Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Ампіцилін Адамед, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Ампіцилінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ампіцилін Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ампіциліну Адамед
Як застосовувати Ампіцилін Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ампіцилін Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ампіцилін Адамед і для чого його застосовують

Ампіцилін Адамед містить діючу речовину ампіцилін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пеніцилінами». Це антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, і діє шляхом убивання бактерій, які викликають інфекцію. Лікарський засіб Ампіцилін Адамед застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до ампіциліну.
Ампіцилін Адамед застосовують для лікування таких захворювань:

Гостре загострення хронічного бронхіту (інфекція дихальних шляхів)
Пієлонефрит (інфекція верхніх сечових шляхів)
Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок мозку)
Пневмонія (інфекція легень), коли інші пеніциліни неефективні або не підходять з інших причин
Інфекції в порожнині живота (інфекція шлунка та кишечника)
Бактеріальна інфекція крові, пов’язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій

Ампіцилін також застосовують для лікування та профілактики ендокардиту (інфекції клапанів серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням Ампіцилін Адамед

Коли не застосовувати ліки Ампіцилін Адамед

якщо пацієнт має алергію на ампіцилін або інші пеніциліни.

Не застосовувати ліки Ампіцилін Адамед, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ампіцилін Адамед слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
Реакції гіперчутливості
Якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (інша група антибіотиків), він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендується дотримуватися обережності, якщо у пацієнта в минулому виникали інші алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція (наприклад, кропив’янка, анафілактичний шок, астма, синусит), слід припинити лікування ампіциліном та розпочати відповідне альтернативне лікування.
Запалення товстої кишки
Слід звертати увагу на водянистий стілець, часто з кров’ю та слизом, болі в животі та (або) лихоманку.
Це можуть бути ознаки запалення товстої кишки. Див. пункт 4. Це стосується також діареї, що виникає кілька місяців після застосування ампіциліну.
Інфекційний мононуклеоз, хронічний лімфолейкоз
У значної частини пацієнтів (до 90%) з інфекційним мононуклеозом або хронічним лімфолейкозом, які приймають ампіцилін, виникає висип на шкірі. Зазвичай висип з’являється через 7–10 днів після початку лікування ампіциліном і триває кілька днів до тижня після його припинення.
Порушення функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність, лікар підбере дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності та буде контролювати функцію нирок під час лікування.
Протизгортальна терапія
Якщо пацієнт приймає протизгортальні ліки, може виникнути подовження протромбінового часу. У разі одночасного застосування протизгортальних засобів слід проводити відповідне спостереження за пацієнтом. Може знадобитися корекція дози перорального протизгортального засобу.
Дослідження сечі
Ампіцилін може впливати на результати деяких досліджень. Якщо пацієнт здає пробу сечі на визначення наявності глюкози, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що приймає Ампіцилін Адамед.
Ліки Ампіцилін Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ампіцилін узаємодіє з іншими ліками, такими як:

Аллопуринол (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри). Може збільшитися ризик виникнення алергічного висипу.
Метотрексат (ліки, що використовуються при лікуванні злоякісних новоутворень або ревматизму). Може посилитися небажана дія метотрексату.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри). Лікар може вирішити про корекцію дози Ампіцилін Адамед.
Протизгортальні ліки (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Одночасне застосування протизгортальних засобів може призвести до підвищеної схильності до кровотеч. Лікар може призначити регулярні дослідження крові.
Пероральна жива вакцина проти черевного тифу. Між застосуванням антибіотиків, таких як ампіцилін, та прийомом пероральної живої вакцини проти черевного тифу має пройти 3 доби.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ампіцилін може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування груддю
Ампіцилін у невеликій кількості проникає до людського молока. У немовлят, яких годують груддю, можуть виникнути алергічні реакції, діарея або інфекція (колонізація слизових дріжджаками), тому в окремих випадках може знадобитися припинення годування груддю.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах встановлено відсутність впливу ампіциліну на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що вказують на вплив ліків Ампіцилін Адамед на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Пацієнт сам несе відповідальність за оцінку, чи дозволяє його стан керувати транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає концентрації уваги. Одним із факторів, що можуть впливати на здатність виконувати ці дії, є наслідки прийому ліків та (або) їхні небажані ефекти. Опис цих наслідків та небажаних ефектів наведено в інших розділах інструкції. Рекомендується уважно ознайомитися з усім текстом інструкції.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ампіцилін Адамед містять натрій
Ліки містять приблизно 132 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 6,60% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті.
Максимальна рекомендована добова доза відповідає 39,48% рекомендованої ВООЗ (World Health Organization) максимальної добової дози натрію.
Якщо пацієнт має приймати Ампіцилін Адамед протягом тривалого часу, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо йому призначено дієту з низьким вмістом солі (бідносольову).

