Ampicilina Adamed

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Ampicillin Adamed, 2 g, polvere per soluzione per infusione/ per iniezione
Ampicillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ampicillin Adamed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ampicillin Adamed
3. Come usare Ampicillin Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampicillin Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ampicillin Adamed e a cosa serve

Ampicillin Adamed contiene il principio attivo ampicillina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
«penicilline». È un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche (antibiotico), il cui meccanismo d’azione
consiste nell’uccidere i batteri responsabili dell’infezione. Ampicillin Adamed viene utilizzato per il trattamento di infezioni
causate da batteri sensibili all’ampicillina.
Ampicillin Adamed viene impiegato nel trattamento delle seguenti malattie:

• Esacerbazione acuta della bronchite cronica (infezione delle vie respiratorie)
• Pielonefrite (infezione delle vie urinarie superiori)
• Meningite batterica (infezione delle membrane che rivestono il cervello)
• Polmonite (infezione dei polmoni) quando altre penicilline risultano inefficaci o non sono appropriate per altri motivi
• Infezioni intra-addominali (infezione dello stomaco e dell’intestino)
• Batteriemia associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate

L’ampicillina viene inoltre utilizzata nel trattamento e nella profilassi dell’endocardite (infezione delle valvole cardiache).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ampicillin Adamed

Quando non utilizzare il medicinale Ampicillin Adamed

• se il paziente è allergico all'ampicillina o ad altre penicilline.

Non utilizzare il medicinale Ampicillin Adamed se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In
caso di dubbi su eventuali condizioni sopra elencate, prima dell'uso si consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ampicillin Adamed, si consulti il medico, il farmac游戏副本 o l'infermiere:
Reazioni di ipersensibilità
Se il paziente è allergico alle cefalosporine (un altro gruppo di antibiotici), deve rivolgersi al medico o al farmacista. Si raccomanda cautela se in passato il paziente ha avuto altre reazioni allergiche.
In caso di reazione allergica (ad esempio orticaria, shock anafilattico, asma, rinite allergica), il trattamento con ampicillina deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento alternativo appropriato.
Colite
È necessario prestare attenzione a diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Questi sintomi possono indicare una colite. Vedere punto 4. Ciò vale anche per la diarrea che compare diversi mesi dopo la somministrazione di ampicillina.
Mononucleosi infettiva, leucemia linfatica cronica
In una percentuale elevata di pazienti (fino al 90%) affetti da mononucleosi infettiva o leucemia linfatica cronica che assumono ampicillina, compare un'eruzione cutanea. Di solito l'eruzione inizia 7-10 giorni dopo l'inizio del trattamento con ampicillina e può persistere per alcuni giorni o una settimana dopo la sospensione del trattamento.
Alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha un'insufficienza renale, il medico adatterà la dose in base al grado di insufficienza renale e controllerà la funzionalità renale durante il trattamento.
Terapia anticoagulante
Se il paziente assume farmaci anticoagulanti, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina. In caso di somministrazione concomitante di farmaci anticoagulanti, è necessario effettuare un'adeguata sorveglianza del paziente. Potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco anticoagulante orale.
Analisi delle urine
L'ampicillina può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Se il paziente fornisce un campione di urine per l'analisi della glucosuria, deve informare il medico o l'infermiere che sta assumendo Ampicillin Adamed.
Ampicillin Adamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'ampicillina può interagire con altri medicinali, come:

• Allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta). Può aumentare il rischio di reazioni allergiche cutanee.
• Metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o reumatismi). Può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati del metotrexato.
• Probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta). Il medico potrebbe decidere di adattare la dose di Ampicillin Adamed.
• Farmaci anticoagulanti (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue). La somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti può aumentare la tendenza al sanguinamento. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari.
• Vaccino orale vivo contro la febbre tifoidea. Tra la somministrazione di antibiotici come l'ampicillina e l'assunzione del vaccino orale vivo contro la febbre tifoidea devono trascorrere almeno 3 giorni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L'ampicillina può essere somministrata durante la gravidanza se il medico lo ritiene necessario.
Allattamento
L'ampicillina passa in piccole quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno possono pertanto verificarsi reazioni di ipersensibilità, diarrea o infezioni (colonizzazione da lieviti mucosi); per questo motivo, in alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento.
Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto dell'ampicillina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono evidenze che indichino un effetto del medicinale Ampicillin Adamed sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il paziente è responsabile della valutazione se il proprio stato gli permette di guidare veicoli a motore o di svolgere lavori che richiedono concentrazione. Uno dei fattori che possono influenzare la capacità di svolgere tali attività sono gli effetti dei medicinali assunti e (o) i loro effetti indesiderati. La descrizione di tali effetti ed effetti indesiderati è riportata in altri punti del foglio illustrativo. Si raccomanda di leggere attentamente l'intero contenuto del foglio illustrativo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Ampicillin Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene circa 132 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 6,60% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta.
La dose giornaliera massima raccomandata corrisponde al 39,48% della dose giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Se il paziente deve assumere Ampicillin Adamed per un periodo prolungato, dovrebbe consultare il medico o il farmacista, specialmente se segue una dieta povera di sale (iposodica).

