Ампіцилін/сублактам Делфарма

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ампіцилін/сублактам Делфарма
2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій
Ampicillinum + Sulbactamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Ампіцилін/сублактам Делфарма і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Ампіцилін/сублактам Делфарма
3. Як застосовувати лік Ампіцилін/сублактам Делфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Ампіцилін/сублактам Делфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ампіцилін/сублактам Делфарма і для чого його застосовують

Лік Ампіцилін/сублактам Делфарма є антибіотиком, що діє бактерицидно на бактерії,
які викликають інфекції. Містить два різні ліки: ампіцилін і сублактам. Ампіцилін належить до групи
ліків, що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована).
Другий активний компонент (сублактам) запобігає цій інактивації.
Лік Ампіцилін/сублактам Делфарма призначений для лікування таких інфекцій, спричинених
мікроорганізмами, чутливими до ампіциліну з сублактамом:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, зокрема синусит, середній отит і тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема бактеріальна пневмонія та бронхіт;
• інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• гонорея.

Лік Ампіцилін/сублактам Делфарма може також застосовуватися в періопераційному періоді з метою
зменшення частоти виникнення післяопераційних інфекцій рани у пацієнтів після хірургічних втручань
на черевній порожнині або в області таза, у яких може виникнути перитоніт.
Лік Ампіцилін/сублактам Делфарма рекомендовано для лікування пневмонії, пов’язаної з вентилятором, і
бактеріємії (наявність бактерій у крові), спричиненої Acinetobacter baumanii.
Лік Ампіцилін/сублактам Делфарма може застосовуватися профілактично після пологів або кесаревого
січення з метою зменшення ризику післяопераційної сепсису.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма

Сторінка 1 з 8
Коли не застосовувати ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ампіциліну або сублактаму.
Якщо у пацієнта в минулому була гіперчутливість до пеніцилінів.
Попередження та заходи обережності

• Якщо у пацієнта в минулому виникала алергічна реакція на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, обов’язково потрібно повідомити про це лікареві перед початком застосування ліку.
• Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, що проявляється раптовим виникненням свистячого дихання, утрудненням дихання, набряком повік, обличчя або губ, висипом або свербіжем, необхідно припинити введення ліку та негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне діарея після застосування антибіотика, він повинен звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть такі небажані явища: біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (нудота) або загальне погане самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки, спричинене застосуванням ампіциліну з сублактамом.

Також необхідно повідомити лікареві, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусне захворювання); у пацієнтів з мононуклеозом після прийому ампіциліну може виникнути шкірний висип;
• у пацієнта виявлено захворювання нирок і (або) він повинен контролювати вміст натрію в дієті;
• у пацієнта виникло нове інфекційне захворювання (наприклад, кандидоз) під час застосування ліку Ампіцилін/сублактам Делфарма; лікар може вирішити припинити застосування ліку.

Під час тривалої терапії рекомендуються періодичні обстеження функцій внутрішніх органів — нирок,
печінки та кровотворної системи. Це особливо важливо для новонароджених (особливо
недоношених) та немовлят.
Ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про
ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• алопуринол (використовується при лікуванні підагри — захворюванні, що характеризується рецидивуючим запаленням суглобів): збільшується частота виникнення шкірного висипу;
• антибіотики аміноглікозиди (наприклад, стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин);
• антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові), такі як варфарин: може збільшитися схильність до кровотеч;
• пробенецид (використовується при лікуванні підагри, при підвищеному рівні сечової кислоти в крові), що застосовується одночасно з амоксициліном, може підвищити концентрацію антибіотика в сироватці крові;
• хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди (антибіотики): одночасне застосування ліку Ампіцилін/сублактам Делфарма з одним із цих ліків може зменшити ефект ліку;
• оральні контрацептиви, що містять естрогени: існує ризик, що ефективність контрацептиву зменшиться; для уникнення незапланованої вагітності слід застосовувати додатково не гормональний метод контрацепції;
• метотрексат (ліки, що застосовуються, наприклад, при ревматоїдному артриті, онкологічних захворюваннях): ампіцилін може підвищити його токсичність;
• саліцилову кислоту, індометацин, фенілбутазон: можуть подовжити період виведення пеніцилінів з організму.

Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними,
і тому, якщо необхідно провести таке визначення, рекомендується використовувати ензиматичні тести.
Вагітність та годування грудьми
Сторінка 2 з 8
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Слід уникати застосування ліку Ампіцилін/сублактам Делфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає
його застосування необхідним.
Під час застосування ліку Ампіцилін/сублактам Делфарма не рекомендується годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини невідомий.
Ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма містять натрій
Ліки містять 230,2 мг (10 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 11,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині продукту (див. розділ «Інструкція
підготовки ліку до застосування та спосіб введення»).
Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма

Пацієнт не застосовує цей лік самостійно. Ліки вводить кваліфікована особа,
тобто лікар або медсестра.
Ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма можна вводити внутрішньом'язово або
внутрішньовенно, а також у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай призначають від 1,5 г до 12 г на добу у дозах, розділених кожні 6-8 годин.
Не слід перевищувати добову дозу 12 г ліків Ампіцилін/сублактам Делфарма (4 г сублактаму).
Інфекції з менш тяжким перебігом можна лікувати, вводячи ліки кожні 12 годин.

Дозування при лікуванні пневмонії, що виникла під час використання апарату ШВЛ, та бактеріємії етіології Acinetobacter baumanii.
Рекомендована добова доза становить 18 г (12 г + 6 г), розділена на 6 прийомів.
У медичній літературі описано застосування ще вищих добових доз при цьому показанні.
Для профілактики хірургічних інфекцій слід ввести 1,5 г до 3 г препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма під час знеболення, що забезпечить відповідний період досягнення терапевтичних концентрацій препарату в сироватці крові та тканинах під час операції. Дозу можна повторювати кожні 6–8 годин; застосування препарату завершується через 24 години після закінчення більшості хірургічних втручань, якщо тільки не показаний наступний терапевтичний курс препаратом Ампіцилін/сублактам Делфарма.
Сторінка 3 з 8
При лікуванні ненускладненої гонореї препарат Ампіцилін/сублактам Делфарма можна застосовувати у вигляді одноразової дози 1,5 г. Щоб збільшити концентрацію та подовжити дію ампіциліну та сублактаму в плазмі крові, слід прийняти 1,0 г пробенециду перорально.
Діти, немовлята та новонароджені
Доза препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят та новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 50 мг/кг маси тіла сублактаму на добу).
Дітям, немовлятам та новонародженим препарат Ампіцилін/сублактам Делфарма призначають кожні 6–8 годин згідно з загальноприйнятим режимом дозування ампіциліну.
Новонародженим протягом першого тижня життя (особливо недоношеним) рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 25 мг/кг маси тіла сублактаму на добу), розділена на прийоми кожні 12 годин.
Дітям із масою тіла < 40 кг рекомендована доза становить 300 мг (200 мг ампіциліну + 100 мг сублактаму)/кг маси тіла на добу, розділена на прийоми кожні 6 годин.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія лікувального засобу занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Спосіб застосування та приготування розчинів
Детальну інформацію наведено в кінці інструкції у розділі, призначеному для медичного персоналу — «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма
Імовірність введення пацієнту дози, що перевищує рекомендовану, є низькою. Якщо пацієнт вважає, що йому введено дозу, що перевищує рекомендовану, слід якомога швидше звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Передозування препарату може призвести до посилення побічних ефектів, зокрема до подразнення центральної нервової системи та виникнення судом. У разі будь-яких сумнівів щодо способу застосування препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск застосування препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма
У разі пропуску дози препарату, яку слід було прийняти в певний час, препарат слід прийняти якомога швидше, якщо до наступної дози залишається достатньо часу, або продовжити регулярне застосування препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма
Дуже важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід переривати лікування тому, що пацієнт почувся краще. Якщо цикл лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Рідко (відбуваються у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів):
Сторінка 4 з 8

• поширена висипка на шкірі, у межах якої можуть з’являтися пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• діарея значної тяжкості, що триває довгий час або містить кров, супроводжується болями в животі та підвищенням температури; може бути симптомом тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може розвинутися після застосування антибіотиків.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або всього тіла, висипка, непритомність або труднощі з ковтанням, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція);
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами під час ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), висипка на шкірі (покрасніння), пухирі, почервоніння або синюшність шкіри (круривка).

