Ампициллин адамед: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Ампициллин Адамед, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ампициллинум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ампициллин Адамед и для чего он применяется
Важная информация перед применением Ампициллина Адамед
Как применять Ампициллин Адамед
Возможные побочные действия
Как хранить Ампициллин Адамед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ампициллин Адамед и для чего он применяется

Ампициллин Адамед содержит действующее вещество ампициллин, который относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами». Это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций, действие которого заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекцию. Препарат Ампициллин Адамед применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину.
Препарат Ампициллин Адамед применяется для лечения следующих заболеваний:

Обострение хронического бронхита (инфекция дыхательных путей)
Пиелонефрит (инфекция верхних мочевыводящих путей)
Бактериальный менингит (инфекция оболочек головного мозга)
Воспаление лёгких (инфекция лёгких), когда другие пенициллины неэффективны или по другим причинам неприменимы
Инфекции брюшной полости (инфекция желудка и кишечника)
Бактериемия, связанная с любой из вышеуказанных инфекций

Ампициллин также применяется для лечения и профилактики инфекционного эндокардита (инфекции клапанов сердца).

2. Важная информация перед применением Ампициллина Адамед

Когда не применять лекарство Ампициллин Адамед

если у пациента имеется аллергия на ампициллин или другие пенициллины.

Не применять лекарство Ампициллин Адамед, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ампициллин Адамед необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Реакции гиперчувствительности
Если у пациента имеется аллергия на цефалоспорины (другая группа антибиотиков), он должен обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуется соблюдать осторожность, если у пациента в прошлом имели место другие аллергические реакции.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция (например, крапивница, анафилактический шок, астма, сенная лихорадка), необходимо прекратить лечение ампициллином и начать соответствующее альтернативное лечение.
Воспаление толстой кишки
Следует обращать внимание на водянистый стул, часто с кровью и слизью, боли в животе и (или) повышение температуры.
Это могут быть признаки воспаления толстой кишки. См. пункт 4. Это касается также диареи, появляющейся спустя несколько месяцев после применения ампициллина.
Инфекционный мононуклеоз, хронический лимфолейкоз
У значительной части пациентов (до 90%) с инфекционным мононуклеозом или хроническим лимфолейкозом, принимающих ампициллин, появляется кожная сыпь. Обычно сыпь начинается через 7–10 дней после начала лечения ампициллином и сохраняется в течение нескольких дней до недели после его окончания.
Нарушения функции почек
Если у пациента диагностирована почечная недостаточность, врач подберет дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности и будет контролировать функцию почек во время лечения.
Противотромботическая терапия
Если пациент принимает противотромботические препараты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени. При одновременном применении противотромботических препаратов необходимо проводить соответствующее наблюдение за пациентом. Может потребоваться коррекция дозы перорального противотромботического препарата.
Исследование мочи
Ампициллин может влиять на результаты некоторых анализов. Если пациент сдает пробу мочи на определение глюкозы, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает Ампициллин Адамед.
Введение растворов внутримышечно может вызывать боль в месте инъекции.
Лекарство Ампициллин Адамед и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Ампициллин взаимодействует с другими лекарствами, такими как:

Аллопуринол (лекарство, применяемое при лечении подагры). Может увеличиться риск возникновения аллергической сыпи.
Метотрексат (лекарство, применяемое при лечении опухолей или ревматизма). Может усилиться токсичность метотрексата.
Пробенецид (лекарство, применяемое при лечении подагры). Врач может принять решение о коррекции дозы Ампициллина Адамед.
Противотромботические препараты (лекарства, применяемые для разжижения крови). Одновременное применение противотромботических препаратов может вызвать повышенную склонность к кровотечениям. Врач может назначить регулярные анализы крови.
Пероральная живая вакцина против брюшного тифа. Между приемом антибиотиков, таких как ампициллин, и приемом пероральной живой вакцины против брюшного тифа должно пройти не менее трех дней.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Ампициллин может применяться во время беременности, если врач сочтет это необходимым.
Кормление грудью
Ампициллин в небольшом количестве проникает в грудное молоко. У грудных детей могут возникнуть аллергические реакции, диарея или грибковое поражение слизистых оболочек (колонизация слизистых дрожжеподобными грибами), поэтому в некоторых случаях может потребоваться прекращение грудного вскармливания.
Фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено влияния ампициллина на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на влияние лекарства Ампициллин Адамед на способность к управлению транспортными средствами или механизмами.
Пациент несет ответственность за оценку, позволяет ли его состояние управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации внимания. Одним из факторов, которые могут влиять на способность выполнять эти действия, являются побочные эффекты приёма лекарств и (или) их нежелательные действия. Описание этих эффектов и нежелательных явлений приведено в других разделах инструкции. Следует внимательно ознакомиться со всем текстом инструкции.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ампициллин Адамед содержит натрий
Лекарство содержит около 33 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,65% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе.
Максимальная рекомендуемая суточная доза соответствует 39,48% от рекомендуемой ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) максимальной суточной дозы натрия.
Если пациент должен принимать Ампициллин Адамед в течение длительного времени, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ему назначена диета с низким содержанием соли (бессолевая диета).

