Ampicilina/sulbactam Inpharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ampicillin Sulbactam Inpharm
2 g + 1 g, polvere per preparare una soluzione per iniezione e infusione
Ampicillinum + Sulbactamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ampicillin Sulbactam Inpharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ampicillin Sulbactam Inpharm
3. Come usare Ampicillin Sulbactam Inpharm
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Ampicillin Sulbactam Inpharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ampicillin Sulbactam Inpharm e a cosa serve

Ampicillin Sulbactam Inpharm è un antibiotico che agisce distruggendo i batteri
responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi: ampicillina e sulbactam. L'ampicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo componente attivo (sulbactam) contrasta tale neutralizzazione.
Ampicillin Sulbactam Inpharm è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all'associazione ampicillina-sulbactam:

• infezioni delle vie respiratorie superiori, tra cui sinusite, otite media e tonsillite;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, tra cui polmonite batterica e bronchite;
• infezioni delle vie urinarie e pielonefrite;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni da gonorrea.

Ampicillin Sulbactam Inpharm può essere somministrato anche nel periodo perioperatorio per ridurre l'incidenza di infezioni delle ferite chirurgiche nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici addominali o pelvici, nei quali è possibile un'infezione peritoneale.
Ampicillin Sulbactam Inpharm è indicato nel trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica e della batteriemia (presenza di batteri nel sangue) causata da Acinetobacter baumannii.
Ampicillin Sulbactam Inpharm può essere utilizzato profilatticamente dopo il parto o il taglio cesareo per ridurre il rischio di sepsi postoperatoria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm

Quando non usare il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm
Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'ampicillina o al sulbactam.
Se in precedenza il paziente ha manifestato ipersensibilità alle penicilline.

Avvertenze e precauzioni

• Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
• Se durante il trattamento si manifesta una reazione allergica con comparsa improvvisa di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Se dopo l'assunzione dell'antibiotico si manifesta diarrea, il paziente deve consultare il medico.
• Se si verificano i seguenti effetti indesiderati: dolore addominale, prurito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea (malessere) o malessere generale, è necessario informare immediatamente il medico. Tali sintomi possono indicare un danno epatico indotto dall'uso di ampicillina con sulbactam.

È inoltre necessario informare il medico se:

• il paziente soffre di mononucleosi infettiva (malattia virale); nei pazienti con mononucleosi, dopo l'assunzione di ampicillina, può comparire un'eruzione cutanea;
• il paziente ha problemi renali e/o deve seguire una dieta a basso contenuto di sodio;
• durante il trattamento con Ampicillin Sulbactam Inpharm insorge una nuova infezione (ad es. candidosi); in tal caso il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento;
• si manifestano gravi reazioni cutanee (arrossamento, eruzioni). Il medico valuterà se continuare il trattamento (vedi punto 4).

Durante un trattamento prolungato si raccomandano controlli periodici della funzionalità renale, epatica e del sistema emopoietico. Ciò è particolarmente importante nei neonati (soprattutto prematuri) e nei lattanti.

Ampicillin Sulbactam Inpharm e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo:

• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta, malattia caratterizzata da ricorrenti episodi di infiammazione articolare): aumenta la frequenza di eruzioni cutanee;
• antibiotici aminoglicosidi (ad es. streptomicina, tobramicina, gentamicina);
• medicinali anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue), come la warfarina: può aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• probenecid (usato nel trattamento della gotta, in caso di aumento della concentrazione di acido urico nel sangue): se somministrato contemporaneamente all'amoxicillina, può aumentare la concentrazione ematica dell'antibiotico;
• cloramfenicolo, eritromicina, sulfamidici (antibiotici): la somministrazione contemporanea di Ampicillin Sulbactam Inpharm con uno di questi farmaci può ridurre l'efficacia del medicinale;
• contraccettivi orali contenenti estrogeni: esiste il rischio che l'efficacia contraccettiva venga ridotta; per evitare una gravidanza non pianificata, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo;
• metotrexato (farmaco usato ad es. nell'artrite reumatoide, in malattie oncologiche): l'ampicillina può aumentarne la tossicità;
• acido salicilico, indometacina, fenilbutazone: possono prolungare il tempo di eliminazione delle penicilline dall'organismo.

Effetti sulle analisi di laboratorio
Nei pazienti trattati con ampicillina, i test per la rilevazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsamente positivi; pertanto, se necessario, si raccomanda l'uso di test enzimatici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Ampicillin Sulbactam Inpharm durante la gravidanza deve essere evitato, a meno che il medico non ritenga necessario il trattamento.
Durante il trattamento con Ampicillin Sulbactam Inpharm non è raccomandato l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è noto.

