Ampicilina/sulbactam Inpharm

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ampicillin Sulbactam Inpharm
2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyección e infusión
Ampicillinum + Sulbactamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ampicillin Sulbactam Inpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ampicillin Sulbactam Inpharm
3. Cómo tomar Ampicillin Sulbactam Inpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicillin Sulbactam Inpharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampicillin Sulbactam Inpharm y para qué se utiliza

Ampicillin Sulbactam Inpharm es un antibiótico que actúa matando bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: ampicilina y sulbactam. La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuya acción puede ser inhibida (anulada) en ocasiones. El segundo componente activo (sulbactam) contrarresta esta anulación.
Ampicillin Sulbactam Inpharm está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ampicilina con sulbactam:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía bacteriana y bronquitis;
• infecciones del tracto urinario y pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones gonocócicas.

Ampicillin Sulbactam Inpharm también puede administrarse en el período perioperatorio para reducir la frecuencia de infecciones de heridas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugías abdominales o pélvicas en las que pueda producirse una infección peritoneal.
Ampicillin Sulbactam Inpharm está indicado en el tratamiento de la neumonía asociada a ventilación mecánica y bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) causada por Acinetobacter baumannii.
Ampicillin Sulbactam Inpharm puede utilizarse profilácticamente tras el parto o una cesárea para reducir el riesgo de sepsis postoperatoria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ampicilina o al sulbactam.
Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas.

Advertencias y precauciones

• Si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar el tratamiento.
• Si el paciente presenta una reacción alérgica con aparición repentina de sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse urgentemente con el médico.
• Si el paciente desarrolla diarrea tras la administración del antibiótico, debe consultar al médico.
• Si aparecen los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, picor, orina oscura, coloración amarilla de la piel u ojos, náuseas (malestar estomacal) o malestar general, debe informarse inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático provocado por el tratamiento con ampicilina y sulbactam.

Asimismo, debe informarse al médico si:

• El paciente padece mononucleosis infecciosa (enfermedad vírica); en pacientes con mononucleosis, tras la administración de ampicilina puede aparecer erupción cutánea.
• El paciente tiene enfermedad renal y/o debe controlar la ingesta de sodio en la dieta.
• Aparece una nueva infección (por ejemplo, candidiasis) durante el tratamiento con Ampicillin Sulbactam Inpharm; en tal caso, el médico podrá decidir si debe interrumpirse el tratamiento.
• Aparecen reacciones cutáneas graves (enrojecimiento, erupción). El médico tomará la decisión respecto al tratamiento posterior (ver sección 4).

Durante tratamientos prolongados, se recomiendan controles periódicos de la función de órganos internos, como riñones, hígado y sistema hematopoyético. Esto es especialmente importante en recién nacidos (especialmente prematuros) y lactantes.

Interacción del medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota, enfermedad caracterizada por inflamación articular recurrente): aumenta la frecuencia de erupciones cutáneas;
• antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como la warfarina: puede aumentar la tendencia a hemorragias;
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota, en casos de aumento de ácido úrico en sangre): su administración conjunta con amoxicilina puede aumentar la concentración del antibiótico en el suero sanguíneo;
• cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas (antibióticos): la administración simultánea de Ampicillin Sulbactam Inpharm junto con alguno de estos medicamentos puede reducir su efecto;
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos: existe el riesgo de que disminuya la eficacia del anticonceptivo; para evitar un embarazo no planeado, debe utilizarse además un método anticonceptivo no hormonal;
• metotrexato (medicamento utilizado, por ejemplo, en artritis reumatoide y enfermedades oncológicas): la ampicilina puede aumentar su toxicidad;
• ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: pueden prolongar el periodo de eliminación de las penicilinas del organismo.