3. Как применять Ампициллин Адамед

Этот препарат будет вводиться медицинским персоналом в виде инъекции в мышцу или в кровеносный сосуд либо в виде капельницы (инфузии) в кровеносный сосуд.
Врач определит соответствующую дозу для пациента или ребёнка. Доза зависит от типа инфекции, места её локализации и степени тяжести.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ампициллин Адамед
Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Если пациент принял слишком большую дозу или, например, ребёнок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
К симптомам передозировки препарата Ампициллин Адамед могут относиться: тошнота, рвота, диарея, потеря сознания, непроизвольное дрожание мышц, судороги, эпилептические припадки, кома, почечная недостаточность.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Ампициллин Адамед
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
Прекращение применения препарата Ампициллин Адамед
Если врач не дал иных указаний, не следует прекращать лечение, даже если симптомы исчезли, поскольку это может привести к рецидиву симптомов инфекции.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо
прекратить приём препарата Ампициллин Адамед и немедленно обратиться к врачу
или незамедлительно отправиться в больницу:

Острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Такая реакция может угрожать жизни. Может наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: покраснение кожи, зудящая сыпь (крапивница), одышка и головокружение (редко, менее чем у 1 из 1000 человек).
Ампициллин может оказывать влияние на лейкоциты, что приводит к ослаблению механизмов защиты от инфекций. При возникновении инфекции с такими симптомами, как лихорадка и сопутствующее ей серьёзное ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, такими как боль в горле и (или) гортани и (или) полости рта, или затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит анализ крови для исключения дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза). Важно сообщить врачу о приёме препарата (не слишком часто, менее чем у 1 из 100 человек).
Воспаление толстой кишки, которому сопутствуют такие симптомы, как водянистая диарея, часто с кровью и слизью, боль в животе и (или) лихорадка (не слишком часто, не чаще чем у 1 из 100 человек).

К другим побочным действиям относятся:
Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кожная сыпь, зуд
Разжижённый стул

Не слишком часто (не чаще чем у 1 из 100 человек)

Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость и одышку (анемия)
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Снижение или повышение количества лейкоцитов (лейкопения, эозинофилия)
Воспаление языка и слизистой оболочки полости рта
Воспаление полости рта, воспаление языка, боль в животе
Тошнота и рвота
Воспаление толстой кишки
Диарея
Крапивница (сыпь)
Кристаллурия (наличие кристаллов в моче, свидетельствующих о раздражении почек)

Редко (менее чем у 1 из 1000 человек)

Тяжёлое воспаление кожи с шелушением (шелушащийся дерматит)
Кожные изменения, иногда тяжёлые (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
Головокружение, головная боль, миоклонус и судороги
Воспаление печени и холестатическая желтуха; повышенная активность печеночных ферментов
Острый интерстициальный нефрит (воспаление почек)
Боль и отёк в месте введения
Возможны грибковые инфекции в полости рта и брюшной полости

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Ампициллин Адамед
Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Без особых рекомендаций по хранению препарата.

После реконституции:

Приготовленный раствор следует ввести немедленно.
Растворы следует готовить непосредственно перед использованием и проверять на прозрачность. Использовать только прозрачные растворы. Не использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Инструкцию по хранению этого препарата после реконституции см. в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

После разведения:

Разведённый раствор следует ввести немедленно.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампициллин Адамед

Активным веществом препарата является ампициллин.
Препарат не содержит других компонентов.

Каждый флакон содержит натриевую соль ампициллина в количестве, соответствующем 500 мг ампициллина.
Как выглядит лекарство Ампициллин Адамед и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
500 мг порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий расфасованы во флаконы
из бесцветного стекла типа III, закрытые пробкой из бромбутиловой резины типа I и алюминиевой крышкой типа flip off,
помещённые в картонную пачку, содержащую 1 или 10 единичных упаковок.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
тел. 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Antibiotice S.A.
1, улица Валеа Лупулу,
707410 Яссы
Румыния
Этот препарат был зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Amroliv
Норвегия: Amroliv
Финляндия: Amroliv
Чехия: Ampicillin Ardez
Германия: Ampicillin Antibiotice 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польша: Ампициллин Адамед
Испания: Ampicilina Antibiotice 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в данном разделе.
Если ампициллин был назначен одновременно с аминогликозидами, не следует смешивать антибиотики в одном шприце или инфузионной бутылке из-за возможной инактивации аминогликозидов.

Приготовление раствора для инъекций
Ампициллин Адамед 500 мг можно вводить внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечное введение
Для восстановления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в 1,8 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор для инъекций с концентрацией 250 мг/мл. Встряхивать до тех пор, пока раствор не станет прозрачным.
После восстановления раствор следует ввести немедленно, а все остатки подлежат утилизации.
Раствор следует вводить глубоким внутримышечным введением.

Внутривенное введение
Для восстановления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в 5 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор для инъекций с концентрацией 100 мг/мл.
После приготовления раствора вводить внутривенно медленно в течение 5–10 минут. Быстрое введение может вызвать судороги.

Инфузия внутривенно
Сначала приготовить, как описано в разделе «внутривенное введение», а затем разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрация приготовленного раствора не должна превышать 30 мг/мл. Скорость и объем инфузии следует устанавливать таким образом, чтобы препарат не терял стабильности в используемом растворе.
Для внутривенной инфузии Ампициллин Адамед можно использовать только указанные выше растворы.
Растворы следует готовить непосредственно перед применением, а затем проверять на прозрачность.

Препарат Ампициллин Адамед может вводиться в виде внутривенных инфузий в течение 20–30 минут. При непрерывной инфузии по возможности следует использовать инфузионный насос.
Использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие твёрдых частиц.
Не использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.