Ampicilina/sulbactam Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ampicillin Sulbactam Delfarma
2 g + 1 g, polvere per preparazione di soluzione per iniezione e infusione
Ampicillinum + Sulbactamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ampicillin Sulbactam Delfarma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ampicillin Sulbactam Delfarma
3. Come usare Ampicillin Sulbactam Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampicillin Sulbactam Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ampicillin Sulbactam Delfarma e a cosa serve

Ampicillin Sulbactam Delfarma è un antibiotico che agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi: ampicillina e sulbactam. L’ampicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo componente attivo (sulbactam) contrasta tale neutralizzazione.
Ampicillin Sulbactam Delfarma è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’associazione ampicillina-sulbactam:

• infezioni delle vie respiratorie superiori, tra cui sinusite, otite media ed angina;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, tra cui polmonite batterica e bronchite;
• infezioni delle vie urinarie e pielonefrite;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni da gonorrea.

Ampicillin Sulbactam Delfarma può essere somministrato anche nel periodo perioperatorio al fine di ridurre l’insorgenza di infezioni delle ferite chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici addominali o pelvici in cui è possibile un’infezione peritoneale.
Ampicillin Sulbactam Delfarma è raccomandato nel trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica e della batteriemia (presenza di batteri nel sangue) causata da Acinetobacter baumannii.
Ampicillin Sulbactam Delfarma può essere utilizzato in via profilattica dopo il parto o il taglio cesareo per ridurre il rischio di sepsi postoperatoria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma

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Quando non deve essere usato il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma
Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'ampicillina o al sulbactam.
Se in precedenza il paziente ha manifestato ipersensibilità alle penicilline.
Avvertenze e precauzioni

• Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
• Se durante il trattamento si manifesta una reazione allergica, caratterizzata da sibilo respiratorio, difficoltà a respirare, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi subito al medico.
• Se il paziente manifesta diarrea dopo l'assunzione dell'antibiotico, deve consultare il medico.
• Se si verificano i seguenti effetti indesiderati: dolore addominale, prurito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea o malessere generale, è necessario informare immediatamente il medico. Questi sintomi possono indicare un danno epatico causato dall'uso di ampicillina con sulbactam.

Informare inoltre il medico se:

• il paziente soffre di mononucleosi infettiva (malattia virale); nei pazienti con mononucleosi, l'assunzione di ampicillina può causare eruzione cutanea;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia renale e/o deve controllare l'assunzione di sodio nella dieta;
• durante il trattamento con il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma si verifica una nuova infezione (ad esempio candidosi); in tal caso, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Durante un trattamento prolungato, si raccomandano controlli periodici della funzionalità renale, epatica e del sistema emopoietico. Ciò è particolarmente importante nei neonati (soprattutto prematuri) e nei lattanti.
Ampicillin Sulbactam Delfarma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta, malattia caratterizzata da episodi ricorrenti di infiammazione articolare): aumenta la frequenza di eruzioni cutanee;
• antibiotici aminoglicosidici (ad esempio streptomicina, tobramicina, gentamicina);
• medicinali anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di trombi), come la warfarina: può aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta, in caso di aumento dei livelli ematici di acido urico), somministrato contemporaneamente all'amoxicillina, può aumentare la concentrazione ematica dell'antibiotico;
• cloramfenicolo, eritromicina, sulfamidici (antibiotici): la somministrazione contemporanea di Ampicillin Sulbactam Delfarma con uno di questi medicinali può ridurne l'efficacia;
• contraccettivi orali contenenti estrogeni: esiste il rischio che l'efficacia contraccettiva sia ridotta; per evitare una gravidanza non pianificata, si raccomanda di utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo non ormonale;
• metotrexato (farmaco utilizzato ad esempio nell'artrite reumatoide e nelle malattie oncologiche): l'ampicillina può aumentarne la tossicità;
• acido salicilico, indometacina, fenilbutazone: possono prolungare il tempo di eliminazione delle penicilline dall'organismo.