Ampicillin Sulbactam Inpharm contiene sodio
Il medicinale contiene 230,2 mg (10,01 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone.
Ciò corrisponde all'11,5% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata (vedi punto „Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e modalità di somministrazione”).
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale compromessa e in coloro che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm

Il paziente non deve somministrare questo medicinale autonomamente.
Il medicinale verrà somministrato da una persona adeguatamente preparata, cioè un medico o un'infermiera.
Ampicillin Sulbactam Inpharm può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa oppure mediante infusione endovenosa.
Dose raccomandata
Adulti
Solitamente si somministra da 1,5 g a 12 g al giorno in dosi frazionate ogni 6-8 ore.
Non si deve superare la dose giornaliera di 12 g di Ampicillin Sulbactam Inpharm (4 g di sulbactam).
Le infezioni di intensità più lieve possono essere trattate somministrando il medicinale ogni 12 ore.

Dosaggio nel trattamento della polmonite respiratoria e della batteriemia da Acinetobacter baumannii.
La dose giornaliera raccomandata è di 18 g (12 g + 6 g) in 6 dosi frazionate.
In letteratura medica sono stati descritti casi di utilizzo di dosi giornaliere ancora più elevate per questa indicazione.
Nella profilassi delle infezioni chirurgiche, si raccomanda di somministrare da 1,5 g a 3 g di farmaco Ampicillin Sulbactam Inpharm durante l'anestesia, in modo da garantire un tempo adeguato per raggiungere concentrazioni terapeutiche del farmaco nel siero e nei tessuti durante l'intervento. La dose può essere ripetuta ogni 6-8 ore; la somministrazione del farmaco termina entro 24 ore dal termine della maggior parte degli interventi chirurgici, salvo che non sia indicato un ulteriore ciclo terapeutico con il farmaco Ampicillin Sulbactam Inpharm.
Nel trattamento della gonorrea non complicata, il farmaco Ampicillin Sulbactam Inpharm può essere somministrato in una singola dose da 1,5 g. Per aumentare la concentrazione e prolungare l'azione dell'ampicillina e del sulbactam nel plasma sanguigno, si deve somministrare per via orale 1,0 g di probenecide.

Bambini, lattanti e neonati
La dose di farmaco Ampicillin Sulbactam Inpharm nel trattamento della maggior parte delle infezioni nei bambini, lattanti e neonati è di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 100 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno e 50 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno).
Il farmaco Ampicillin Sulbactam Inpharm viene somministrato ai bambini, lattanti e neonati ogni 6-8 ore, secondo le indicazioni generalmente accettate per l'ampicillina.
Nei neonati durante la prima settimana di vita (in particolare nei prematuri) la dose raccomandata è di 75 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 50 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno e 25 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno), in dosi frazionate ogni 12 ore.
Nei bambini con un peso corporeo < 40 kg, la dose raccomandata è di 300 mg (200 mg di ampicillina + 100 mg di sulbactam)/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate ogni 6 ore.

Se durante il trattamento il paziente ha la sensazione che l'effetto del farmaco sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico.

Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in base alla gravità e al tipo di infezione. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Modalità di somministrazione e preparazione delle soluzioni
Informazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo nella sezione destinata al personale medico – „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ampicillin Sulbactam Inpharm
È poco probabile che al paziente venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva, deve contattare immediatamente il medico curante, il farmacista o l'infermiere. Un sovradosaggio del farmaco può intensificare gli effetti indesiderati, inclusa l'irritazione del sistema nervoso centrale e l'insorgenza di convulsioni.
In caso di dubbi riguardo alla modalità di somministrazione del farmaco, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Omissione della somministrazione di Ampicillin Sulbactam Inpharm
In caso di mancata somministrazione di una dose prevista a un orario fisso, il farmaco deve essere somministrato il prima possibile, se il tempo fino alla successiva dose programmata è sufficientemente lungo; altrimenti si deve proseguire con la somministrazione regolare del farmaco. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.

