Ампициллин сульбактам делфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ампициллин Сульбактам Дельфарма
2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Ampicillinum + Sulbactamum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма
3. Как применять препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма и для чего он применяется

Препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма — это антибиотик, обладающий бактерицидным действием в отношении бактерий, вызывающих инфекции. Он содержит два различных компонента: ампициллин и сульбактам. Ампициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй активный компонент (сульбактам) препятствует этой инактивации.
Препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ампициллину в сочетании с сульбактамом:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, средний отит и тонзиллит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бактериальную пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорея.

Препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма может также применяться в периоперационном периоде с целью снижения частоты возникновения послеоперационных инфекций ран у пациентов после хирургических вмешательств на брюшной полости или в области таза, при которых возможно развитие перитонита.
Препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма показан для лечения вентилятор-ассоциированной пневмонии и бактериемии (наличие бактерий в крови), вызванных Acinetobacter baumannii.
Препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма может применяться в профилактических целях после родов или кесарева сечения с целью снижения риска развития послеоперационного сепсиса.

2. Важная информация перед применением лекарства Ампициллин Сульбактам Дельфарма

Страница 1 из 8
Когда не следует применять лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ампициллину или сульбактаму.
Если у пациента в прошлом отмечалась повышенная чувствительность к пенициллинам.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у пациента в прошлом возникала аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, необходимо обязательно сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
• Если у пациента появится аллергическая реакция, проявляющаяся внезапным свистящим дыханием, затруднением дыхания, отёком век, лица или губ, кожной сыпью или зудом, необходимо немедленно прекратить введение препарата и срочно обратиться к врачу.
• Если у пациента появится диарея после применения антибиотика, он должен обратиться к врачу.
• Если возникнут следующие побочные эффекты: боль в животе, зуд, потемнение мочи, желтушное окрашивание кожи или глаз, тошнота (рвота) или общее ухудшение самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное применением ампициллина в сочетании с сульбактамом.

Также следует сообщить врачу, если:

• у пациента диагностирована инфекционная мононуклеозная болезнь (вирусное заболевание); у пациентов с мононуклеозом после приёма ампициллина может появиться кожная сыпь;
• у пациента диагностированы заболевания почек и (или) он должен контролировать содержание натрия в рационе;
• у пациента появилось новое инфекционное заболевание (например, грибковая инфекция) во время применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма; врач может принять решение о прекращении применения препарата.

При длительной терапии рекомендуются периодические обследования функций внутренних органов — почек,
печени и кроветворной системы. Особенно это важно для новорождённых (в особенности недоношенных)
и младенцев.

Взаимодействие лекарства Ампициллин Сульбактам Дельфарма с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• аллопуринол (применяется при лечении подагры — заболевании, характеризующемся рецидивирующим воспалением суставов): увеличивается частота возникновения кожной сыпи;
• аминогликозидные антибиотики (например, стрептомицин, тобрамицин, гентамицин);
• антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин: может увеличиться склонность к кровотечениям;
• пробенецид (применяется при лечении подагры, при повышенном содержании мочевой кислоты в крови), одновременное применение с амоксициллином может повысить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
• хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды (антибиотики): одновременное применение препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма с одним из этих лекарств может снизить его эффективность;
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены: существует риск снижения эффективности контрацептива; для предотвращения нежелательной беременности следует дополнительно применять негормональный метод контрацепции;
• метотрексат (лекарство, применяемое, например, при ревматоидном артрите, онкологических заболеваниях): ампициллин может повысить его токсичность;
• салиловую кислоту, индометацин, фенилбутазон: могут удлинить период выведения пенициллинов из организма.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получающих ампициллин, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными,
поэтому, если необходимо провести такое исследование, рекомендуется использовать ферментативные тесты.

Беременность и грудное вскармливание
Страница 2 из 8
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Следует избегать применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма во время беременности,
если только врач не сочтёт его применение необходимым.
Во время применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма не рекомендуется кормление грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Содержание натрия в лекарстве Ампициллин Сульбактам Дельфарма

Препарат содержит 230,2 мг (10 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это соответствует 11,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Следует учитывать содержание натрия, поступающего из растворителя, при расчёте общей концентрации натрия в готовом разведённом растворе препарата (см. раздел «Инструкция по приготовлению лекарства для применения и способ введения»).
Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.

3. Как применять лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма

Пациент не должен самостоятельно применять этот препарат. Препарат вводит квалифицированный медицинский персонал, то есть врач или медсестра.
Препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма можно вводить внутримышечно, внутривенно струйно или внутривенно капельно.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно назначают от 1,5 г до 12 г в сутки в виде разделённых доз, вводимых каждые 6–8 часов.
Не следует превышать суточную дозу 12 г препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма (4 г сульбактама).
При инфекциях лёгкого течения препарат можно вводить каждые 12 часов.

Дозировка при лечении пневмонии, связанной с аппаратом искусственного дыхания, и бактериемии, вызванных Acinetobacter baumanii.
Рекомендуемая суточная доза составляет 18 г (12 г + 6 г), разделённых на 6 приёмов.
В медицинской литературе описано применение ещё более высоких суточных доз при этом показании.
Для профилактики хирургических инфекций препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма следует вводить в дозе от 1,5 г до 3 г во время анестезии, что обеспечит достаточный период достижения терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно повторять каждые 6–8 часов; введение препарата прекращают через 24 часа после окончания большинства хирургических вмешательств, если только не требуется следующий курс терапии препаратом Ампициллин Сульбактам Дельфарма.
Страница 3 из 8
При лечении неосложнённой гонореи препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма можно применять в виде однократной дозы 1,5 г. Для повышения концентрации и продления действия ампициллина и сульбактама в плазме крови следует одновременно принять внутрь 1,0 г пробенецида.