Influencia sobre los resultados de los análisis de laboratorio
En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos; por ello, si es necesario realizar esta prueba, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Ampicillin Sulbactam Inpharm durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso como absolutamente necesario.
Durante el tratamiento con Ampicillin Sulbactam Inpharm no se recomienda la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm contiene sodio
El medicamento contiene 230,2 mg (10,01 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial.
Esto equivale al 11,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del disolvente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida del producto (ver sección "Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y vía de administración").
Debe tenerse en cuenta este contenido en pacientes con alteración de la función renal y en pacientes que deban controlar la ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm

El paciente no debe administrarse este medicamento por sí mismo.
El medicamento será administrado al paciente por personal sanitario debidamente capacitado, es decir, un médico o una enfermera.
Ampicillin Sulbactam Inpharm puede administrarse mediante inyecciones intramusculares o intravenosas, o mediante infusión intravenosa.

Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitual es de 1,5 g a 12 g por día, dividida en dosis cada 6-8 horas.
No se debe superar la dosis diaria de 12 g de Ampicillin Sulbactam Inpharm (4 g de sulbactam).
Las infecciones de curso más leve pueden tratarse administrando el medicamento cada 12 horas.

Dosis en el tratamiento de la neumonía respiratoria y bacteriemia por etiología Acinetobacter baumannii.
La dosis diaria recomendada es de 18 g (12 g + 6 g) en 6 dosis fraccionadas.
En la literatura médica se han descrito dosis diarias aún más altas para esta indicación.
Para la prevención de infecciones quirúrgicas, se debe administrar de 1,5 g a 3 g del medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm durante la anestesia, lo que garantizará un período adecuado para alcanzar concentraciones terapéuticas del fármaco en el suero sanguíneo y en los tejidos durante la intervención. La dosis puede repetirse cada 6-8 horas; la administración del medicamento finaliza a las 24 horas tras finalizar la mayoría de las intervenciones quirúrgicas, salvo que se indique un nuevo ciclo terapéutico con Ampicillin Sulbactam Inpharm.
En el tratamiento de la gonorrea no complicada, el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm puede administrarse en una dosis única de 1,5 g. Para aumentar la concentración y prolongar la acción de la ampicilina y el sulbactam en plasma sanguíneo, debe administrarse 1,0 g de probenecid por vía oral.
Niños, lactantes y recién nacidos
La dosis del medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm en el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día).
El medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm se administra a niños, lactantes y recién nacidos cada 6-8 horas, según la pauta de dosificación generalmente aceptada para la ampicilina.
En recién nacidos durante la primera semana de vida (especialmente en prematuros), la dosis recomendada es de 75 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día), en dosis fraccionadas cada 12 horas.
En niños con un peso inferior a 40 kg, la dosis recomendada es de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas cada 6 horas.
Si durante el tratamiento el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico en función de la gravedad y tipo de infección. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Vía de administración y preparación de las soluciones
Información detallada se encuentra al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario: «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ampicillin Sulbactam Inpharm
Es poco probable que se administre al paciente una dosis mayor de la recomendada. Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera tan rápidamente como sea posible. La sobredosis del medicamento puede intensificar los efectos adversos, incluyendo irritación del sistema nervioso central y aparición de convulsiones.
En caso de duda sobre la forma de administración del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de la administración de Ampicillin Sulbactam Inpharm
Si se olvida una dosis del medicamento en el momento habitualmente establecido, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo hasta la siguiente dosis, o continuar con la administración regular del medicamento. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ampicillin Sulbactam Inpharm
Es importante tomar el medicamento según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa);
• Diarrea intensa, que persiste durante un período prolongado o que contiene sangre, acompañada de dolor abdominal y fiebre; puede ser un signo de una inflamación intestinal grave (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el uso de antibióticos;
• Reacciones cutáneas graves con ampollas, descamación de la piel y lesiones necróticas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sibilancias súbitas, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar, shock anafiláctico, angioedema (reacción alérgica grave);
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupción cutánea (eritema), ampollas, enrojecimiento o coloración azulada de la piel (urticaria);
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado);
• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• • Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe informarse de inmediato al médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos de los que debe informarse al médico si aparecen
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, dolor abdominal.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Trombocitopenia (disminución de plaquetas, responsables de la coagulación sanguínea);
• Cefalea, somnolencia;
• Sensación de fatiga;
• Vómitos, inflamación de la lengua;
• Hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina).

