинства инфекций у детей, младенцев и новорождённых составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки).
Детям, младенцам и новорождённым препарат Ампициллин Сульбактам Инфарм вводят каждые 6–8 часов в соответствии с общепринятой схемой дозирования ампициллина.
Новорождённым в первую неделю жизни (особенно недоношенным) рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки), разделённая на приёмы каждые 12 часов.
Детям с массой тела < 40 кг рекомендуемая доза составляет 300 мг (200 мг ампициллина + 100 мг сульбактама)/кг массы тела в сутки, разделённая на приёмы каждые 6 часов.

Если в процессе применения препарата пациент ощущает, что его действие слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и типа инфекции. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Способ введения и приготовления растворов
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала — «Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала».

Применение препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Если пациент считает, что ему была введена доза больше рекомендованной, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой. Передозировка препарата может привести к усилению побочных эффектов, включая раздражение центральной нервной системы и возникновение судорог.
При возникновении сомнений относительно способа применения препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приёма препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм
Если доза препарата, назначенная в определённое время, была пропущена, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующего приёма остаётся достаточный промежуток времени, или продолжить регулярный приём препарата. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ампициллин Сульбактам Инфарм
Важно применять препарат строго по рекомендованной схеме лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал улучшение. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Редко (встречаются у 1–10 пациентов на 10 000):

• красные, плоские, круглые или напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• сильная диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе и повышением температуры; может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может развиваться после применения антибиотиков;
• тяжелые кожные реакции с пузырями, шелушением и некротическими изменениями (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапная одышка, отек губ, лица или всего тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании, анафилактический шок, ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция);
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек), кожная сыпь (эритема), пузыри, покраснение или синюшность кожи (крапивница);
• красная шелушащаяся обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.
• • Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сразу же сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшего госпиталя.

Другие побочные действия, о которых следует сообщить врачу, если они возникнут
Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто (встречаются у 1–10 пациентов на 100):

• тошнота, боли в животе.

Нечасто (встречаются у 1–10 пациентов на 1 000):

• тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов, отвечающих за свертываемость крови);
• головная боль, сонливость;
• чувство усталости;
• рвота, воспаление языка;
• гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина).

Редко (встречаются у 1–10 пациентов на 10 000):

• судороги, головокружение;
• колит;
• тубулоинтерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кандидоз (грибковая инфекция), снижение чувствительности патогенных бактерий к применяемому антибиотику;
• изменения количества различных видов кровяных клеток: панцитопения (недостаток всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), удлинение времени свертывания крови, значительное снижение числа гранулоцитов, лейкопения, нейтропения, анемия, в том числе гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, включая их разрушение), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура;
• анорексия;
• симптомы поражения нервной системы (в т.ч. изменения настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, психозы, судороги, нарушения зрения, шум в ушах);
• аллергический васкулит;
• одышка;
• рвота с кровью, кровотечение из тонкой кишки и (или) ободочной кишки, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость во рту, боли в эпигастральной области, нарушения вкуса, метеоризм, черный волосатый язык;
• застой желчи (холестаз), нарушения функции печени, желтуха, повышенная активность печеночных ферментов;
• боли в суставах;
• воспаление слизистой оболочки;
• сыпь, зуд, кожные реакции, крапивница;
• нарушение агрегации тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ампициллин Сульбактам Инфарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампициллин Сульбактам Инфарм
Активными веществами препарата являются ампициллин (в форме ампициллина натрия) и сульбактам (в форме сульбактама натрия).
1 флакон содержит 2 г ампициллина и 1 г сульбактама.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Ампициллин Сульбактам Инфарм и что входит в упаковку
Белый или почти белый порошок.
Упаковка: один флакон в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pfizer Hellas A.E.
A. Mesogeion 243
154 51 Neo Psichiko
Греция

Производитель:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 42506/14-10-2008
Номер разрешения на параллельный импорт: 3/26

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкция по приготовлению лекарственного средства к применению и способ введения
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость
Лекарственное средство *Ампициллин Сульбактам Инфарм* и аминогликозиды необходимо готовить и вводить раздельно из-за in vitro инактивации аминогликозидов всеми аминопенициллинами.

Приготовление растворов

Внутримышечное введение
Растворите лекарственное средство *Ампициллин Сульбактам Инфарм* в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другом совместимом растворителе (например, изотоническом растворе хлорида натрия, 5% водном растворе глюкозы). Для уменьшения болезненности при введении можно использовать 0,5% стерильный раствор безводного гидрохлорида лидокаина.

Внутривенное введение
Растворите лекарственное средство *Ампициллин Сульбактам Инфарм* не менее чем в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другом совместимом растворителе (например, изотоническом растворе хлорида натрия, 5% водном растворе глюкозы) и вводите медленно (в течение не менее 3 минут).

Внутривенная инфузия
Растворите лекарственное средство *Ампициллин Сульбактам Инфарм* не менее чем в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другом совместимом растворителе (например, изотоническом растворе хлорида натрия, 5% водном растворе глюкозы). Окончательный объём инфузионного раствора получают путём добавления соответствующего растворителя (не использовать воду для инъекций). Вводить внутривенно в виде инфузии в течение 15–30 минут.

Для обеспечения полного растворения препарата рекомендуется подождать несколько минут до полного растворения активных веществ и исчезновения пены.

Натриевая соль сульбактама совместима с большинством внутривенных растворителей, однако натриевая соль ампициллина, а следовательно, и лекарственное средство *Ампициллин Сульбактам Инфарм*, менее стабильна в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы. Поэтому не следует смешивать его с кровезаменителями или гидролизатами белков.

Ампициллин, а следовательно, и лекарственное средство *Ампициллин Сульбактам Инфарм*, несовместим с аминогликозидами, и его нельзя смешивать в одном контейнере.

Концентрированный раствор для внутримышечных инъекций должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Растворы, предназначенные для внутривенных инъекций и инфузий, сохраняют стабильность в зависимости от используемого разбавителя и температуры хранения.