Ampicilina/sulbactam Delfarma

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ampicillin Sulbactam Delfarma
2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyección e infusión
Ampicillinum + Sulbactamum
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si aparecen efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ampicillin Sulbactam Delfarma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ampicillin Sulbactam Delfarma
3. Cómo utilizar Ampicillin Sulbactam Delfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicillin Sulbactam Delfarma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ampicillin Sulbactam Delfarma y para qué se utiliza

Ampicillin Sulbactam Delfarma es un antibiótico con acción bactericida frente a bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes: ampicilina y sulbactam. La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada) en ocasiones. El segundo componente activo (sulbactam) contrarresta esta inactivación.
Ampicillin Sulbactam Delfarma está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ampicilina con sulbactam:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía bacteriana y bronquitis;
• infecciones del tracto urinario y pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones gonocócicas.

Ampicillin Sulbactam Delfarma también puede administrarse durante el período perioperatorio con el fin de reducir la frecuencia de infecciones de heridas postoperatorias en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas abdominales o pélvicas en las que pueda producirse contaminación peritoneal.
Ampicillin Sulbactam Delfarma está indicado en el tratamiento de la neumonía asociada a ventilación mecánica y bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) causada por Acinetobacter baumannii.
Ampicillin Sulbactam Delfarma puede utilizarse profilácticamente tras el parto o cesárea para reducir el riesgo de sepsis postoperatoria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

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Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ampicilina o al sulbactam.
Si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas.

Advertencias y precauciones

• Si el paciente ha tenido en el pasado una reacción alérgica a las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, debe informar inmediatamente a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente presenta una reacción alérgica, con síntomas como silbidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
• Si el paciente presenta diarrea tras la administración del antibiótico, debe acudir al médico.
• Si aparecen los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, picor, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, náuseas (malestar estomacal) o malestar general, debe informarse inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático provocado por el tratamiento con ampicilina y sulbactam.

Asimismo, debe informarse al médico si:

• el paciente padece mononucleosis infecciosa (enfermedad vírica); en pacientes con mononucleosis, la administración de ampicilina puede provocar erupción cutánea;
• el paciente tiene enfermedad renal y/o necesita controlar la ingesta de sodio en la dieta;
• el paciente presenta una nueva infección (por ejemplo, candidiasis) durante el tratamiento con Ampicillin Sulbactam Delfarma; en tal caso, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Durante tratamientos prolongados, se recomienda realizar periódicamente análisis para evaluar la función de órganos internos como riñones, hígado y sistema hematopoyético. Esto es especialmente importante en recién nacidos (especialmente prematuros) y lactantes.

Interacción del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota, enfermedad caracterizada por inflamaciones articulares recurrentes): aumenta la frecuencia de erupciones cutáneas;
• antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como la warfarina: puede aumentar la tendencia a hemorragias;
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota, en casos de concentración elevada de ácido úrico en sangre) administrado simultáneamente con amoxicilina puede aumentar la concentración del antibiótico en el suero sanguíneo;
• cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas (antibióticos): la administración simultánea de Ampicillin Sulbactam Delfarma con alguno de estos medicamentos puede reducir su eficacia;
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos: existe riesgo de que disminuya la eficacia del anticonceptivo; para evitar un embarazo no planificado, se debe utilizar además un método anticonceptivo no hormonal;
• metotrexato (medicamento utilizado, por ejemplo, en la artritis reumatoide o en enfermedades oncológicas): la ampicilina puede aumentar su toxicidad;
• ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: pueden prolongar el periodo de eliminación de las penicilinas del organismo.

Influencia sobre los resultados de los análisis de laboratorio
En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos; por ello, si es necesario realizar esta prueba, se recomienda utilizar métodos enzimáticos.

Embarazo y lactancia
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Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Ampicillin Sulbactam Delfarma durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso como absolutamente necesario.
Durante el tratamiento con Ampicillin Sulbactam Delfarma no se recomienda la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma contiene sodio
El medicamento contiene 230,2 mg (10 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial.
Esto equivale al 11,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del disolvente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida del producto (véase el apartado „Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y vía de administración”).
Este aspecto debe considerarse especialmente en pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

El paciente no debe administrarse este medicamento por sí mismo. El medicamento se administrará a través de una persona debidamente capacitada, es decir, un médico o una enfermera.
El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma puede administrarse mediante inyecciones intramusculares o intravenosas, o mediante perfusión intravenosa.
Dosis recomendada
Adultos
Habitualmente se administra entre 1,5 g y 12 g por día en dosis divididas cada 6-8 horas.
No se debe superar la dosis diaria máxima de 12 g del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma (4 g de sulbactam).
Las infecciones de curso más leve pueden tratarse administrando el medicamento cada 12 horas.