➢ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату та
негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря, якщо вони виникли
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 випадку з 10 пацієнтів):

• діарея

Часто (відбуваються у 1–10 випадків на 100 пацієнтів):

• нудота, болі в животі

Не дуже часто (відбуваються у 1–10 випадків на 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів, що забезпечують згортання крові)
• головний біль, сонливість
• відчуття втоми
• блювота, запалення язика
• гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну)

Рідко (відбуваються у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозне коліт
• судоми, запаморочення
• запалення ободової кишки
• канальцево-інтерстиційний нефрит
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, багатоформний еритема, шкірний некроліз (серйозні шкірні реакції, що супроводжуються шелушінням або відшаруванням шкіри)

Невідома частота (неможливо визначити на підставі наявних даних):

• кандидоз (інфекція дріжджеподібними грибами), зниження чутливості патогенних бактерій до застосовуваного антибіотика
• зміни кількості різних видів кров’яних клітин: панцитопенія (недостатність усіх нормальних формених елементів крові: червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів), подовжений час згортання крові, значне зниження кількості гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів, анемія, включаючи гемолітичну анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зокрема внаслідок їх руйнування), еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура
• відсутність апетиту
• симптоми ураження нервової системи (зокрема зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, судоми, порушення зору, шум у вухах)
• алергічний васкуліт
• задишка

Сторінка 5 з 8

• кров’яна блювота, кишкові кровотечі з тонкого кишечника та (або) ободової кишки, запалення слизової оболонки порожнини рота, сухість у роті, болі в епігастрії, порушення смаку, метеоризм, чорний волосистий язык
• застій жовчі (холестаз), порушення функції печінки, жовтяниця, підвищена активність печінкових ферментів
• болі в суглобах
• запалення слизової оболонки
• висипка, свербіж, шкірні реакції, кропив’янка
• порушення агрегації тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, провізору або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма
Діючою речовиною лікарського засобу є ампіцилін (у формі ампіциліну натрію) та сублактам (у формі сублактаму натрію).
1 флакон містить 2 г ампіциліну та 1 г сублактаму.
Лікарський засіб не містить інших складових.

Як виглядає лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма і що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
Упаковка: один флакон у картонному коробці.

Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
Pfizer Hellas A.E., A. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psichiko, Греція

Виробник:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Італія

Імпортер за паралельним введенням:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер дозволу в Греції, країні експорту: 42506/14-10-2008
Сторінка 6 з 8
Номер дозволу на паралельне введення: 57/24

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та способу введення
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.

Фармацевтичні несумісності
Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма та аміноглікозиди слід готувати та вводити
окремо через ризик інактивації аміноглікозидів in vitro всіма амінопеніцилінами.

Приготування розчинів

Внутрішньом’язове введення
Розчинити лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма у 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози). Щоб уникнути болю під час ін’єкції, для приготування розчину можна використовувати 0,5% стерильний розчин безводного гідрохлориду лідокаїну.

Внутрішньовенне введення
Розчинити лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма щонайменше в 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози) та вводити повільно (протягом щонайменше 3 хвилин).

Інфузія внутрішньовенно
Розчинити лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма щонайменше в 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози). Остаточний об’єм розчину для інфузії отримують шляхом додавання відповідного розчинника (не використовувати воду для ін’єкцій). Вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 15–30 хвилин.
Щоб забезпечити повне розчинення лікарського засобу, слід зачекати кілька хвилин до повного розчинення діючих речовин і зникнення піни.

Натрію сульбактам сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинників, однак натрію ампіцилін, а отже, і лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма, менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу або інші вуглеводи; тому його не слід поєднувати з кровозамінниками чи гідролізатами білків.

Ампіцилін, а отже, і лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма, несумісний з аміноглікозидами, і його не слід змішувати в одному посудині.

Концентрований розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій слід використати протягом 1 години після приготування.
Розчини, призначені для внутрішньовенних ін’єкцій та інфузій, зберігають стабільність залежно від використаного розчинника та температури зберігання.

Сторінка 7 з 8

Сторінка 8 з 8