3. Come utilizzare Ampicillin Adamed

Questo medicinale sarà somministrato dal personale medico sotto forma di iniezione endovenosa o
come fleboclisi (infusione) endovenosa.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente o per il bambino. La dose dipende dal tipo di
infezione, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ampicillin Adamed
Se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale, deve informare
il medico, l'infermiere o il farmacista.
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva o, ad esempio, un bambino ha accidentalmente ingerito il
medicinale, deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale
più vicino.
I sintomi di un'assunzione eccessiva del medicinale Ampicillin Adamed possono includere: nausea,
vomito, diarrea, perdita di coscienza, tremori muscolari involontari, crampi, convulsioni, coma,
insufficienza renale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o
all'infermiere.
Salto della somministrazione di Ampicillin Adamed
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ampicillin Adamed
Salvo diversa indicazione del medico, non interrompere il trattamento anche se i sintomi scompaiono,
poiché potrebbe verificarsi una ricaduta dei sintomi dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Ampicillin Adamed e contattare senza indugio il medico o recarsi
direttamente in ospedale:

• Reazione allergica acuta grave (reazione anafilattica). Tale reazione può essere potenzialmente letale. Può manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: arrossamento della pelle, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), difficoltà respiratorie e capogiri (raramente, meno di 1 caso su 1000 persone).
• L’ampicillina può influire sui globuli bianchi, indebolendo i meccanismi di difesa contro le infezioni. In caso di infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento delle condizioni generali oppure febbre con segni di infezione locale come dolore alla gola e/o alla laringe e/o alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale potrà prescrivere un esame del sangue atto ad escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare in tal senso il medico circa l’assunzione del medicinale (non molto frequentemente, meno di 1 caso su 100 persone).
• Infiammazione del colon, accompagnata da sintomi come diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre (non molto frequentemente, meno di 1 caso su 100 persone).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequentemente (non più di 1 caso su 10 persone)

• Eruzioni cutanee, prurito
• Stato di feci molli

Non molto frequentemente (non più di 1 caso su 100 persone)

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e affaticamento (anemia)
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia)
• Infiammazione della lingua e della mucosa orale
• Infiammazione della bocca, infiammazione della lingua, dolore addominale
• Nausea e vomito
• Infiammazione del colon
• Diarrea
• Orticaria (eruzione cutanea)
• Cristalluria (presenza di cristalli nelle urine, indicativa di irritazione renale)

Raramente (meno di 1 caso su 1000 persone)

• Grave infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa)
• Lesioni cutanee, talvolta gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell)
• Capogiri, cefalea, mioclonie e convulsioni
• Infiammazione del fegato e ittero colestatico; aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Nefrite interstiziale acuta (infiammazione dei reni)
• Dolore e gonfiore nel sito di somministrazione
• Possibilità di infezioni micotiche nel cavo orale e nell’addome

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Ampicillin Adamed
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
Dopo la ricostituzione:

• La soluzione pronta deve essere somministrata immediatamente.
• Le soluzioni devono essere preparate immediatamente prima dell’uso e devono essere controllate per verificarne la trasparenza. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti.
• Le istruzioni per la conservazione di questo medicinale dopo la ricostituzione sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
• Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Dopo la diluizione:

• La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampicillin Adamed

• La sostanza attiva è l'ampicillina.
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Ogni flaconcino contiene ampicillina sodica in quantità corrispondente a 2 g di ampicillina.
Come si presenta il medicinale Ampicillin Adamed e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
2 g di polvere per soluzione iniettabile/per infusione sono confezionati in flaconcini
in vetro incolore di tipo III, chiusi con tappo in gomma bromobutilica di tipo I e capsula
in alluminio di tipo flip off, contenuti in una scatola di cartone contenente 1 o 10 confezioni
monodose.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Romania
Questo medicinale è stato autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Amroliv
Norvegia: Amroliv
Svezia: Amroliv
Islanda: Amroliv
Finlandia: Amroliv
Repubblica Ceca: Ampicillin Ardez
Germania: Ampicillin Antibiotice 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Ampicillin Adamed

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli menzionati in questa sezione.
Se l'ampicillina è stata prescritta contemporaneamente ad aminoglicosidi, non mescolare gli antibiotici nella stessa siringa o nella stessa flebo a causa del rischio di inattivazione degli aminoglicosidi.
Preparazione della soluzione per iniezione
Ampicillin Adamed 2 g deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Iniezione endovenosa
Per la ricostituzione della soluzione per iniezione, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 14,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili, al fine di ottenere una soluzione con concentrazione di 125 mg/mL.
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 5-10 minuti. L'assunzione rapida può provocare convulsioni.
Infusione endovenosa
Preparare innanzitutto come descritto nel paragrafo „iniezione endovenosa”, quindi diluire con soluzione fisiologica al 9 mg/mL (0,9 %).
La concentrazione della soluzione preparata non deve superare i 30 mg/mL. La velocità e il volume dell'infusione devono essere regolati in modo tale che il medicinale non perda stabilità nella soluzione utilizzata.
Per l'infusione endovenosa di Ampicillin Adamed possono essere utilizzate esclusivamente le soluzioni sopra menzionate.
Le soluzioni devono essere preparate immediatamente prima dell'uso e successivamente controllate per verificarne la trasparenza.
Ampicillin Adamed può essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa per 20-30 minuti. Nel caso di infusione continua, se possibile, si raccomanda l'uso di una pompa per infusione.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, praticamente prive di particelle solide.
Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.