Ampicilina Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Ampicillin Adamed, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Ampicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ampicillin Adamed
3. Cómo usar Ampicillin Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicillin Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza

Ampicillin Adamed contiene el principio activo ampicilina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas». Es un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (antibiótico), cuyo mecanismo de acción consiste en matar las bacterias que causan la infección. Ampicillin Adamed se utiliza para tratar infecciones provocadas por bacterias sensibles a la ampicilina.
Ampicillin Adamed se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (infección de las vías respiratorias)
• Pielonefritis (infección de las vías urinarias superiores)
• Meningitis bacteriana (infección de las membranas que recubren el cerebro)
• Neumonía (infección de los pulmones), cuando otras penicilinas son ineficaces o no son adecuadas por otros motivos
• Infecciones intraabdominales (infección del estómago e intestinos)
• Bacteriemia asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente

La ampicilina también se utiliza en el tratamiento y la profilaxis de la endocarditis (infección de las válvulas del corazón).

2. Información importante antes de usar Ampicillin Adamed

Cuándo no debe utilizarse Ampicillin Adamed

• si el paciente es alérgico a la ampicilina o a otras penicilinas.

No debe utilizarse Ampicillin Adamed si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En
caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe
consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de la administración.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ampicillin Adamed, debe discutirse con el médico, farmacéutico o
enfermera:
Reacciones de hipersensibilidad
Si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de antibióticos), debe consultar al médico
o farmacéutico. Se recomienda precaución si el paciente ha tenido previamente otra reacción alérgica.
Si el paciente presenta una reacción alérgica (por ejemplo, urticaria, shock anafiláctico, asma, rinitis
alérgica), debe interrumpirse el tratamiento con ampicilina y debe iniciarse un tratamiento alternativo
adecuado.
Colitis
Debe estar atento a heces acuosas, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Estos síntomas podrían ser signos de colitis. Véase el apartado 4. Esto también se aplica a la diarrea que
aparece varios meses después de la administración de ampicilina.
Mononucleosis infecciosa, leucemia linfática crónica
En una proporción considerable de pacientes (hasta el 90%) con mononucleosis infecciosa o leucemia
linfática crónica que toman ampicilina, aparece un exantema cutáneo. Normalmente, el exantema
comienza tras 7 a 10 días desde el inicio del tratamiento con ampicilina y puede persistir varios días
hasta una semana tras finalizar el tratamiento.
Alteraciones de la función renal
Si el paciente tiene insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal
y controlará la función renal durante el tratamiento.
Tratamiento anticoagulante
Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, puede producirse un alargamiento del
tiempo de protrombina. En caso de administración concomitante de anticoagulantes, debe realizarse
una observación adecuada del paciente. Puede ser necesaria una modificación de la dosis del
medicamento anticoagulante oral.
Análisis de orina
La ampicilina puede afectar los resultados de ciertos análisis. Si el paciente entrega una muestra de
orina para análisis de glucosa, debe informar al médico o enfermera que está tomando
Ampicillin Adamed.
Ampicillin Adamed y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando
actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el
paciente tenga previsto tomar.
La ampicilina puede interactuar con otros medicamentos, tales como:

• Allopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). Puede aumentar el riesgo de aparición de exantema alérgico.
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de enfermedades reumáticas). Puede aumentar la intensidad de los efectos adversos del metotrexato.
• Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). El médico puede decidir ajustar la dosis de Ampicillin Adamed.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). La administración simultánea de anticoagulantes puede provocar una mayor tendencia al sangrado. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos.
• Vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea. Debe transcurrir un intervalo de 3 días entre la administración de antibióticos como la ampicilina y la toma de la vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La ampicilina puede utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario.
Lactancia
La ampicilina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por tanto, en lactantes alimentados
con leche materna podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad, diarrea o infecciones por
levaduras (colonización por hongos). Por este motivo, en algunos casos podría ser necesario
interrumpir la lactancia.
Fertilidad
En estudios en animales no se ha observado ningún efecto de la ampicilina sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen evidencias que indiquen que Ampicillin Adamed afecte a la capacidad para conducir
vehículos o manejar máquinas.
El paciente es responsable de evaluar si su estado le permite conducir vehículos de motor o realizar
trabajos que requieran concentración. Uno de los factores que pueden afectar a esta capacidad son
los efectos de los medicamentos que toma y (o) sus efectos adversos. La descripción de estos efectos
y reacciones adversas se detalla en otros apartados del prospecto. Debe leerse cuidadosamente todo
el contenido del prospecto.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ampicillin Adamed contiene sodio
El medicamento contiene aproximadamente 132 mg de sodio (componente principal de la sal de
cocina) por cada frasco. Esto equivale al 6,60% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la
dieta.
La dosis máxima recomendada equivale al 39,48% de la dosis diaria máxima de sodio recomendada
por la OMS (Organización Mundial de la Salud).
Si el paciente debe tomar Ampicillin Adamed durante un período prolongado, debe hablar con el
médico o farmacéutico, especialmente si sigue una dieta baja en sal (baja en sodio).