Effetto sulle analisi di laboratorio
Nei pazienti in trattamento con ampicillina, i test per la ricerca del glucosio nelle urine possono dare risultati falsamente positivi; pertanto, se necessario, si raccomanda l'uso di test enzimatici.
Gravidanza e allattamento
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Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Ampicillin Sulbactam Delfarma durante la gravidanza deve essere evitato, salvo se il medico lo ritenga strettamente necessario.
Durante il trattamento con Ampicillin Sulbactam Delfarma non è raccomandato l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è noto.
Ampicillin Sulbactam Delfarma contiene sodio
Il medicinale contiene 230,2 mg (10 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flacone.
Ciò corrisponde all'11,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata (vedere il paragrafo „Istruzioni per la preparazione del medicinale e modalità di somministrazione”).
Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con alterata funzionalità renale e in quelli che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma

Il paziente non deve utilizzare questo medicinale autonomamente. Il medicinale verrà somministrato da una persona adeguatamente preparata,
cioè un medico o un'infermiera.
Il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma può essere somministrato per via intramuscolare o
endovenosa oppure per infusione endovenosa.
Dose raccomandata
Adulti
Solitamente si somministra da 1,5 g a 12 g al giorno in dosi frazionate ogni 6-8 ore.
Non deve essere superata la dose giornaliera di 12 g di Ampicillin Sulbactam Delfarma (4 g di sulbactam).
Le infezioni di lieve entità possono essere trattate somministrando il medicinale ogni 12 ore.

Dosaggio nel trattamento della polmonite respiratoria e della batteriemia da Acinetobacter baumannii.
La dose giornaliera raccomandata è di 18 g (12 g + 6 g) in 6 dosi frazionate.
In letteratura medica sono stati riportati casi di utilizzo di dosi giornaliere ancora più elevate per questa indicazione.
Nella profilassi delle infezioni chirurgiche, si raccomanda di somministrare 1,5 g - 3 g del medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma durante l'anestesia, in modo da garantire un tempo adeguato per raggiungere concentrazioni terapeutiche del farmaco nel siero e nei tessuti durante l'intervento chirurgico. La dose può essere ripetuta ogni 6-8 ore; la somministrazione del farmaco termina entro 24 ore dal termine della maggior parte degli interventi chirurgici, salvo quando è indicato un ulteriore ciclo terapeutico con Ampicillin Sulbactam Delfarma.
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Nel trattamento della gonorrea non complicata, il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma può essere somministrato come dose singola da 1,5 g. Per aumentare la concentrazione e prolungare l'azione dell'ampicillina e del sulbactam nel plasma sanguigno, si deve somministrare per via orale 1,0 g di probenecid.
Bambini, lattanti e neonati
La dose del medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma nel trattamento della maggior parte delle infezioni nei bambini, lattanti e neonati è di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 100 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno e 50 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno).
Ai bambini, lattanti e neonati, il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma viene somministrato ogni 6-8 ore, in conformità con la comune pratica di dosaggio dell'ampicillina.
Nei neonati durante la prima settimana di vita (in particolare nei prematuri), la dose raccomandata è di 75 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 50 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno e 25 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno), somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.
Nei bambini con un peso inferiore a 40 kg, la dose raccomandata è di 300 mg (200 mg di ampicillina + 100 mg di sulbactam)/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate ogni 6 ore.
Se durante il trattamento il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in base alla gravità e al tipo di infezione. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione e preparazione delle soluzioni
Informazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo nella sezione destinata al personale medico – „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ampicillin Sulbactam Delfarma
È poco probabile che venga somministrata al paziente una dose superiore a quella raccomandata. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose maggiore rispetto a quella indicata, deve contattare immediatamente il medico curante, il farmacista o l'infermiere. Un sovradosaggio del medicinale può intensificare gli effetti indesiderati, inclusa l'irritazione del sistema nervoso centrale e l'insorgenza di convulsioni. In caso di dubbi riguardo alla modalità di somministrazione del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Omissione della somministrazione di Ampicillin Sulbactam Delfarma
Nel caso in cui si ometta di assumere una dose del medicinale all'orario stabilito, il farmaco deve essere somministrato il prima possibile, se il tempo che intercorre prima della successiva dose lo consente, oppure si deve proseguire con la somministrazione regolare del medicinale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ampicillin Sulbactam Delfarma
È importante assumere il medicinale secondo il ciclo terapeutico raccomandato. Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo terapeutico viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Frequenza rara (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):
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• eruzioni cutanee diffuse, con formazione di vescicole e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali;
• diarrea grave, persistente nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale e febbre; tale sintomatologia può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (chiamata colite pseudomembranosa), che può manifestarsi dopo l’assunzione di antibiotici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione, shock anafilattico, angioedema (grave reazione allergica);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), eruzione cutanea (arrossamento), vesciche, arrossamento o lividi sulla pelle (orticaria).

