Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Ампіцилін Адамед, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій
Ампіцилінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, провізора або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ампіцилін Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ампіциліну Адамед
Як застосовувати Ампіцилін Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ампіцилін Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ампіцилін Адамед і для чого його застосовують

Ампіцилін Адамед містить діючу речовину ампіцилін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пеніцилінами». Це антибактеріальний засіб (антибіотик), що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекцію. Лікарський засіб Ампіцилін Адамед застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до ампіциліну.
Лікарський засіб Ампіцилін Адамед застосовують для лікування таких захворювань:

Гостре загострення хронічного бронхіту (інфекція дихальних шляхів)
Інтерстиційний нефрит (інфекція верхніх сечових шляхів)
Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок, що вкривають мозок)
Пневмонія (інфекція легень), коли інші пеніциліни неефективні або не підходять з інших причин
Інфекції в межах черевної порожнини (інфекція шлунка та кишечника)
Бактеріальна інфекція крові, пов’язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій

Ампіцилін також застосовують для лікування та профілактики ендокардиту (інфекції клапанів серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням Ампіцилін Адамед

Коли не застосовувати ліки Ампіцилін Адамед

якщо пацієнт має алергію на ампіцилін або інші пеніциліни.

Не застосовувати ліки Ампіцилін Адамед, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ампіцилін Адамед слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
Реакції гіперчутливості
Якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (інша група антибіотиків), він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендується дотримуватися обережності, якщо у пацієнта в минулому виникали інші алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція (наприклад, кропив’янка, анафілактичний шок, астма, синусит), слід припинити лікування ампіциліном та розпочати відповідне альтернативне лікування.
Запалення товстої кишки
Слід звертати увагу на водянисті випорожнення, часто з кров’ю та слизом, болі в животі та (або) підвищення температури.
Це можуть бути ознаки запалення товстої кишки. Див. пункт 4. Це стосується також діареї, що виникає через кілька місяців після застосування ампіциліну.
Інфекційна мононуклеоза, хронічний лімфолейкоз
У значної частини пацієнтів (до 90%) з інфекційною мононуклеозою або хронічним лімфолейкозом, які приймають ампіцилін, виникає шкірна висипка. Зазвичай висипка починається через 7–10 днів після початку лікування ампіциліном і триває кілька днів до тижня після його завершення.
Порушення функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність, лікар підбере дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності та контролюватиме функцію нирок під час лікування.
Протизгортальна терапія
Якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби, може відбуватися подовження протромбінового часу. У разі одночасного застосування протизгортальних засобів необхідно проводити відповідне спостереження за пацієнтом. Може знадобитися корекція дози перорального протизгортального засобу.
Дослідження сечі
Ампіцилін може впливати на результати деяких досліджень. Якщо пацієнт здає пробу сечі на наявність глюкози, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що приймає Ампіцилін Адамед.
Введення розчинів внутрішньом’язово може спричиняти біль у місці ін’єкції.
Ліки Ампіцилін Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ампіцилін має взаємодію з іншими ліками, зокрема:

Алопуринол (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри). Може збільшитися ризик виникнення алергічної висипки.
Метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень або ревматизму). Може відбуватися посилення побічних ефектів метотрексату.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри). Лікар може вирішити про корекцію дози Ампіцилін Адамед.
Протизгортальні засоби (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Одночасне застосування протизгортальних засобів може спричинити підвищену схильність до кровотеч. Лікар може призначити регулярні аналізи крові.
Пероральна жива вакцина проти черевного тифу. Між застосуванням антибіотиків, таких як ампіцилін, і прийомом пероральної живої вакцини проти черевного тифу має пройти 3 доби.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ампіцилін може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Ампіцилін у невеликій кількості проникає до людського молока. У дітей, яких годують грудьми, можуть виникнути алергічні реакції, діарея або інфекція (колонізація слизових дріжджами), тому в деяких випадках може знадобитися припинення годування грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах встановлено відсутність впливу ампіциліну на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що свідчать про вплив ліків Ампіцилін Адамед на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Пацієнт сам несе відповідальність за оцінку того, чи його стан дозволяє керувати транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає концентрації уваги. Одним із факторів, що можуть впливати на здатність виконувати ці дії, є наслідки прийому ліків та (або) їхні побічні ефекти. Опис цих наслідків та побічних ефектів наведено в інших пунктах інструкції. Рекомендується уважно ознайомитися з усім текстом інструкції.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ампіцилін Адамед містять натрій
Ліки містять приблизно 33 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 1,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті.
Максимальна рекомендована добова доза відповідає 39,48% рекомендованої ВООЗ (World Health Organization) максимальної добової дози натрію.
Якщо пацієнт має приймати Ампіцилін Адамед протягом тривалого часу, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо йому призначено дієту з низьким вмістом солі (бідносольну).