3. Cómo utilizar Ampicillin Adamed

Este medicamento será administrado por personal médico mediante inyección en un vaso sanguíneo o como perfusión (infusión) en un vaso sanguíneo.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente o el niño. La dosis depende del tipo de infección, del lugar donde se encuentre la infección y de su gravedad.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ampicillin Adamed
Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico.
Si el paciente ha recibido una sobredosis o, por ejemplo, un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de Ampicillin Adamed pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de conciencia, temblores musculares involuntarios, convulsiones, coma e insuficiencia renal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Omisión de la administración de Ampicillin Adamed
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ampicillin Adamed
A menos que su médico indique lo contrario, no debe interrumpir el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan, ya que podría producirse una recaída de los síntomas de la infección.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación,
debe interrumpir el tratamiento con Ampicillin Adamed y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir directamente al hospital:

• Reacción alérgica grave aguda (reacción anafiláctica). Esta reacción puede poner en peligro la vida. Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con picor (urticaria), dificultad para respirar y mareos (rara vez, menos de 1 de cada 1000 personas).
• La ampicilina puede afectar a los glóbulos blancos, lo que provoca un debilitamiento de los mecanismos responsables de la defensa frente a infecciones. Si aparece una infección con síntomas como fiebre y un empeoramiento grave del estado general, o fiebre acompañada de síntomas de infección localizada, como dolor de garganta y (o) de laringe y (o) de la cavidad bucal, o dificultad para orinar, debe acudir inmediatamente al médico, quien podrá solicitar un análisis de sangre para descartar una disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar en ese momento sobre la toma del medicamento (no muy frecuente, menos de 1 de cada 100 personas).
• Inflamación del intestino grueso, acompañada de síntomas como diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre (no muy frecuente, no más de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea, picor
• Heces blandas

No muy frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar (anemia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia)
• Inflamación de la lengua y de la mucosa bucal
• Inflamación de la cavidad bucal, inflamación de la lengua, dolor abdominal
• Náuseas y vómitos
• Inflamación del intestino grueso
• Diarrea
• Urticaria (erupción cutánea)
• Cristaluria (presencia de cristales en la orina, indicativa de irritación renal)

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación grave de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• Alteraciones cutáneas, a veces graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Mareos, dolor de cabeza, mioclonías y convulsiones
• Inflamación del hígado y ictericia colestásica; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Nefritis intersticial aguda (inflamación de los riñones)
• Dolor e hinchazón en el lugar de administración
• Pueden presentarse infecciones fúngicas en la cavidad bucal y en la cavidad abdominal

Notificación de efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro
de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Ampicillin Adamed
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación para este medicamento.

Después de la reconstitución:

• La solución preparada debe administrarse inmediatamente.
• Las soluciones deben prepararse justo antes de su uso y deben examinarse para verificar su transparencia. Solo deben utilizarse soluciones transparentes. No utilizar soluciones turbias o con sedimento.
• Las instrucciones sobre la conservación de este medicamento tras la reconstitución se indican en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».
• El sobrante de solución no utilizado debe eliminarse.

Después de la dilución:

• La solución diluida debe administrarse inmediatamente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin Adamed

• La sustancia activa del medicamento es la ampicilina.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cada vial contiene ampicilina sódica en cantidad equivalente a 2 g de ampicilina.
Aspecto del medicamento Ampicillin Adamed y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
2 g de polvo para preparar una solución inyectable/para perfusión se envasan en viales de vidrio incoloro tipo III, cerrados con tapón de goma de bromobutilo tipo I y tapa de aluminio tipo flip-off, colocados en una caja de cartón que contiene 1 o 10 envases unitarios.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Rumanía

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Amroliv
Noruega: Amroliv
Suecia: Amroliv
Islandia: Amroliv
Finlandia: Amroliv
República Checa: Ampicillin Ardez
Alemania: Ampicillin Antibiotice 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Ampicillin Adamed

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en esta
sección.
Si se ha prescrito ampicilina simultáneamente con aminoglucósidos, no mezclar los antibióticos con ellos
en la misma jeringa o frasco de infusión debido al riesgo de inactivación de los
aminoglucósidos.
Preparación de la solución para inyección
Ampicillin Adamed 2 g solo puede administrarse por vía intravenosa.
Inyección intravenosa
Para la reconstrucción de la solución para inyección, el contenido del vial debe disolverse en 14,8 mL de agua para
inyecciones, obteniendo una solución para inyección con una concentración de 125 mg/mL.
Tras la preparación, la solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante 5-10 minutos. La administración rápida puede
provocar convulsiones.
Infusión intravenosa
Preparar primero tal como se describe en el apartado "inyección intravenosa", y luego diluir con
solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %).
La concentr游戏副本