3. Як застосовувати Ампіцилін Адамед

Цей лікарський засіб буде вводитися медичним персоналом у вигляді ін’єкції в судину або
крапельно (інфузія) у судину.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта або дитини. Доза залежить від типу інфекції, місця
її локалізації та тяжкості перебігу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ампіцилін Адамед
Якщо пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу лікарського засобу, він повинен повідомити про це лікаря,
медсестру або фармацевта.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу або, наприклад, дитина випадково проковтнула лікарський засіб, слід негайно
повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До ознак передозування лікарського засобу Ампіцилін Адамед можуть належати: нудота, блювота,
діарея, втрата свідомості, непрохідне тремтіння м’язів, судоми, припадки, кома, ниркова недостатність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск застосування лікарського засобу Ампіцилін Адамед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози лікарського засобу.
Переривання застосування лікарського засобу Ампіцилін Адамед
Якщо це не рекомендовано лікарем, не слід переривати лікування, навіть якщо симптоми зникли, оскільки може трапитися рецидив симптомів інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно
припинити прийом препарату Ампіцилін Адамед і негайно звернутися до лікаря
або безпосередньо до лікарні:

Гостра тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція). Така реакція може загрожувати життю. Може виникнути один або кілька із таких симптомів: почервоніння шкіри, сверблячка висипка (крурпія), задиха і запаморочення (рідко, рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).
Ампіцилін може впливати на білі кров'яні тільця, що призводить до послаблення механізмів, відповідальних за захист від інфекції. У разі появи інфекції з симптомами, такими як гарячка та супутнє їй серйозне погіршення загального стану здоров’я або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі та (або) гортані та (або) порожнині рота або утруднене сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який призначить дослідження крові, що може виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом препарату (не дуже часто, рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Запалення товстої кишки, якому супроводжуються такі симптоми, як водяниста діарея, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та (або) гарячка (не дуже часто, не частіше, ніж у 1 із 100 осіб).

До інших побічних ефектів належать:
Часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Висип на шкірі, свербіж
Розріджені випорожнення

Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідкості шкіри, слабкості та задишки (анемія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження або підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, еозинофілія)
Запалення язика та слизової оболонки порожнини рота
Запалення порожнини рота, запалення язика, біль у животі
Нудота та блювота
Запалення товстої кишки
Діарея
Крурпія (висип)
Кристалурія (наявність кристалів у сечі, що свідчить про подразнення нирок)

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Тяжке запалення шкіри зі шелушінням (ексфоліативний дерматит)
Шкірні зміни, іноді тяжкі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла)
Запаморочення, головний біль, міоклонія та судоми
Запалення печінки та холестатична жовтяниця; підвищена активність печінкових ферментів
Гострий інтерстиційний нефрит (запалення нирок)
Біль і набряк у місці введення
Можуть виникнути грибкові інфекції у порожнині рота та черевній порожнині

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін Адамед
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після реконституції:

Приготований розчин необхідно вводити негайно.
Розчини слід готувати безпосередньо перед використанням і перевіряти на прозорість. Використовувати виключно прозорі розчини. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Інструкцію щодо зберігання цього препарату після реконституції наведено в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Не використаний розчин необхідно утилізувати.

Після розведення:

Розведений розчин необхідно вводити негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ампіцилін Адамед

Діючою речовиною ліків є ампіцилін.
Ліки не містять інших складових.

Кожна ампула містить натрієву сіль ампіциліну у кількості, що відповідає 2 г ампіциліну.
Як виглядають ліки Ампіцилін Адамед і що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
2 г порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій упаковують у ампули
з безбарвного скла типу III, закриті пробками з бромбутілового гумового типу I та алюмінієвими
кришками типу flip off, розміщені в картонному пакуванні, що містить 1 або 10 одиничних упаковок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Румунія
Ці ліки були дозволені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Amroliv
Норвегія: Amroliv
Швеція: Amroliv
Ісландія: Amroliv
Фінляндія: Amroliv
Чехія: Ampicillin Ardez
Німеччина: Ampicillin Antibiotice 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польща: Ампіцилін Адамед

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Несумісність лікарських засобів
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в цьому розділі.
Якщо ампіцилін призначений одночасно з аміноглікозидами, не слід змішувати антибіотики в одному шприці чи інфузійній пляшці через можливість інактивації аміноглікозидів.

Приготування розчину для ін'єкцій
Ампіцилін Адамед 2 г можна вводити лише внутрішньовенно.

Ін'єкція внутрішньовенно
Для відновлення розчину для ін'єкцій вміст флакону слід розчинити в 14,8 мл води для ін'єкцій, щоб отримати розчин для ін'єкцій із концентрацією 125 мг/мл.
Після приготування розчину вводити повільно внутрішньовенно протягом 5–10 хвилин. Швидке введення може спричинити судоми.

Інфузія внутрішньовенно
Спочатку підготувати, як описано в розділі «Ін'єкція внутрішньовенно», а потім розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрація приготованого розчину не повинна перевищувати 30 мг/мл. Швидкість і об’єм інфузії слід встановлювати так, щоб лікарський засіб не втратив стабільності у застосовуваному розчині.
Для внутрішньовенної інфузії Ампіцилін Адамед можна використовувати лише розчини, зазначені вище.
Розчини слід готувати безпосередньо перед застосуванням, а потім перевіряти на прозорість.

Лікарський засіб Ампіцилін Адамед можна вводити у формі внутрішньовенних інфузій протягом 20–30 хвилин. У разі неперервних інфузій слід за можливості використовувати інфузійний насос.
Використовувати лише прозорі розчини, які практично не містять твердих частинок.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.