Dosis en el tratamiento de la neumonía respiratoria y bacteriemia debidas a Acinetobacter baumannii.
La dosis diaria recomendada es de 18 g (12 g + 6 g) en 6 dosis fraccionadas.
En la literatura médica se ha descrito el uso de dosis diarias aún más altas para esta indicación.
Para la prevención de infecciones quirúrgicas, se debe administrar entre 1,5 g y 3 g del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma durante la anestesia, lo que garantizará un período adecuado para alcanzar concentraciones terapéuticas del fármaco en el suero sanguíneo y en los tejidos durante la intervención. La dosis puede repetirse cada 6-8 horas; la administración del medicamento finaliza a las 24 horas tras concluir la mayoría de los procedimientos quirúrgicos, salvo que se indique un nuevo ciclo terapéutico con Ampicillin Sulbactam Delfarma.
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En el tratamiento de la gonorrea no complicada, el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma puede administrarse como dosis única de 1,5 g. Para aumentar la concentración y prolongar la acción de la ampicilina y el sulbactam en plasma sanguíneo, debe administrarse 1,0 g de probenecid por vía oral.
Niños, lactantes y recién nacidos
La dosis del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma en el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día).
El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma se administra a niños, lactantes y recién nacidos cada 6-8 horas, según la pauta de dosificación generalmente aceptada para la ampicilina.
En recién nacidos durante la primera semana de vida (especialmente en prematuros), la dosis recomendada es de 75 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a una dosis de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día), en dosis fraccionadas cada 12 horas.
En niños con un peso inferior a 40 kg, la dosis recomendada es de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas cada 6 horas.
Si durante el tratamiento el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico según la gravedad y tipo de infección. Debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico.
Vía de administración y preparación de las soluciones
Información detallada se proporciona al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario: «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ampicillin Sulbactam Delfarma
Es poco probable que se administre al paciente una dosis superior a la recomendada. Si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera tan rápidamente como sea posible. La sobredosis del medicamento puede intensificar los efectos adversos, incluyendo irritación del sistema nervioso central y aparición de convulsiones. En caso de duda sobre la forma de administración del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de la administración de Ampicillin Sulbactam Delfarma
Si se olvida administrar una dosis en el momento programado, el medicamento debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo hasta la siguiente dosis, o continuar con la administración regular del medicamento. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ampicillin Sulbactam Delfarma
Es importante que el medicamento se administre según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Efectos adversos graves

Raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea generalizada, en cuyo interior pueden aparecer ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
• Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal y fiebre; puede ser un signo de una inflamación grave del intestino (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el uso de antibióticos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Silbidos repentinos al respirar, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar, shock anafiláctico, angioedema (reacción alérgica grave);
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupción cutánea (enrojecimiento), ampollas, enrojecimiento o coloración azulada de la piel (urticaria).

➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe informarse sin demora al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que deben comunicarse al médico si aparecen

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea

Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, dolor abdominal

Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes):

• Trombocitopenia (falta de plaquetas sanguíneas, responsables de la coagulación)
• Cefalea, somnolencia
• Sensación de fatiga
• Vómitos, inflamación de la lengua
• Hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina)

Raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Colitis pseudomembranosa
• Convulsiones, mareos
• Inflamación del colon
• Nefritis tubulointersticial
• Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa (reacciones cutáneas graves con descamación o desprendimiento de la epidermis)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Candidiasis (infección por levaduras), disminución de la sensibilidad de las bacterias patógenas al antibiótico utilizado

• Alteraciones en el número de diferentes tipos de células sanguíneas: pancitopenia (falta de todos los elementos formes normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea, disminución marcada del número de granulocitos, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, anemia, incluida anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, incluida la causada por destrucción de glóbulos), eosinofilia, púrpura trombocitopénica

• Pérdida de apetito

• Síntomas de daño del sistema nervioso (por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo, excitación, insomnio, depresión, psicosis, convulsiones, alteraciones visuales, acúfenos)

• Vasculitis alérgica

• Dificultad respiratoria

• Vómitos con sangre, hemorragia del intestino delgado y (o) del colon, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca, dolor epigástrico, alteraciones del gusto, distensión abdominal, lengua negra y pilosa

• Colestasis (estancamiento de la bilis), alteraciones de la función hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

• Dolor articular

• Inflamación de la mucosa

• Erupción cutánea, picor, reacciones cutáneas, urticaria

• Alteración de la agregación plaquetaria

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma
La sustancia activa del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
Cada frasco contiene 2 g de ampicilina y 1 g de sulbactam.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
Envase: un frasco en un estuche de cartón.

Titular en Grecia, país de exportación:
Pfizer Hellas A.E., A. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psichiko, Grecia

Fabricante:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 42506/14-10-2008
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Número de autorización para la importación paralela: 57/24

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y vía de administración
Cualquier resto de producto no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.
Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma y los aminoglucósidos deben prepararse y administrarse
por separado debido a la desactivación in vitro de los aminoglucósidos por todas las aminopenicilinas.
Preparación de soluciones
Inyección intramuscular
Disolver el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma en 3,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro sódico, solución acuosa al 5% de glucosa). Para reducir el dolor en la inyección, puede utilizarse una solución estéril al 0,5% de clorhidrato de lidocaína anhidro para la preparación de la solución.
Inyección intravenosa
Disolver el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma en al menos 3,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro sódico, solución acuosa al 5% de glucosa) y administrar lentamente (durante al menos 3 minutos).
Infusión intravenosa
Disolver el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma en al menos 3,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro sódico, solución acuosa al 5% de glucosa). La solución final para infusión se obtendrá añadiendo el diluyente adecuado (no utilizar agua para preparaciones inyectables). Administrar por vía intravenosa en forma de infusión durante 15-30 minutos.
Para asegurar la completa disolución del medicamento, se debe esperar unos minutos hasta que las sustancias activas se disuelvan completamente y desaparezca la espuma.
El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de los disolventes intravenosos; sin embargo, la ampicilina sódica, y por tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma, es menos estable en soluciones que contienen glucosa u otros hidratos de carbono. Por ello, no debe mezclarse con productos derivados de la sangre ni con hidrolizados de proteínas.
La ampicilina, y por tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma, es incompatible con los aminoglucósidos y no debe mezclarse en el mismo recipiente.
La solución concentrada para inyecciones intramusculares debe utilizarse dentro de la primera hora tras su preparación.
La estabilidad de las soluciones destinadas a inyecciones y infusiones intravenosas depende del diluyente empleado y de la temperatura de almacenamiento.

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