Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Ампициллин Адамед, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ampicillinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ампициллин Адамед и для чего он применяется
Важная информация перед применением Ампициллина Адамед
Как применять Ампициллин Адамед
Возможные нежелательные действия
Как хранить Ампициллин Адамед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ампициллин Адамед и для чего он применяется

Ампициллин Адамед содержит активное вещество — ампициллин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами». Это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций, действие которого заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекцию. Препарат Ампициллин Адамед применяется для лечения бактериальных инфекций, чувствительных к ампициллину.
Препарат Ампициллин Адамед применяется для лечения следующих заболеваний:

Обострение хронического бронхита (инфекция дыхательных путей)
Пиелонефрит (инфекция верхних мочевыводящих путей)
Бактериальный менингит (инфекция оболочек головного мозга)
Воспаление лёгких (инфекция лёгких), когда другие пенициллины неэффективны или неприменимы по иным причинам
Инфекции брюшной полости (инфекция желудка и кишечника)
Бактериальная инфекция крови, связанная с любой из вышеуказанных инфекций

Ампициллин также применяется для лечения и профилактики инфекционного эндокардита (инфекции клапанов сердца).

2. Важная информация перед применением Ампициллина Адамед

В каких случаях не применять лекарство Ампициллин Адамед

если у пациента имеется аллергия на ампициллин или другие пенициллины.

Не следует применять лекарство Ампициллин Адамед, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ампициллин Адамед необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Аллергические реакции
Если у пациента имеется аллергия на цефалоспорины (другую группу антибиотиков), он должен обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуется соблюдать осторожность, если в анамнезе у пациента ранее имелись другие аллергические реакции.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция (например, крапивница, анафилактический шок, астма, сенная лихорадка), необходимо прекратить лечение ампициллином и начать соответствующее альтернативное лечение.
Воспаление толстой кишки
Необходимо обращать внимание на водянистый стул, часто с примесью крови и слизи, боли в животе и (или) повышение температуры.
Это могут быть признаки воспаления толстой кишки. См. пункт 4. Это касается также диареи, появляющейся спустя несколько месяцев после приема ампициллина.
Инфекционный мононуклеоз, хронический лимфолейкоз
У значительной части пациентов (до 90%) с инфекционным мононуклеозом или хроническим лимфолейкозом, принимающих ампициллин, появляется кожная сыпь. Обычно сыпь появляется через 7–10 дней после начала лечения ампициллином и сохраняется в течение нескольких дней до недели после его окончания.
Нарушения функции почек
Если у пациента диагностирована почечная недостаточность, врач подберет дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности и будет контролировать функцию почек в течение всего периода лечения.
Противосвертывающая терапия
Если пациент принимает противосвертывающие препараты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени. При одновременном применении противосвертывающих препаратов необходимо проводить соответствующее наблюдение за пациентом. Может потребоваться коррекция дозы перорального противосвертывающего препарата.
Исследование мочи
Ампициллин может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Если пациент сдает пробу мочи на определение глюкозы, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает Ампициллин Адамед.
Взаимодействие лекарства Ампициллин Адамед с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Ампициллин может взаимодействовать с другими лекарствами, такими как:

Аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры). Может увеличиться риск возникновения аллергической сыпи.
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или ревматизма). Может усилиться токсичность метотрексата.
Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры). Врач может принять решение о коррекции дозы Ампициллина Адамед.
Противосвертывающие препараты (лекарства, применяемые для разжижения крови). Одновременное применение противосвертывающих препаратов может привести к повышенной склонности к кровотечениям. Врач может назначить регулярные анализы крови.
Пероральная живая вакцина против брюшного тифа. Между приемом антибиотиков, таких как ампициллин, и приемом пероральной живой вакцины против брюшного тифа должно пройти не менее 3 дней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Ампициллин может применяться во время беременности, если врач сочтет это необходимым.
Грудное вскармливание
Ампициллин в небольшом количестве проникает в грудное молоко. У грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть аллергические реакции, диарея или грибковая инфекция (колонизация слизистых дрожжеподобными грибами), поэтому в некоторых случаях может потребоваться прекращение грудного вскармливания.
Фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено влияния ампициллина на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на влияние лекарства Ампициллин Адамед на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Пациент несет ответственность за оценку, позволяет ли его состояние управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации внимания. Одним из факторов, которые могут влиять на способность выполнять эти действия, являются побочные эффекты приёма лекарств и (или) их нежелательные реакции. Описание этих эффектов и нежелательных реакций приведено в других разделах инструкции. Следует внимательно ознакомиться со всем текстом инструкции.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ампициллин Адамед содержит натрий
Лекарство содержит около 132 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 6,60% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе.
Максимальная рекомендуемая суточная доза соответствует 39,48% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения).
Если пациенту необходимо принимать Ампициллин Адамед в течение длительного времени, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ему назначена диета с низким содержанием соли (бессолевая диета).