➢ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
contattare subito il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Altri effetti indesiderati da segnalare al medico qualora si manifestassero
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• diarrea

Comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• nausea, dolori addominali

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• trombocitopenia (carenza di piastrine, responsabili della coagulazione del sangue)
• cefalea, sonnolenza
• sensazione di affaticamento
• vomito, infiammazione della lingua
• iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina)

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• colite pseudomembranosa
• convulsioni, vertigini
• infiammazione del colon
• nefrite tubulointerstiziale
• necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa (gravi reazioni cutanee con desquamazione o distacco dell’epidermide)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• candidosi (infezione da lieviti), ridotta sensibilità dei batteri patogeni all’antibiotico utilizzato
• alterazioni del numero di diversi tipi di cellule ematiche: pancitopenia (carenza di tutti gli elementi ematici normali: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue, marcata riduzione del numero di granulociti, riduzione dei leucociti, riduzione dei granulociti neutrofili, anemia, compresa l’anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi, anche per rottura delle cellule), eosinofilia, trombocitopenia
• anoressia
• sintomi di danno al sistema nervoso (ad esempio alterazioni dell’umore, eccitazione, insonnia, depressione, psicosi, convulsioni, disturbi della vista, ronzio alle orecchie)
• vasculite allergica
• affanno

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• vomito con sangue, emorragia dell’intestino tenue e (o) del colon, infiammazione della mucosa orale, secchezza della bocca, dolori epigastrici, alterazioni del gusto, meteorismo, lingua nera e pelosa
• ristagno della bile (colostasi), alterazioni della funzionalità epatica, ittero, aumento dell’attività degli enzimi epatici
• dolori articolari
• infiammazione della mucosa
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni cutanee, orticaria
• alterazione dell’aggregazione piastrinica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma
Il principio attivo del medicinale è l'ampicillina (sotto forma di ampicillina sodica) e il sulbactam (sotto forma di sulbactam sodico). Ogni flaconcino contiene 2 g di ampicillina e 1 g di sulbactam.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Come si presenta il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
Confezione: un flaconcino in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pfizer Hellas A.E., A. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psichiko, Grecia
Produttore:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 42506/14-10-2008
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Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 57/24

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e modalità di somministrazione
Tutti i residui del prodotto non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma e gli aminoglicosidi devono essere preparati e somministrati
separatamente a causa dell'inattivazione in vitro degli aminoglicosidi da parte di tutte le aminopenicilline.
Preparazione delle soluzioni
Iniezione intramuscolare
Sciogliere il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma in 3,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile (ad esempio soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione acquosa al 5% di glucosio). Per ridurre il dolore durante l'iniezione, si può utilizzare una soluzione sterile allo 0,5% di cloridrato di lidocaina anidro.
Iniezione endovenosa
Sciogliere il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma in almeno 3,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile (ad esempio soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione acquosa al 5% di glucosio) e somministrare lentamente (per almeno 3 minuti).
Infusione endovenosa
Sciogliere il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma in almeno 3,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile (ad esempio soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione acquosa al 5% di glucosio). Il volume finale della soluzione per infusione deve essere ottenuto aggiungendo un solvente appropriato (non utilizzare acqua per preparazioni iniettabili). Somministrare per via endovenosa sotto forma di infusione della durata di 15-30 minuti.
Per garantire la completa solubilizzazione del medicinale, attendere alcuni minuti fino al completo scioglimento delle sostanze attive e alla scomparsa della schiuma.
Il sultam sodico è compatibile con la maggior parte dei solventi endovenosi, tuttavia l'ampicillina sodica, e quindi il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma, è meno stabile nelle soluzioni contenenti glucosio o altri carboidrati; pertanto non deve essere associato a prodotti derivati dal sangue né ad idrolizzati proteici.
L'ampicillina, e quindi il medicinale Ampicillin Sulbactam Delfarma, è incompatibile con gli aminoglicosidi e non deve essere mescolata nello stesso contenitore.
La soluzione concentrata per iniezioni intramuscolari deve essere utilizzata entro 1 ora dalla sua preparazione.
Le soluzioni destinate a iniezioni e infusioni endovenose mantengono la loro stabilità a seconda del diluente utilizzato e della temperatura di conservazione.

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