3. Як застосовувати Ампіцилін Адамед

Цей лікарський засіб буде вводитися медичним персоналом у вигляді ін'єкції в м'яз або в судину
або у вигляді крапельниці (інфузії) в судину.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта або дитини. Доза залежить від типу інфекції, місця
її локалізації та тяжкості перебігу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ампіцилін Адамед
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели надмірну дозу ліків, він повинен повідомити про це лікареві,
медсестрі або фармацевту.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу або, наприклад, дитина випадково проковтнула ліки, слід негайно
повідомити лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До симптомів передозування лікарського засобу Ампіцилін Адамед можуть належати: нудота, блювота,
діарея, втрата свідомості, непередбачуване тремтіння м'язів, судоми, напади, кома, ниркова недостатність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропущення застосування лікарського засобу Ампіцилін Адамед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози ліків.
Переривання застосування лікарського засобу Ампіцилін Адамед
Якщо це не рекомендовано лікарем, не слід переривати лікування, навіть якщо симптоми зникли, оскільки це може призвести до рецидиву симптомів інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Ампіцилін Адамед і негайно звернутися до лікаря
або відразу ж відправитися до лікарні:

Гостра тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція). Така реакція може загрожувати життю. Може виникнути один або кілька із наступних симптомів: почервоніння шкіри, сверблячка висипка (крурчавка), задишка та запаморочення (рідко, рідше ніж у 1 із 1000 осіб).
Ампіцилін може впливати на білі кров'яні тільця, що призводить до послаблення механізмів, відповідальних за захист від інфекції. У разі виникнення інфекції зі симптомами, такими як гарячка та супровідне серйозне погіршення загального стану здоров'я або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі та (або) гортані та (або) порожнині рота або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, який призначить дослідження крові, що може виключити дефіцит білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікарю про прийом препарату (не дуже часто, рідше ніж у 1 із 100 осіб).
Запалення товстої кишки, яке супроводжується такими симптомами, як водяниста діарея, часто з кров'ю та слизом, біль у животі та (або) гарячка (не дуже часто, не частіше ніж у 1 із 100 осіб).

До інших побічних ефектів належать:
Часто (не частіше ніж у 1 із 10 осіб)

Висип на шкірі, свербіж
Розпливчасті випорожнення

Не дуже часто (не частіше ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості та задишки (анемія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження або підвищення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, еозинофілія)
Запалення язика та слизової оболонки порожнини рота
Запалення порожнини рота, запалення язика, біль у животі
Нудота та блювота
Запалення товстої кишки
Діарея
Крурчавка (висип)
Кристалурія (наявність кристалів у сечі, що свідчить про подразнення нирок)

Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб)

Тяжке запалення шкіри зі шелушінням (ексфоліативний дерматит)
Шкірні ураження, іноді тяжкі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла)
Запаморочення, головний біль, міоклонія та судоми
Запалення печінки та холестатична жовтяниця; підвищена активність ферментів печінки
Гострий інтерстиційний нефрит (запалення нирок)
Біль та набряк у місці введення
Можуть виникнути грибкові інфекції у порожнині рота та черевній порожнині

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін Адамед
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Після реконституції:

Приготований розчин слід вводити негайно.
Розчини слід готувати безпосередньо перед використанням і перевіряти їх на прозорість. Використовувати лише прозорі розчини. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Інструкцію щодо зберігання цього препарату після реконституції наведено в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Не використаний розчин слід утилізувати.

Після розведення:

Розведений розчин слід вводити негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ампіцилін Адамед

Діючою речовиною лікарського засобу є ампіцилін.
Лікарський засіб не містить інших компонентів.

Кожна ампула містить натрієву сіль ампіциліну у кількості, що відповідає 500 мг ампіциліну.
Як виглядає лікарський засіб Ампіцилін Адамед і що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
500 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій фасують у ампули
з безбарвного скла типу III, закриті пробками з бромбутілової гуми типу I та алюмінієвими
кришками типу flip off, розміщені в картонних пачках, що містять 1 або 10 одиничних упаковок.
Не всі розміри упаковок мають бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія: Amroliv
Норвегія: Amroliv
Фінляндія: Amroliv
Чехія: Ampicillin Ardez
Німеччина: Ampicillin Antibiotice 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польща: Ампіцилін Адамед
Іспанія: Ampicilina Antibiotice 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Несумісності фармацевтичні
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в цьому розділі.
Якщо ампіцилін призначено одночасно з аміноглікозидами, не слід змішувати антибіотики в одному шприці чи інфузійній пляшці через можливість інактивації аміноглікозидів.

Приготування розчину для ін'єкцій
Ампіцилін Адамед 500 мг можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Внутрішньом'язове введення
Для відновлення розчину для ін'єкцій вміст флакону слід розчинити в 1,8 мл води для ін'єкцій, щоб отримати розчин для ін'єкцій із концентрацією 250 мг/мл. Струсити до повного розчинення та утворення прозорого розчину.
Після відновлення розчин слід ввести негайно, а будь-які залишки — утилізувати.
Розчин вводять глибоким внутрішньом'язовим введенням.

Внутрішньовенне введення
Для відновлення розчину для ін'єкцій вміст флакону слід розчинити в 5 мл води для ін'єкцій, щоб отримати розчин для ін'єкцій із концентрацією 100 мг/мл.
Після приготування розчину вводити повільно внутрішньовенно протягом 5–10 хвилин. Швидке введення може спричинити судоми.

Інфузія внутрішньовенно
Спочатку приготувати, як описано в розділі «внутрішньовенне введення», а потім розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрація приготованого розчину не повинна перевищувати 30 мг/мл. Швидкість і об’єм інфузії слід встановити таким чином, щоб лікарський засіб не втратив стабільності у застосовуваному розчині.
Для внутрішньовенної інфузії Ампіцилін Адамед можна використовувати виключно розчини, зазначені вище.
Розчини слід готувати безпосередньо перед застосуванням, а потім перевіряти на прозорість.

Лікарський засіб Ампіцилін Адамед може вводитися у формі внутрішньовенних інфузій протягом 20–30 хвилин. У разі тривалих інфузій слід за можливості використовувати інфузійну помпу.
Використовувати виключно прозорі розчини, практично позбавлені твердих частинок.
Не використовувати розчини, які є каламутними або містять осад.

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.