Interruzione del trattamento con Ampicillin Sulbactam Inpharm
È importante assumere il farmaco conformemente al ciclo terapeutico raccomandato. Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo terapeutico viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi

• Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):*

• macchie rosate, non sollevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica);

• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);

• diarrea grave, persistente nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale e febbre; potrebbe essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (cosiddetta colite pseudomembranosa), che può verificarsi dopo l’assunzione di antibiotici;

• gravi reazioni cutanee con vesciche, desquamazione della pelle e lesioni necrotiche (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione, shock anafilattico, angioedema (grave reazione allergica);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), eruzione cutanea (eritema), vesciche, arrossamento o lividi della pelle (orticaria);
• eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato);
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale grave reazione allergica chiamata sindrome di Kounis.
• • Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, bisogna interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Altri effetti indesiderati di cui informare il medico qualora si verifichino

• Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):*

• diarrea.

• Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):*

• nausea, dolore addominale.

• Non molto frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):*

• trombocitopenia (carenza di piastrine, responsabili della coagulazione del sangue)

• cefalea, sonnolenza

• sensazione di affaticamento

• vomito, infiammazione della lingua

• iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina).

• Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):*

• convulsioni, vertigini

• colite

• nefrite tubulointerstiziale.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):*

• candidosi (infezione da lieviti), ridotta sensibilità dei batteri patogeni all’antibiotico utilizzato

• alterazioni del numero di diversi tipi di cellule ematiche: pancitopenia (carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), tempo di coagulazione del sangue prolungato, marcata riduzione del numero di granulociti, riduzione del numero di leucociti, riduzione del numero di neutrofili, anemia, inclusa anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, anche per rottura delle cellule),
  eosinofilia, trombocitopenia

• anoressia

• sintomi di danno al sistema nervoso (tra cui alterazioni dell’umore, eccitazione, insonnia, depressione, psicosi, convulsioni, disturbi della vista, acufeni)

• vasculite allergica

• affanno

• vomito con sangue, emorragia nell’intestino tenue e (o) nel colon, infiammazione della mucosa orale, secchezza orale, dolore epigastrico, alterazioni del gusto, meteorismo, lingua nera e pelosa

• stasi biliare (colangite), alterazioni della funzionalità epatica, ittero, aumento dell’attività degli enzimi epatici

• dolori articolari

• infiammazione della mucosa

• eruzione cutanea, prurito, reazioni cutanee, orticaria

• alterazione dell’aggregazione piastrinica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm
Il principio attivo del medicinale è l'ampicillina (in forma di ampicillina sodica) e il sulbactam (in forma di sulbactam sodico).
Ogni flacone contiene 2 g di ampicillina e 1 g di sulbactam.
Il medicinale non contiene altri componenti.

Come si presenta il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
Confezione: un flacone in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pfizer Hellas A.E.
A. Mesogeion 243
154 51 Neo Psichiko
Grecia

Produttore:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Italia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 42506/14-10-2008
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 3/26

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e modalità di somministrazione
Tutti i residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm e gli aminoglicosidi devono essere preparati e
somministrati separatamente a causa dell'inattivazione in vitro degli aminoglicosidi da parte di
tutte le aminopenicilline.
Preparazione delle soluzioni
Iniezione intramuscolare
Sciogliere il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm in 3,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile (ad esempio soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione acquosa al 5% di glucosio). Per ridurre il dolore durante l'iniezione, si può utilizzare una soluzione sterile allo 0,5% di cloridrato di lidocaina anidro.
Iniezione endovenosa
Sciogliere il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm in almeno 3,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile (ad esempio soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione acquosa al 5% di glucosio) e somministrare lentamente (per almeno 3 minuti).
Infusione endovenosa
Sciogliere il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm in almeno 3,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile (ad esempio soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione acquosa al 5% di glucosio). Ottenere il volume finale della soluzione per infusione aggiungendo un appropriato diluente (non utilizzare acqua per preparazioni iniettabili). Somministrare per via endovenosa sotto forma di infusione della durata di 15-30 minuti.
Per garantire la completa solubilizzazione del medicinale, attendere alcuni minuti fino al completo scioglimento delle sostanze attive e alla scomparsa della schiuma.
Il sultamato sodico è compatibile con la maggior parte dei solventi endovenosi, tuttavia l'ampicillina sodica, e quindi il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm, è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio o altri carboidrati; pertanto non deve essere associato a prodotti derivati dal sangue né ad idrolizzati proteici.
L'ampicillina, e quindi il medicinale Ampicillin Sulbactam Inpharm, è incompatibile con gli aminoglicosidi e non deve essere mescolata nello stesso contenitore.
La soluzione concentrata per iniezioni intramuscolari deve essere utilizzata entro 1 ora dalla sua preparazione.
La stabilità delle soluzioni destinate a iniezioni e infusione endovenosa dipende dal diluente utilizzato e dalla temperatura di conservazione.