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Convulsiones, mareos;
• Colitis;
• Nefritis tubulointersticial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Candidiasis (infección por hongos levaduriformes), disminución de la sensibilidad de las bacterias patógenas al antibiótico utilizado;

• Alteraciones en el número de diferentes tipos de células sanguíneas: pancitopenia (disminución de todos los elementos formes sanguíneos normales: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea, disminución marcada del número de granulocitos, leucopenia, neutropenia, anemia, incluida anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, incluida la causada por destrucción de glóbulos), eosinofilia, púrpura trombocitopénica;

• Pérdida de apetito;

• Síntomas de daño del sistema nervioso (entre otros, alteraciones del estado de ánimo, agitación, insomnio, depresión, psicosis, convulsiones, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos);

• Vasculitis alérgica;

• Dificultad respiratoria;

• Vómitos con sangre, hemorragia del intestino delgado y (o) del colon, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca, dolor epigástrico, alteraciones del gusto, distensión abdominal, lengua negra y pilosa;

• Estasis biliar (colestasis), alteraciones de la función hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;

• Dolor articular;

• Inflamación de la mucosa;

• Erupción cutánea, picor, reacciones cutáneas, urticaria;

• Alteración de la agregación plaquetaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm
La sustancia activa del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
Cada frasco contiene 2 g de ampicilina y 1 g de sulbactam.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
Envase: un frasco en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Pfizer Hellas A.E.
A. Mesogeion 243
154 51 Neo Psichiko
Grecia

Fabricante:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 42506/14-10-2008
Número de autorización para importación paralela: 3/26

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y vía de administración
Cualquier resto de producto no utilizado o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con
la normativa local.
Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm y los aminoglucósidos deben prepararse y administrarse por separado
debido a la desactivación in vitro de los aminoglucósidos por todas las aminopenicilinas.
Preparación de las soluciones
Inyección intramuscular
Disolver el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm en 3,2 mL de agua estéril para inyección o en otro
disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro sódico, solución acuosa al 5% de glucosa). Para
reducir el dolor durante la inyección, puede utilizarse una solución estéril al 0,5% de clorhidrato de lidocaína anhidro para la preparación de la solución.
Inyección intravenosa
Disolver el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm en al menos 3,2 mL de agua estéril para inyección o en otro
disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro sódico, solución acuosa al 5% de glucosa) y
administrar lentamente (durante al menos 3 minutos).
Infusión intravenosa
Disolver el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm en al menos 3,2 mL de agua estéril para inyección o en otro
disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro sódico, solución acuosa al 5% de glucosa).
La volumen final de la solución para infusión debe obtenerse añadiendo el diluyente adecuado (no utilizar agua para inyección). Administrar por vía intravenosa en forma de infusión durante 15-30 minutos.
Para garantizar la completa disolución del medicamento, debe esperarse unos minutos hasta que las sustancias activas se disuelvan completamente y desaparezca la espuma.
El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de los disolventes intravenosos; sin embargo, la ampicilina sódica, y por tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm, es menos estable en soluciones que contienen glucosa u otros hidratos de carbono, por lo que no debe combinarse con productos derivados de la sangre ni con hidrolizados de proteínas.
La ampicilina, y por tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam Inpharm, es incompatible con los aminoglucósidos y no debe mezclarse en el mismo recipiente.
La solución concentrada para inyecciones intramusculares debe utilizarse dentro de la primera hora tras su preparación.
La estabilidad de las soluciones destinadas a inyecciones e infusiones intravenosas depende del diluyente empleado y de la temperatura de almacenamiento.