Дети, младенцы и новорождённые
Доза препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма при лечении большинства инфекций у детей, младенцев и новорождённых составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки).
Детям, младенцам и новорождённым препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма вводят каждые 6–8 часов в соответствии с общепринятой схемой дозирования ампициллина.
У новорождённых в первую неделю жизни (особенно у недоношенных) рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки), разделённых на приёмы каждые 12 часов.
У детей с массой тела < 40 кг рекомендуемая доза составляет 300 мг (200 мг ампициллина + 100 мг сульбактама)/кг массы тела в сутки, разделённых на приёмы каждые 6 часов.

Если в процессе применения препарата пациент ощущает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и типа инфекции. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Способ введения и приготовление растворов
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала, — «Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала».

Применение препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Передозировка препарата может привести к усилению побочных эффектов, включая раздражение центральной нервной системы и возникновение судорог. При любых сомнениях относительно способа применения препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приёма препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма
Если была пропущена доза, которую обычно принимают в определённое время, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующего приёма остаётся достаточный промежуток времени, или продолжить регулярный приём препарата. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма
Важно применять препарат строго по рекомендованной схеме лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал улучшение. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Редко (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• генерализованная сыпь на коже, при которой могут появляться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• сильная диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе и повышением температуры; может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может возникать после применения антибиотиков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапный свистящий дыхательный звук, отек губ, лица или всего тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании, анафилактический шок, ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция);
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек), кожная сыпь (покраснение), пузыри, покраснение или синюшность кожи (крапивница).

➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу, если они возникнут

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

• тошнота, боли в животе

Не часто (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

• тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов, отвечающих за свертываемость крови)
• головная боль, сонливость
• ощущение усталости
• рвота, воспаление языка
• гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина)

Редко (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• псевдомембранозный колит
• судороги, головокружение
• воспаление толстой кишки
• канальцево-интерстициальное воспаление почек
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит (тяжелые кожные реакции, протекающие с шелушением или отслоением эпидермиса)

Частот а неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кандидоз (грибковая инфекция, вызванная дрожжеподобными грибами), снижение чувствительности патогенных бактерий к применяемому антибиотику
• изменения количества различных видов кровяных клеток: панцитопения (недостаток всех форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), удлинение времени свертывания крови, значительное снижение числа гранулоцитов, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, в том числе вследствие их разрушения), эозинофилия, тромбоцитопения
• анорексия
• симптомы поражения нервной системы (в т.ч. изменения настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, психозы, судороги, нарушения зрения, шум в ушах)
• аллергический васкулит
• одышка

кровавая рвота, кишечное кровотечение из тонкой кишки и (или) толстой кишки, воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, боли в эпигастральной области, нарушения вкуса, вздутие живота, черный волосатый язык

• застой желчи (холестаз), нарушение функции печени, желтуха, повышенная активность печеночных ферментов
• боли в суставах
• воспаление слизистой оболочки
• сыпь, зуд, кожные реакции, крапивница
• нарушение агрегации тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма.

5. Как хранить лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не применять лекарство после истечения срока
годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма
Активными веществами препарата являются ампициллин (в форме натриевой соли ампициллина) и сульбактам (в форме натриевой соли сульбактама). Одна флакон содержит 2 г ампициллина и 1 г сульбактама.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
Упаковка: один флакон в картонной коробке.

Ответственная организация в Греции, стране экспорта:
Pfizer Hellas A.E., A. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psichiko, Греция

Производитель:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 42506/14-10-2008
Страница 6 из 8
Номер разрешения на параллельный импорт: 57/24

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкция по приготовлению лекарственного средства к применению и способ введения
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость
Лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма и аминогликозиды необходимо готовить и вводить раздельно из-за инактивации аминогликозидов in vitro всеми аминопенициллинами.

Приготовление растворов

Внутримышечное введение
Лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма растворить в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другом совместимом растворителе (например, изотонический раствор натрия хлорида, 5% водный раствор глюкозы). Для уменьшения болезненности при инъекции при приготовлении раствора может быть использован 0,5% стерильный раствор безводного гидрохлорида лидокаина.

Внутривенное введение
Лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма растворить в не менее чем 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другом совместимом растворителе (например, изотонический раствор натрия хлорида, 5% водный раствор глюкозы) и вводить медленно (в течение не менее 3 минут).

Внутривенная инфузия
Лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма растворить в не менее чем 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другом совместимом растворителе (например, изотонический раствор натрия хлорида, 5% водный раствор глюкозы). Окончательный объём раствора для инфузии получают путём добавления соответствующего растворителя (не использовать воду для инъекций). Вводить внутривенно в виде инфузии в течение 15–30 минут.

Для обеспечения полного растворения препарата необходимо подождать несколько минут до полного растворения активных веществ и исчезновения пены.

Натриевый сульбактам совместим с большинством внутривенных растворителей, однако натриевая соль ампициллина, а следовательно, и лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма, менее стабильны в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы; поэтому их не следует смешивать с кровезаменителями или гидролизатами белков.

Ампициллин, а следовательно, и лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма, несовместим с аминогликозидами, и его нельзя смешивать в одном контейнере.

Концентрированный раствор для внутримышечных инъекций должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Растворы, предназначенные для внутривенных инъекций и инфузий, сохраняют стабильность в зависимости от используемого разбавителя и температуры хранения.

Страница 7 из 8

Страница 8 из 8