3. Как применять Ампициллин Адамед

Этот препарат будет вводиться медицинским персоналом в виде инъекции в кровеносный сосуд или
в виде капельницы (инфузии) в кровеносный сосуд.
Врач определит соответствующую дозу для пациента или ребёнка. Доза зависит от типа инфекции,
места её локализации и тяжести.
Применение дозы Ампициллин Адамед, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу,
медицинской сестре или фармацевту.
Если пациент принял слишком большую дозу или, например, ребёнок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
К симптомам передозировки Ампициллин Адамед могут относиться: тошнота, рвота,
диарея, потеря сознания, непроизвольное дрожание мышц, судороги, эпилептические припадки, кома, почечная недостаточность.
Если возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Пропуск приёма препарата Ампициллин Адамед
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
Прекращение применения препарата Ампициллин Адамед
Если врач не дал иных указаний, не следует прекращать лечение, даже если симптомы исчезли, поскольку это может привести к повторному возникновению симптомов инфекции.
Если возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо
прекратить прием препарата Ампициллин Адамед и немедленно обратиться к врачу
или незамедлительно отправиться в больницу:

Острая тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Такая реакция может угрожать жизни. Может наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: покраснение кожи, зудящая сыпь (крапивница), одышка и головокружение (редко, менее чем у 1 из 1000 человек).
Ампициллин может оказывать влияние на лейкоциты, что приводит к ослаблению механизмов защиты от инфекций. При возникновении инфекции с такими симптомами, как лихорадка и сопутствующее серьезное ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка в сочетании с симптомами локальной инфекции, такими как боль в горле и (или) гортани и (или) полости рта, или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит анализ крови для исключения дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза). Важно сообщить врачу о приеме препарата (не слишком часто, менее чем у 1 из 100 человек).
Воспаление толстой кишки, сопровождающееся такими симптомами, как водянистая диарея, часто с кровью и слизью, боль в животе и (или) лихорадка (не слишком часто, не чаще чем у 1 из 100 человек).

К другим побочным действиям относятся:
Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кожная сыпь, зуд
Потница

Не слишком часто (не чаще чем у 1 из 100 человек)

Снижение количества эритроцитов, которое может привести к бледности кожи, слабости и одышке (анемия)
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Снижение или повышение количества лейкоцитов (лейкопения, эозинофилия)
Воспаление языка и слизистой оболочки полости рта
Воспаление полости рта, воспаление языка, боли в животе
Тошнота и рвота
Воспаление толстой кишки
Диарея
Крапивница (сыпь)
Кристаллурия (наличие кристаллов в моче, свидетельствующих о раздражении почек)

Редко (менее чем у 1 из 1000 человек)

Тяжелое воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит)
Кожные изменения, иногда тяжелые (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
Головокружение, головная боль, миоклония и судороги
Воспаление печени и холестатическая желтуха; повышение активности печеночных ферментов
Острый интерстициальный нефрит (воспаление почек)
Боль и отек в месте введения
Возможны грибковые инфекции в полости рта и брюшной полости

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
5. Как хранить препарат Ампициллин Адамед
Хранить препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Без особых требований к условиям хранения препарата.
После реконституции:

Приготовленный раствор следует ввести немедленно.
Растворы следует готовить непосредственно перед применением и проверять на прозрачность. Использовать только прозрачные растворы. Не использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Инструкцию по хранению этого препарата после реконституции см. в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

После разведения:

Разведенный раствор следует ввести немедленно.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампициллин Адамед

Активным веществом лекарства является ампициллин.
Лекарство не содержит других компонентов.

Каждый флакон содержит натриевую соль ампициллина в количестве, соответствующем 2 г ампициллина.
Как выглядит лекарство Ампициллин Адамед и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
2 г порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий упакованы во флаконы
из бесцветного стекла типа III, закупоренные пробкой из бромбутиловой резины типа I и алюминиевой крышкой типа flip off, помещённые в картонную пачку, содержащую 1 или 10 индивидуальных упаковок.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
тел. 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йозефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Antibiotice S.A.
1, ул. Valea Lupului
707410 Яссы
Румыния
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в обращении в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Amroliv
Норвегия: Amroliv
Швеция: Amroliv
Исландия: Amroliv
Финляндия: Amroliv
Чехия: Ampicillin Ardez
Германия: Ampicillin Antibiotice 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польша: Ампициллин Адамед

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Несовместимость лекарственных средств
Не смешивать данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в этом разделе.
Если ампициллин назначен одновременно с аминогликозидами, не следует смешивать его с аминогликозидами в одном шприце или инфузионной бутылке из-за возможной инактивации аминогликозидов.

Приготовление раствора для инъекций
Ампициллин Адамед 2 г можно вводить только внутривенно.

Внутривенное введение
Для восстановления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в 14,8 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор для инъекций с концентрацией 125 мг/мл.
После приготовления раствора вводить медленно внутривенно в течение 5–10 минут. Быстрое введение может вызвать судороги.

Внутривенная инфузия
Сначала приготовить, как описано в разделе «внутривенное введение», а затем разбавить раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрация приготовленного раствора не должна превышать 30 мг/мл. Скорость и объем инфузии следует устанавливать таким образом, чтобы препарат не терял стабильности в используемом растворе.
Для внутривенной инфузии Ампициллин Адамед можно использовать только указанные выше растворы.
Растворы следует готовить непосредственно перед применением, а затем проверять на прозрачность.

Препарат Ампициллин Адамед может вводиться в виде внутривенных инфузий в течение 20–30 минут. При непрерывной инфузии по возможности следует использовать инфузионный насос.
Использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие твёрдых частиц.
Не использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Ампициллин адамед